1. Renforcement du caractère contraignant de la charte de la visite médicale en matière de DM (art. 56).
La première mesure que nous avons sélectionnée figure à l’article 56 de la LFSS pour 2024.
Elle concerne l’inscription des DM et autres produits et prestations sur la LPP [1], laquelle est désormais conditionnée à la certification de conformité à la « charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées » [2] (ci-après, la « Charte ») par la HAS, de l’entreprise qui sollicite l’inscription.
La certification de l’exploitant ou du distributeur de DM devient donc un préalable nécessaire à l’admission au remboursement.
Cette nouvelle obligation vise à la fois les entreprises demandant l’inscription de leurs produits ou prestations sous forme de nom de marque ou de nom commercial (article L165-1 du Code de la sécurité sociale (ci-après, le « CSS »), tel que modifié par la LFSS) et celles bénéficiant de l’inscription par description générique [3].
Dans tous les cas, le texte prévoit qu’un engagement de l’entreprise à se faire certifier est également accepté.
Pour les entreprises qui ne mettent pas en œuvre d’activités de présentation, d’information ou de promotion des produits, elles peuvent fournir une déclaration sur l’honneur qu’elles ne diligentent pas d’activité visée par la Charte.
Les distributeurs au détail n’échappent pas à cet encadrement.
En effet, la conformité à la Charte conditionne la possibilité pour les distributeurs au détail, d’adhérer aux conventions conclues entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, les organismes d’assurance maladie, ainsi que les organismes d’assurance maladie complémentaire (mutuelles, institutions de prévoyance et sociétés d’assurance), et les distributeurs de produits et prestations, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués et les modalités du mécanisme de tiers payant.
La sanction du défaut de certification est lourde.
Les exploitants de produits et prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial qui ne respectent pas leurs engagements encourent la radiation des produits et prestations inscrits sur la LPP.
S’agissant des produits et prestations inscrits par description générique, le défaut de certification de conformité à la charte fait obstacle à l’obtention d’un code d’identification individuelle du produit visé à l’article L165-5-1 du CSS. Or, ce code conditionne la prise en charge du dispositif par les caisses locales d’assurance maladie compétentes.
Enfin, pour les distributeurs au détail, le défaut de certification ou d’engagement à se faire certifier dans un certain délai peut également bloquer la prise en charge par l’assurance maladie des produits délivrés [4].
Le calendrier d’application reste par ailleurs à préciser.
Ces dispositions entreront en vigueur après la publication des décrets d’application précisant les conditions et délais de la transmission par les entreprises de la certification qu’ils auront obtenue ou de leur engagement à se faire certifier.
Nul ne sait quand ces décrets interviendront. Cela laisse le temps à la HAS de travailler sur son référentiel de certification, qui devait être publié dans les 12 mois de l’adoption de la Charte, soit le 4 mars 2023.
Or, au moment de la rédaction du présent article, le référentiel de certification n’est toujours pas publié, alors qu’il devait l’être, dans les 12 mois de l’adoption de la Charte, soit le 4 mars 2023.
La HAS a publié le 12 juillet 2023 une note de cadrage qui précise le processus d’élaboration de la procédure et du schéma de certification dont le référentiel devra faire partie. Il résulte de son calendrier de travail que la procédure de certification devrait être validée par le collège de la HAS …en février 2025 !
Il est dès lors à souhaiter que les travaux de la HAS soient achevés concomitamment au décret à venir.
2. Les mesures d’ordre environnemental relatives aux dispositifs médicaux.
Nous avons ensuite relevé trois mesures visant à réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux qui méritent un point d’attention particulier. La première porte sur la limitation de la dispensation des DM aux besoins effectifs en termes de soin (2.1), la seconde concerne l’ouverture d’une expérimentation portant sur le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (2.2) et la dernière vient créer un principe de remises obligatoires pour les DM à impact environnemental négatif (2.3).
