Par Matthieu Dhenne, Avocat.
 
 

Coronavirus : une pandémie sur fond de guerre des brevets.

Dans le contexte de la montée du coronavirus (alias Covid-19), une controverse sur les brevets a émergé impliquant Gilead Sciences, Inc. ("Gilead"), la société américaine titulaire d’un brevet d’un médicament expérimental non approuvé nommé "remdesivir", et du Wuhan Institute of Virology ("WIV").

Gilead détient des brevets sur le remdesivir.

Gilead est une société biopharmaceutique basée sur la recherche en Californie. Ils ont développé un médicament connu sous le nom de remdesivir (également appelé GS-5734) pour lutter contre les menaces pour la santé publique comme Ebola et MERS, un coronavirus.

En septembre et octobre 2015, Gilead a déposé deux demandes de brevet provisoires aux États-Unis. En septembre 2016, Gilead a déposé une demande de brevet auprès de l’Office américain des brevets et une autre demande dite "PCT" en vertu auprès de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle. Le PCT est un traité international avec plus de 150 membres. Il fournit un mécanisme qui permet à un inventeur de déposer une seule demande qui peut ensuite être utilisée pour le dépôt dans les autres États membres.

Étant donné que les brevets sont délivrés par juridictions et que les brevets délivrés ne sont valables que dans ces juridictions, le PCT rend très pratique pour un inventeur de déposer des demandes dans plusieurs pays en utilisant une seule demande. Dans sa demande PCT, Gilead a désigné plus de 100 pays, dont la Chine, où elle avait l’intention de déposer des demandes de brevet. Une demande fondée sur sa demande PCT a été déposée en Chine et une à Hong Kong également. Le 9 avril 2019, le brevet américain 10 251 904 a été accordé à Gilead pour "Méthodes de traitement des infections à virus arenaviridae et coronaviridae". À l’heure où nous écrivons ces lignes, les demandes de remdesivir sont en instance dans d’autres juridictions, dont la Chine.

Le brevet de Gilead prévoit une méthode pour traiter les infections à arénavirus en administrant du remdesivir, seul ou avec d’autres composés. Bien que ses revendications visent spécifiquement le traitement des infections à arénavirus, le brevet indique également que le remdesivir peut également être utilisé pour traiter les infections à coronavirus.

Le remdesivir est un médicament expérimental et fait l’objet d’essais cliniques pour le traitement d’Ebola. À l’heure qu’il est, il n’a reçu aucune approbation réglementaire en tant que médicament pour le traitement d’une maladie par un organisme de réglementation dans un pays, y compris les États-Unis et la Chine. Cependant, un document de recherche publié dans Science Translational Medicine le 28 juin 2017 suggère que le remdesivir semble prometteur comme traitement du coronavirus.

Demande de brevet de WIV.

WIV a déclaré sur son site Web que le 21 janvier 2020, il avait déposé une demande de brevet chinois pour le traitement de Covid-19. Le WIV a déclaré que sa demande est conforme à la pratique internationale du point de vue de la protection de l’intérêt national chinois. WIV a proposé que "si les entreprises étrangères concernées ont l’intention de contribuer à la prévention et au contrôle des épidémies en Chine, et dans la mesure où les deux parties conviennent, pour répondre à tous les besoins nationaux, de suspendre temporairement la mise en œuvre des droits revendiqués par le brevet, [nous] souhaitons travailler avec des sociétés pharmaceutiques étrangères pour contrôler l’épidémie grâce à nos modestes efforts."

Sans pouvoir examiner la demande de brevet proprement dite, nous ne pouvons pas savoir ce que WIV revendique réellement. Cependant, le titre de sa demande suggère que la portée de l’invention est assez étroite, car elle semble viser spécifiquement le traitement des infections à Covid-19. Nonobstant le titre, WIV peut également faire valoir des réclamations au-delà de Covid-19. Même sans posséder de remdesivir, WIV peut affirmer que l’association de remdesivir et de chloroquine ou de différentes combinaisons de médicaments peut être efficace dans le traitement des infections à Covid-19. Là encore, il est également possible que WIV revendique une manière différente de traiter les infections à Covid-19. La réponse sera connue lorsque sa candidature sera publiée dans environ 18 mois.

