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PLFSS 2019 – Médicaments génériques et hybrides : élargissement de la substitution par les pharmaciens.

Par Barbara Bertholet et Gladys Andaloro, Avocats.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (ci-après « PLFSS ») pour l’année 2019 a été adopté par l’Assemblée Nationale le 3 décembre 2018. Il a été déféré au Conseil Constitutionnel par plusieurs groupes de parlementaires, mais a priori les questions présentées ci-dessous ne sont pas concernées par ces recours.
Parmi les 88 articles qui composent cette mouture finale, l’article 66 (ancien article 43 du projet), intéresse plus particulièrement les médicaments génériques et, nouveauté, les médicaments hybrides. Les dispositions de cet article ont pour objectif de réduire une fois de plus les dépenses de l’assurance maladie.

Pour ce faire, le législateur a souhaité aligner la délivrance des médicaments hybrides sur celle des génériques, en étendant la substitution par le pharmacien à ces médicaments.
Cette évolution est d’importance, car un médicament hybride diffère d’un médicament générique en ce qu’il s’agit d’ « une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bio-équivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. (…) » , [1] qui justifie que des résultats d’études complémentaires soient parfois exigés et produits pour ces médicaments.

Le Code de la santé publique est par conséquent adapté notamment avec la création d’un registre des groupes hybrides aux côtés du répertoire des génériques. Les modalités de création de ce registre des groupes hybrides seront définies par décret.

En outre, le PLFSS étend l’encadrement de la substitution des médicaments génériques aux médicaments hybrides et impose que celle-ci ne soit admise pour ces deux catégories de médicaments qu’à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse. Toutefois, la mention manuscrite « non substituable » aujourd’hui apposée par les prescripteurs sur leurs ordonnances ne sera plus acceptée. Ils devront justifier de motifs médicaux objectifs (des « situations médicales ») pour écarter la substitution. La liste des situations médicales dans lesquelles l’exclusion est justifiée sera adoptée par arrêté.

On peut imaginer que les décrets et arrêtés attendus ne traiteront pas de manière identique les conditions de substitution des médicaments hybrides et celles des médicaments génériques. En effet, la catégorie des médicaments hybrides comprend des produits très variés dont les différences avec la spécialité de référence peuvent être non négligeables, par exemple en termes d’indications thérapeutiques ou de voie d’administration. Les différences avec la spécialité de référence peuvent être ainsi beaucoup plus substantielles que pour un générique.

Enfin, au-delà de ces évolutions d’importance, un certain nombre de mesures vise à inciter les patients à accepter la substitution proposée par les pharmaciens. En plus d’être privés du tiers payant (« tiers payant contre génériques »), les patients qui refuseraient la substitution sans motifs se verront remboursés sur la base du prix du médicament générique ou hybride substituable et non sur le prix du princeps effectivement délivré.
Les dispositions de l’article 66 du PLFSS entreront en vigueur le 1er janvier 2019 à l’exception notable des dispositions relatives aux médicament hybrides, devant être précisées par des dispositions réglementaires, qui n’entreront en vigueur qu’au 1er janvier 2020. Malgré ce report d’entrée en vigueur d’un an pour ces médicaments, ce délai nous parait assez court, peut-être trop court, car il s’agit tout de même d’une petite révolution.

Affaire à suivre !

Barbara Bertholet
Avocat Associé
Adamas
et Gladys Andaloro
Avocat
Adamas
Cabinet ADAMAS
https://www.adamas-lawfirm.com/

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Notes :

[1Définition ajoutée à l’article L.5121-1, 5° c) et d) du Code de la santé publique.


Vos commentaires

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  • Le 23 avril à 20:51 , par M FREDERIC SOUBEYRAND
    excellent et clair en attente décrêt et arrêté

    Un bref résumé très clair sur ce qui sera la fin programmée des princeps dès la perte de brevet , plus besoin pour le CEPS d’attendre l’évolution des parts de marché des génériques , ont devrait être après 12 mois à 100% !
    C’est aussi une petite révolution pour les hybrides qui vont disparaître sauf si les règles économiques ( marge ;marge arrière ....)appliquées à l’officine seront différentes de celles appliquées aux génériques

  • Dernière réponse : 13 février à 08:58
    Le 11 février à 19:21 , par Dura Lex

    On peut s’étonner qu’une analyse dite "experte" confonde la date de la LFSS 2019 et celle de ses conditions d’application. L’article laisse à penser que les nouvelles modalités d’encadrement de la substitution sont effectives, ce qui s’avère inexact. Plusieurs arrêtés en fixeront les nouvelles modalités, mais en attendant, la mention expresse "non substituable" reste portée sur l’ordonnance sous forme exclusivement manuscrite. C’est d’ailleurs ce que confirme Legifrance en note de l’article L5125-23 CSP.
    Beaucoup de ce qui est écrit dans cet abstract mélange présent et futur.
    Mieux vaut se reporter sur les commentaires du Service public (https://www.service-public.fr/particuliers/actualites/A13126) ou d’un véritable site expert (https://www.actualitesdudroit.fr/browse/public/sante/19013/lfss-pour-2019-medicaments-hybrides-et-mention-non-substituable-les-mesures-destinees-a-favoriser-le-recours-aux-generiques).

    • Le 13 février à 08:58 , par Barbara Bertholet

      Après relecture de notre article écrit « à chaud » dès la publication de la LFSS en décembre dernier, nous ne voyons pas de confusion, tel que vous le pointez entre le présent et le futur, ou plus exactement entre la date de la LFSS et ses conditions d’application.

      En effet si le troisième paragraphe de notre article indique que la mention manuscrite « non substituable » ne sera plus acceptée et que les prescripteurs devront justifier de motifs médicaux objectifs (« des situations médicales ») pour écarter la substitution, il précise expressément que la liste de ces « situations médicales » sera adoptée par arrêté.

      Dès lors, conformément à l’article 1 du Code civil, cette disposition spécifique, dont l’application nécessite la fixation, par arrêté, de la liste des « situations médicales », entrera effectivement en vigueur à compter de la date de cet arrêté qui est, sauf erreur, toujours attendu. Indépendamment, les dispositions de l’article 66 qui ne nécessitent pas de mesure d’application sont bien entrées en vigueur au 1er janvier 2019 tel que le précise la loi elle-même.

      Nous espérons que ces éclaircissements vous seront utiles, bien que le choix de l’anonymat et le ton critique de votre commentaire ne nous aient pas forcément parus des plus pertinents pour faire avancer le débat.