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Prescription hors AMM

Toute spécialité pharmaceutique doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée soit par l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) soit par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Ces autorités ont pour mission d’évaluer sur la base de dossiers fournis par les fabricants le rapport bénéfice/risque du médicament concerné en terme de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Hors pour des raisons tenant notamment au coût des essais, les laboratoires pharmaceutiques ne prévoient pas l’ensemble des indications thérapeutiques pour lesquelles la spécialité serait susceptible d’être prescrite.

Le praticien sera donc amené à prescrire hors du cadre légal de l’AMM.

C’est notamment le cas en pédiatrie, domaine dans lequel il existe un manque de médicaments adaptés aux besoins spécifiques des enfants.

Cette prescription hors autorisation suscite de nombreuses interrogations aux acteurs de santé.

> Le principe de la liberté de prescription hors AMM :

Le principe fondamental de la liberté de prescription est le corollaire de l’indépendance professionnelle du médecin.

L’article 8 du Code de déontologie médicale dispose en ce sens que " dans les limites fixées par la loi, le ’médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance."

L’article L.162-2 du code de la sécurité sociale réaffirme ce principe.

Des restrictions existent à ce principe.

On peut citer la réglementation des substances vénéneuses, le régime des médicaments soumis à prescription restreinte (médicaments réservés à l’usage hospitalier, à prescription initiale hospitalière ou nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement).

De plus l’existence de références médicales opposables limite de façon non négligeable cette liberté de prescription.

La question se pose de savoir si cette liberté a lieu hors du cadre de l’AMM ?

Cette liberté de prescription hors du cadre de l’AMM se pose sous un angle différent.

Une telle prescription est formellement autorisée par la législation dans deux hypothèses.

>> dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation dites ATU :

Il s’agit d’autorisations exceptionnelles d’effectuer des prescriptions hors AMM dans le respect des conditions légales (article L.5121-12 du Code de la santé publique).

Elles peuvent prendre deux formes :

  • L’ATU dite de "cohorte" ou "pre-AMM" dans l’hypothèse où l’efficacité et la sécurité des médicaments sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques.

L’Afssaps accorde alors une autorisation temporaire de mise sur le marché.

  • L’ATU dite "nominative" demandée par le médecin prescripteur et qui permet la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché uniquement pour la durée du traitement d’un malade nommément désigné pour une durée qui ne peut dépasser un an.

>> dans le cadre de la recherche médicale :

Il s’agit plus particulièrement des médicaments en cours d’essais cliniques que le promoteur peut être autorisé à fournir en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique (Décret 27 sept 1990).

Hors ces cas expressément prévus par les lois et règlements, la règle reste la prescription dans le cadre de l’AMM cependant du fait qu’une telle prescription hors de ce cadre n’est pas interdite textuellement elle est a fortiori possible.

En ce sens il faut déterminer quelles sont les conditions d’une prescription hors AMM.

> Dans quels cas pouvez vous prescrire hors AMM ?

Il convient de constater l’importance du nombre de prescription hors AMM évalué à environ 15 à 20 % de la totalité des prescriptions.

Ce chiffre révèle le besoin d’une telle prescription en particulier dans certains domaines.

En tout état de cause une telle prescription n’est envisageable que si elle s’effectue dans l’intérêt du patient.

Elle est susceptible d’engager votre responsabilité dans l’hypothèse où elle a été dommageable à celui-ci.

L’article 40 du Code de déontologie médicale dispose en effet que "le médecin doit s’interdire, dans les investigations qu’il pratique, comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié".

Il lui revient donc de faire un choix proportionné en évaluant le bénéfice de la prescription hors AMM par rapport aux risques susceptibles d’être engendrés par une telle prescription.

> Dans quelles hypothèses la responsabilité civile du médecin pourra être engagée ?

Le médecin, lié à son patient par une relation contractuelle, est tenu à une obligation de moyen (arrêt Mercier de 1936).

En vertu de ce contrat de soins le médecin est tenu de " donner des soins (...) consciencieux, attentifs, et (...) conformes aux données acquises de la science".

Il reviendra au patient de prouver que vous avez commis une faute résultant de la nature de la prescription, faute lui ayant causé un dommage.

  • Cette faute peut tout d’abord prendre la forme d’une absence d’information, d’une information incomplète ou inexacte l’ayant empêché de donner un consentement éclairé au traitement prescrit.

Il incombe en effet au médecin, depuis la loi du 4 mars 2002, une obligation d’information "sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles" dudit traitement.

Depuis 1998, la jurisprudence impose au médecin de délivrer une information sur tous les risques graves afférents aux investigations et soins proposés, sans que le médecin ne soit dispensé de celle-ci du seul fait qu’ils ne se réalisent qu’exceptionnellement (Civ 1ere 7 oct. 1998).

Vous serez tenu de rapporter la preuve que vous avez délivré cette information.

  • Elle peut ensuite découler d’un manquement caractérisé aux règles de l’art par la prescription d’une thérapeutique inadaptée notamment.

Il appartient au médecin de prendre en compte les spécificités propres au patient pour adapter sa prescription.

Le praticien est également tenu " de procéder à des actes d’investigation ou de thérapeutique et de contrôler le suivi du traitement ou de l’intervention en fonction des données actuelles de la science".

L’article 32 du Code de déontologie médicale dispose que "le médecin s’engage à assurer des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science (...)".