Que WIV peut-elle revendiquer ?

Une demande de brevet ne peut aboutir que si invention est notamment nouvelle, c’est-à-dire inconnue des connaissances accessibles au public, et qu’elle découle d’une activité inventive, c’est-à-dire qu’un professionnel moyen du secteur (dit "homme du métier") n’aurait pu la déduire desdites connaissances à la date du dépôt de la demande.

Comme mentionné ci-dessus, tant que la demande de brevet de WIV ne sera pas publiée, ses revendications ne seront pas divulguées au public. Si WIV prétend simplement que le remdesivir est efficace pour traiter le Covid-19, alors il ne réussira pas car l’efficacité du remdesivir dans le traitement du coronavirus est déjà connue avant la demande de brevet de WIV. C’est le cas même si Gilead n’a pas spécifiquement revendiqué le remdesivir comme traitement des infections à coronavirus dans ses revendications de brevet.

Cependant, dans la demande de brevet de Gilead et les articles ultérieurs, qui ont tous été publiés avant le dépôt de la demande de brevet WIV en janvier 2020, l’utilisation du remdesivir pour traiter le coronavirus a été divulguée de sorte qu’elle fait partie de l’état de la technique - des informations déjà connu de l’industrie et du grand public. Il est donc peu probable que l’exigence de nouveauté soit satisfaite et que l’invention soit donc brevetable. WIV est un déposant de brevets expérimenté, il est donc peu probable qu’il ait commis une erreur aussi fondamentale que de revendiquer le remdesivir comme sa propre invention.

Plus probablement, WIV recherchera une certaine variation du brevet de Gilead afin de satisfaire aux exigences de brevetabilité. Leur lettre à Cell Research, soumise quelques jours après avoir déposé leur demande de brevet, suggère que leur invention pourrait impliquer la combinaison de remdesivir et de chloroquine dans le traitement des infections à Covid-19. Le WIV ne peut revendiquer l’invention ni du remdesivir ni de la chloroquine, il est donc probable qu’il ait apporté des modifications telles que la création d’un nouveau composé ou d’une nouvelle méthode de production des substances actives du remdesivir et de la chloroquine en tant que nouveau composé ou nouvelle combinaison. Il est également possible qu’ils revendiquent différentes manières de traiter le coronavirus. En revendiquant de tels changements, ils peuvent essayer de satisfaire à l’exigence de nouveauté et de non évidence. Il est douteux que de tels arguments réussissent si les lois et principes en matière de brevets sont strictement appliqués, mais telle peut être la stratégie employée par WIV.

Le WIV devra satisfaire à l’exigence d’activité inventive. En supposant que son invention implique une combinaison de composés, elle doit montrer qu’il ne serait pas venu à l’esprit d’un praticien qualifié (tel qu’un chercheur pharmaceutique ou un médecin) de combiner des composés ou des médicaments dans le traitement des infections par coronavirus ou Covid-19. Si WIV n’est pas en mesure d’établir cela, il échouera à l’exigence de non-évidence. Ce serait un obstacle difficile à surmonter. Il n’existe actuellement aucun traitement antiviral efficace pour le coronavirus, de sorte que les chercheurs médicaux ont essayé différentes combinaisons ou cocktails de médicaments pour traiter les infections causées par le SRAS et le MERS. Puisque cette approche est déjà utilisée, elle serait évidente pour un professionnel moyen.

Licence obligatoire pour le remdesivir ?

