Des offres de primes limitées pour les dispositifs médicaux de classe III... Le décret n°2012-743 du 9 mai 2012, entré en vigueur ce 1er janvier, vient encadrer la publicité des dispositifs médicaux à destination des patients et des professionnels de santé pris en application de la loi 2011-2012 du 29 décembre 2011). L’article 34 de la loi n°2011-2012 avait déjà donné une définition de la publicité pour les dispositifs médicaux (article L. 5213-1 CSP ) et en avait prévu les modalités (article L.5213-2 CSP).

Ce décret vient étoffer la partie règlementaire du Code de la Santé publique aux articles R. 5213-1 à R. 5213-11. Ces articles précisent en effet, le contenu de la publicité des dispositifs médicaux ainsi que les modalités de délivrance de l’autorisation.
Il apparaît de ces textes, ce qui est logique, que les modalités de publicité sont plus souples pour les dispositifs médicaux des classes I et IIa que pour les classes IIb et III.

L’article R. 5213-1 (4) o) de ce décret précise en effet que « La publicité auprès du public pour un dispositif médical ne comporte aucun élément qui comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d’avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a  ».

Il est à noter que cette interdiction concerne la publicité elle-même, et non les offres de primes et autres ‘avantages matériels directs ou indirects’ en tant que tels, qui sont autorisés dans les limites des restrictions imposées par le Code de la consommation.

Si l’objectif de la loi 2011-2012 est le renforcement de la sécurité sanitaire, les termes peu précis (que doit-on entendre par « avantages matériels directs ou indirects » ?) de cette disposition rendent son analyse et sa mise en pratique peu aisée.

Les modalités d’application de ce décret ne sont d’ailleurs si peu claires que l’ANSM elle-même organise une consultation publique « afin d’accompagner les opérateurs dans la mise en place de ces nouvelles dispositions  ».

Si aucune précision ou éclaircissement n’est donné dans ce document quant à la nouvelle interdiction des offres pour les DM de classe IIb ou III, l’ANSM prévoit toutefois à titre transitoire :

« Les supports déjà distribués et encore utilisés dans certains circuits de distribution (comme par exemple les pharmacies d’officine) ne nécessitent pas d’être rappelés.

Pour les autres supports déjà imprimés, les mentions obligatoires peuvent être ajoutées sur un sticker ou un addendum, et ces publicités peuvent alors continuer à être diffusés sous réserve du respect des nouvelles dispositions en vigueur. »

Bien que sans valeur normative, ces recommandations pourraient être invoquées par un laboratoire en cas de contrôle de l’ANSM.

Enfin, il est important de préciser que l’Autorité de la concurrence a donné son « feu vert » pour ce décret en ce qu’il ne pose aucune difficulté au regard du droit de la concurrence et plus particulièrement en ce qui concerne la distorsion de concurrence qui aurait pu exister entre les différenciations faites entre les dispositifs de classe I ou IIa (article R5213-1 4° o)).

L’ANSM devrait donc bientôt revenir sur cette question...

Alix Martin, Avocat Cabinet Pech de Laclause et associés