Il est complété par l’article 39 dudit Code qui prohibe les procédés "insuffisamment éprouvés" ou " non autorisés".

> Dans quelles hypothèses votre responsabilité pénale sera susceptible d’être engagée ?

La prescription hors AMM ou l’absence d’une telle prescription devra être constitutif d’une infraction pénale.

Dans l’hypothèse d’un homicide involontaire votre responsabilité pourra être engagée sur le fondement de l’article 221-6 du code pénal qui sanctionne l’imprudence, la négligence ou le manquement à une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement.

Vous pourriez également être poursuivi pour mise en danger de votre patient sur le fondement de l’article 223-1 dudit Code qui réprime "le seul fait d’exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou les règlements."

Des poursuites pénales pourraient être engagées sur le fondement d’infractions particulières issues notamment du Code de la santé publique par exemple pour " prescriptions irrégulières de médicaments à usage humain soumis à prescription restreinte".

> Quelle est l’étendue de votre responsabilité disciplinaire ?

Cette responsabilité pourra être cumulée avec une éventuelle responsabilité civile et pénale.

Le médecin est responsable de ses prescriptions.

Il lui revient de donner à son patient une information claire et complète sur le traitement qu’il choisit de prescrire.

Il pourra donc engager sa responsabilité s’il a contrevenu aux articles 8, 40 et 39 du code de déontologie médicale.

  • la responsabilité administrative hospitalière :

Les pharmacies à usage intérieur sont régulièrement amenées à délivrer des médicaments prescrits hors AMM.

Ces prescriptions fait de médecins hospitaliers et ayant causé un dommage imputable à une faute de service engagent la responsabilité de l’hôpital.

Cette action relève de la compétence de la juridiction administrative.

L’hôpital pourra se retourner contre le praticien prescripteur.

> les conséquences d’une prescription hors AMM pour le patient :

L’impact économique d’une prescription hors AMM sur le budget du patient doit être pris en compte

Il est principalement du à la position des organismes d’assurance maladie face à cette pratique.

Le remboursement d’un médicament par la sécurité sociale est soumis à de strictes conditions.

En effet pour être remboursé ce médicament doit figurer sur une liste des médicaments remboursables définis par arrêté ministériel après avis de la Commission de transparence.

Si vous décidez de faire une prescription hors AMM vous devez apposer la mention NR ("non remboursable").

Le patient prendra alors en charge le coût de la prescription.

Il vous incombe d’informer le patient sur cette contrainte financière supplémentaire.

> Médicaments pédiatriques et prescription hors AMM :

Le manque de médicaments adaptés aux enfants en ce qui concerne les pathologies courantes autant que celles plus rares conduit les médecins à prescrire des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché le label pédiatrique.

En effet très peu d’essais thérapeutiques sont effectués sur les enfants du fait notamment de leur coût élevé pour les laboratoires.

Pour exemple en 1998 seulement 16% des spécialités pharmaceutiques mises sur le marché en France comportaient des indications pédiatriques.

Pour pallier ce problème les Etats-Unis ont adopté la "Pediatric Rule " qui impose aux industries pharmaceutiques américaines d’effectuer des recherches en matière de spécialités pédiatriques.

Ces essais ont pour objectif d’informer les praticiens de façon précise sur les prescriptions des médicaments à destination des enfants.

Parallèlement des incitations financières sont prises pour encourager les entreprises pharmaceutiques décidant de s’engager volontairement dans de tels essais.

La France n’a pas encore adopté de disposition en ce sens, les pharmaciens sont donc amenés à délivrer ces médicaments hors AMM.

> Le rôle du pharmacien dans la prescription hors AMM :

La responsabilité des pharmaciens peut être recherchée dans deux hypothèses.

Tout d’abord dans le cadre du régime particulier de responsabilité sans faute relatif aux produits défectueux, le pharmacien peut être tenu pour responsable en l’absence de faute.

Seule la preuve du caractère défectueux du produit "n’offrant pas la sécurité à laquelle on pourrait s’attendre" devra être établi.

La responsabilité du fournisseur sera automatique.

Ensuite la jurisprudence a renforcé les obligations du pharmacien lors de la délivrance de l’ordonnance.

Ainsi la Cour de cassation a jugé que "il ne saurait être reproché à un pharmacien de ne pas détenir en stock un médicament et être poursuivi de ce fait pour refus de vente, cette exigence n’étant pas contenue dans la loi elle-même".

Le pharmacien pourra donc par ce biais ne pas délivrer le médicament s’il ne parvient pas à joindre le médecin prescripteur.

> Le cas particulier du déconditionnement de spécialités pharmaceutiques

Le principe est que le déconditionnement est réservé aux pharmaciens hospitaliers.

En cette matière la Loi Talon du 7 juillet 1980 est applicable :

  • les pharmaciens ne peuvent incorporer dans une même préparation des substances vénéneuses figurant sur la liste de classement en quatre groupe lorsque ces substances appartiennent à des groupes différents ;
  • le déconditionnement des spécialités relevant de la réglementation des substances vénéneuses en vue de leur incorporation dans une préparation magistrale est interdit. Le refus de vente sera donc dans cette hypothèse plus aisé.

Article Proposé par Gesica Paris Friedland
Cabinet d’avocats Peisse Dupichot Zirah
gesica chez wanadoo.fr

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