Gilead a obtenu un brevet américain en avril 2019, mais ses demandes de brevet en Chine et dans d’autres pays sont toujours en instance. Bien qu’il soit prévu que ces demandes, y compris sa demande chinoise, seront probablement accordées en temps voulu, il est toujours possible qu’en appliquant la loi chinoise sur les brevets, la CNIPA (National Intellectual Property Administration de la Chine), l’autorité de délivrance des brevets de la Chine, n’approuve pas la demande de brevet de GSI sur le remdesivir.

Même dans la situation peu probable où la CNIPA rejette la demande de brevet de Gilead, cela ne signifie pas que WIV se verra accorder un brevet sur le remdesivir. Le WIV devra toujours satisfaire aux exigences de brevetabilité de nouveauté et d’activité inventive, qui, comme suggéré ci-dessus, ne seront pas une tâche facile en vertu de la loi chinoise sur les brevets.

Bien que la loi sur les brevets reconnaisse Gilead comme le titulaire du brevet remdesivir, les lois sur les brevets de nombreuses juridictions incluent des dispositions d’octroi de licences obligatoires dans lesquelles un titulaire de brevet doit concéder une licence sur son brevet dans l’intérêt de la santé publique ou en cas d’urgence nationale. Les licences obligatoires sont autorisées en vertu de l’Accord sur les ADPIC par l’OMC et ont été utilisées environ deux douzaines de fois dans divers pays. La plupart des licences obligatoires concernent des médicaments pour le traitement du VIH / SIDA. Certains impliquaient d’autres maladies transmissibles.

La "pratique internationale coutumière en matière de brevets" ?

Le WIV n’a pas indiqué à quelle "pratique internationale coutumière en matière de brevets" elle prétendait se référer dans sa déclaration en ligne citée ci-dessus. La pratique habituelle consiste en tout cas à déposer d’abord des demandes de brevet nationales puis ensuite internationales selon le PCT lors de la création d’une nouvelle invention.

Dans l’industrie pharmaceutique, il n’est pas rare non plus que les entreprises pharmaceutiques fassent un nouvel usage médical de composés existants et demandent des brevets supplémentaires pour ce nouvel usage (brevets de deuxième application thérapeutique). Toutefois, selon les pratiques internationales habituelles, ces demandes de nouvelles utilisations sont faites par les créateurs des composés et non par des chercheurs tiers. Ainsi, si le WIV revendique de nouvelles utilisations pour le remdesivir, cela n’est pas conforme à la pratique internationale habituelle en matière de brevets.

Le WIV fait-il référence à une licence obligatoire lorsqu’il se réfère à la pratique internationale habituelle en matière de brevets ? Bien que des dispositions relatives aux licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques figurent dans les lois sur les brevets de nombreuses juridictions et soient autorisées par l’OMC, et qu’elles aient été utilisées principalement pour des médicaments destinés à traiter le VIH/SIDA, les licences obligatoires sont utilisées lorsque les coûts des médicaments vitaux sont prohibitifs pour les patients de ces pays et sont appliquées après que les négociations avec les fabricants de médicaments ont échoué.

Les licences obligatoires sont autorisées mais ne constituent pas une pratique habituelle. Elle interfère avec les droits de propriété des fabricants de médicaments et force les transactions que les fabricants de médicaments peuvent considérer comme n’étant pas dans leur intérêt. Dans la pratique, elle fixe le taux de redevance à un niveau si bas qu’il est abordable pour les nations les plus pauvres et que les fabricants de médicaments jugent inacceptablement bas. La Chine s’enorgueillit d’être une grande puissance économique pleinement capable de payer les taux de redevance en vigueur. Il serait préoccupant que la CNIPA décide d’appliquer une licence obligatoire pour contourner le paiement de redevances justes et équitables.

S’il est plausible que les revendications de brevet de la WIV puissent inclure de nouvelles avancées significatives qui ne sont pas encore divulguées publiquement, les informations disponibles au public suggèrent que son application semble être large de la pratique habituelle en matière de brevets.

