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Indemnisation des victimes de la Dépakine : décret du 5 mai 2017.

Par Meryam Sablon, Docteur en médecine.

Un décret paru le 7 mai 2017 au Journal Officiel précise les modalités d’instruction des demandes d’indemnisation des victimes du valproate de sodium (Dépakine) et dérivés. Il prévoit la création d’un collège d’experts et d’un comité d’indemnisation ayant pour mission d’étudier les demandes d’indemnisation des victimes. Le texte entrera en vigueur le 1er juin 2017. Il « précise les modalités de la procédure d’indemnisation destiné à garantir la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés ».

En février 2016, une enquête de l’IGAS missionnée par la ministre de la santé (rapport n° 2015-094R) reconstituait la succession des événements et des décisions concernant l’utilisation des spécialités pharmaceutiques à base d’acide valproïque ou valproate de sodium, utilisé comme antiépileptique depuis 1967, date de l’obtention de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.

Les spécialités de référence concernées sont Dépakine et Micropakine (valproate de sodium) indiquées dans le traitement de l’épilepsie , Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) indiquées dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire. Huit médicaments génériques à base de valproate de sodium sont également commercialisés.

Une étude épidémiologique réalisée par l’ANSM et la CNAMTS à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM), a révélé, en août 2016, que près de 2 grossesses pour 1 000 avaient été exposées à l’acide valproïque et ses dérivés entre 2007 et 2014 (soit plus de 14 000 femmes).

La problématique majeure concerne la tératogenèse pour l’enfant à naître. L’exposition in utero est associée à un risque de malformation fœtale majeure ainsi que de graves troubles du développement.
A la suite de ces informations soulignant le risque élevé de malformations congénitales et de graves troubles du développement susceptibles d’être dus à une exposition au valproate, le ministère de la Santé a annoncé la mise en place d’un fonds d’indemnisation sur le modèle de la procédure instaurée en 2011 pour le Médiator (CSP., art. L. 1142-24-1).

Une procédure d’indemnisation non contentieuse créée par la loi

Le dispositif, qui entrera en vigueur au plus tard le 1er juillet 2017 a été créé par l’article 150 de la loi de finances pour 2017 (CSP art. L. 1142-24-9 à L. 1142-24-18).

Un dispositif d’indemnisation confié à l’ONIAM

Le dispositif d’indemnisation repose sur l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales), établissement public créé par la loi du 4 mars 2002.

L’ONIAM voit ainsi ses missions élargies (articles L. 1142-24-9 et suivants du Code de la santé publique).

C’est au plus tard le 1er juillet 2017 que l’ONIAM traitera les premières demandes des victimes.

Le dispositif adopté suit le modèle d’indemnisation déjà en vigueur pour les victimes du benfluorex (Mediator*, articles L. 1142-24-1 du CSP), tout en différant sur les règles d’instruction des demandes.

En effet, alors que pour le benfluorex, la procédure d’indemnisation ne prévoit qu’un collège d’experts, dans le dispositif d’indemnisation des victimes du valproate de sodium, le dispositif s’appuie sur deux entités, un collège d’experts et un comité d’indemnisation.

Les conditions de saisine de l’ONIAM

C’est l’article L. 1142-24-10 du CSP qui précise les conditions de saisine de l’ONIAM par les victimes.

La personne doit s’estimer « victime d’un préjudice à raison d’une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse ».

Le texte précise que la saisine peut également être faite par le représentant légal ou les ayants droit de la victime directe.

La personne qui saisit l’ONIAM doit préciser dans sa demande le nom des médicaments concernés et apporter les éléments de nature à établir l’administration de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés.

Le texte adopté prévoit la possibilité pour les personnes ayant déjà intenté une action en justice, à la date d’entrée en vigueur du dispositif d’indemnisation, de saisir l’ONIAM afin de bénéficier de la nouvelle procédure.

Une procédure d’indemnisation précisée par décret

La loi prévoit que l’ouverture de ce dispositif indemnitaire de l’ONIAM est conditionnée à la signature d’un décret d’application et qu’elle ne sera effective que le premier jour du mois suivant la signature de ce décret et, au plus, tard, le 1er juillet 2017.

Le décret n° 2017-810 du 5 mai 2017, relatif à la prise en charge et à l’indemnisation des victimes du valproate de sodium et de ses dérivés a été publié au Journal officiel du 7 mai 2017.

Ce décret concerne les personnes s’étant vu prescrire ou délivrer du valproate de sodium ou l’un de ses dérivés ou leurs ayants droit. Il est pris pour l’application de l’article 50 de la loi n° 2016-1917 du 29 décembre 2016 et entrera en vigueur le 1er juin 2017.

La procédure d’indemnisation est détaillée aux articles R. 1142-63-18 et suivants du Code de la santé publique.

La demande d’indemnisation doit être déposée auprès de l’ONIAM, avec un dossier comportant notamment « des certificats médicaux précisant l’étendue des dommages dont le demandeur a été ou s’estime victime ».

Le patient peut joindre « tout autre document » de nature à appuyer sa demande.

Comme pour le benfluorex (Médiator), les patients devront constituer un dossier complet et solide et être assistées par un médecin conseil de recours.

Instruction des demandes par un collège d’experts

L’instruction est conduite par le président du collège d’experts.

Outre son président, membre du Conseil d’État, magistrat de l’ordre administratif ou de l’ordre judiciaire, ce collège comprend cinq médecins et « une personne compétente dans le domaine de la réparation du dommage corporel ».

Le président du collège peut ordonner toute expertise complémentaire qu’il juge utile.

Lorsqu’il constate l’imputabilité des dommages au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés, le collège transmet le dossier au comité d’indemnisation.

Instruction par un comité d’indemnisation

Le comité est chargé de préciser pour chaque chef de préjudice, les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages subis. Il précise également son appréciation sur les différentes responsabilités encourues.

Outre son avis, le comité transmet aux assureurs et aux personnes qu’il considère comme responsables l’ensemble des documents communiqués par le patient pour leur permettre d’établir une offre d’indemnisation.

Si le patient estime cette offre manifestement insuffisante, il peut s’adresser à l’ONIAM pour obtenir une indemnisation de sa part.

Si son état de santé s’aggrave, il peut faire une nouvelle demande d’indemnisation.

Docteur Meryam SABLON
Docteur en Médecine de la faculté de Lyon
Diplômé de la réparation juridique du dommage corporel
Master II Droit de la santé
Médecin conseil
http://www.medecin-dommage-corporel.expert

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Vos commentaires

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  • Le 3 novembre 2017 à 16:03 , par Douidi

    Bonjour je suis une victime moi et mon fils malheureusement décèder je n’ai lu aucun article ou entendu si les enfants décédés seront oublié ou pas ???

  • Le 28 mai 2017 à 17:32 , par Marie

    bonjour,
    Je suis surprise de cette décision. Etant moi-même atteinte d’épilepsie, j’ai comme beaucoup de gens pris de la Dépakine puis de la Dépakine Chrono (entre autres produits). Tous les médecins m’ont avertie que toute grossesse devait être planifiée à l’avance afin de changer de médicaments pour a priori du valium, que la grossesse était très risquée avec des risques de malformation et surtout de déstabilisation de la mère après l’accouchement. Ne s’agirait-il pas plutôt de non prise en compte des avertissements faits par le médecin neurologue et défaut de lecture de la notice ? Qui va payer ? Les assureurs des médecins ou bien la société dans son ensemble ?