Le WIV fait partie de l’Académie des sciences de Chine. C’est la plus grande organisation de recherche au monde et elle est entièrement soutenue par le gouvernement central chinois. À ce titre, une partie de sa mission consiste à promouvoir les intérêts du gouvernement chinois. À moins que des informations supplémentaires ne soient publiées par le WIV, ses actions soulèvent d’autres inquiétudes quant au respect par le gouvernement chinois du droit de la propriété intellectuelle et des engagements pris dans le cadre de l’accord commercial, qui pourraient être mis de côté s’il peut appliquer et interpréter de manière sélective les lois sur la propriété intellectuelle dans son intérêt national lorsqu’il est confronté à des problèmes critiques tels que la crise actuelle de la santé publique Covid-19.

Dans son traitement des questions relatives aux brevets Covid-19, la CNIPA assurera-t-elle "une protection et une application justes, adéquates et efficaces" des droits de propriété intellectuelle de Gilead ? Les demandes du Gilead et du WIV seront-elles soumises à la même procédure rigoureuse ou l’une des demandes sera-t-elle traitée pendant que l’autre fera l’objet d’un examen approfondi ?

Matthieu Dhenne
Avocat au Barreau de Paris (contentieux des brevets d’invention)
md chez dhenne-avocat.com
www.dhenne-avocat.com

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Vos commentaires

  • Dernière réponse : 25 mars à 09:27
    par Benoît Philippe Gilligmann , Le 24 mars à 21:54

    Bonsoir,

    Quelques commentaires sur votre long article sur le thème à la mode du moment :
    - le PCT n est absolument pas nécessaire pour "générer" une protection mondiale, il est tout à fait possible de le faire via des extensions directes selon la CUP
    - l intérêt majeur de ce système est uniquement de décaler l entrée en phase régionale/nationale, et donc ces décisions de protection géographiques, très coûteuses, à 30 mois au lieu de 12 [mais p.e.x Taïwan n en fait pas partie...]
    - pour faire valoir une protection provisoire, une publication anticipée est possible...
    - il est également possible de breveter des principes actifs connus pour une 2e utilisation thérapeuthique. C est fondamental et ancré dans la CBE. Il existe même des décisions G sur la brevetabilité posologie... Donc parler d un besoin de "définir" de nouveaux composants pour en garantir la brevetabilité c est plus qu induire en erreur, c est erroné !

    Merci en tous les cas pour la lecture & bonne soirée

    PS : intéressé par le contenu de votre thèse, ça a l air assez divertissant...

    • par Matthieu Dhenne , Le 25 mars à 09:27

      Bonjour,

      Merci de votre commentaire.

      1/ Les extensions directes ne sont pas possibles dans tous les pays (pas en chine ni en France d’ailleurs). Le passage PCT était donc obligatoire dans notre contexte.
      2/ Le décalage est un intérêt, mais pas l’intérêt majeur, qui de faciliter des dépôts rapides dans tous les pays ayant ratifié le PCT.
      3/ Sauf erreur de ma part, je n’ai indiqué nulle part que "definir" un nouveau composant était nécessaire pour garantir la brevetabilité. Au contraire vous lirez : "Il est également possible qu’ils revendiquent différentes manières de traiter le coronavirus." "Des manières différentes" ne peuvent concerner que des composés connus, j’aurais peut-être dû le préciser pour être plus pédagogue. Ce doit être une mauvaise habitude et je m’en excuse : je suis intervenu dans de nombreux dossiers pour des fabricants de génériques se voyant opposer des brevets de 2e application thérapeutique. Concernant la "décision G" (j’imagine que vous faites référence aux affaires G 02/07 et G 01/08), je vous renvoie à ma thèse de doctorat dans laquelle je les commente longuement à plusieurs rerpises (https://www.lgdj.fr/technique-et-droit-des-brevets-9782711024100.html).

      Merci pour votre commentaire en tout cas !

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