2.1. Limitation de la délivrance de DM aux besoins effectifs en termes de soins (art. 53).
Dans un contexte d’engagement environnemental, d’une part, et de lutte contre les pénuries de produits de santé, d’autre part, la LFSS pour 2024 a permis aux pharmaciens d’officine de limiter la délivrance de dispositifs médicaux et produits de santé autres que des médicaments « aux besoins nécessaires à la durée du traitement ».
Cette mesure a été introduite, de manière peu rationnelle, dans un article spécifique aux médicaments, l’article L5123-8 du Code de la santé publique (ci-après, « CSP »).
Le texte renvoie à :
- un décret en Conseil d’État pour fixer les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage et d’information de l’assuré ainsi que de traçabilité des délivrances pour les dispositifs et produits de santé nouvellement visés ; et à
- un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour établir la liste des dispositifs concernés par le présent article.
Nous saluons l’intention mais restons dans l’attente des modalités d’application, notamment en termes de déconditionnement/reconditionnement et de traçabilité qui détermineront l’efficacité de ce dispositif et son impact en termes écologique et économique.
2.2. Mise en place d’une autorisation de retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique pour une durée expérimentale de deux ans (art. 66 I.).
La seconde mesure que nous avons sélectionnée concerne la possibilité, à titre expérimental, de déroger à l’interdiction de retraitement des DM figurant à l’article L5211-3-2 du CSP.
L’article 66 I. précité autorise désormais, pour une durée de 2 ans à compter d’une date fixée par décret et au plus tard du 1er novembre 2024, le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation, dans certaines conditions, à savoir :
- Seuls les établissements de santé désignés par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent participer à l’expérimentation ;
- Ces établissements ne peuvent procéder eux-mêmes au retraitement. Ils doivent les acheter sur le marché ou les faire retraiter, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe ;
- Les personnes qui retraitent un dispositif médical à usage unique sont réputées être le fabricant dudit dispositif, avec toutes les responsabilités associées ;
- En cas de retraitement par une entreprise de retraitement externe, pour le compte d’un établissement de santé, certaines obligations incombant aux fabricants peuvent être écartées, pour autant que le dispositif retraité soit restitué dans sa totalité à l’établissement de santé et que l’entreprise de retraitement externe se conforme aux exigences visées au paragraphe 3, points a) et b) du Règlement 745/2017 (sécurité et performance équivalentes à celles du dispositif d’origine et retraitement effectué conformément aux spécifications communes) ;
- Aucun dispositif médical à usage unique retraité ne peut être utilisé sans l’information préalable du patient, qui peut s’y opposer.
Ainsi, un décret en Conseil d’Etat :
- déterminera les DM éligibles au retraitement, les interdictions et restrictions, notamment celles relatives aux obligations en matière de traçabilité et aux obligations incombant aux fabricants et entreprises de retraitement des DM ;
- définira les modalités d’information et de recueil du consentement des patients car aucun DM retraité ne pourra être utilisé sans l’information préalable du patient, qui disposera par là même de la possibilité de s’y opposer ;
- spécifiera les modalités relatives à la méthodologie et à l’évaluation de l’expérimentation.
2.3. Création d’un principe de remises obligatoires pour les DM à impact environnemental négatif (art. 66 II.).
Cette mesure qui a déjà fait couler beaucoup d’encre, prévue à l’article 66 II. de la LFSS pour 2024, instaure le principe d’une pénalité financière pour les dispositifs médicaux remboursables dont l’impact environnemental est négatif.
Codifiée à l’article L165-4-3 du CSS, la mesure précise que l’impact environnemental négatif sera caractérisé lorsque les modèles, références et conditionnements du dispositif ne sont pas adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d’utilisation ou lorsqu’il est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapport aux produits, aux actes ou aux prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires.
L’appréciation de cet impact est confiée à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (ci-après, « CNEDiMTS »), au moment de l’évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur inscription, de la modification de l’inscription ou du renouvellement de l’inscription sur la LPP.
La pénalité financière sera versée sous forme de remise, dont le montant est déterminé par le CEPS, en appliquant au montant remboursé par l’assurance maladie sur la période en cause un taux fixé en fonction des éléments figurant dans l’avis de la CNEDIMTS, le cas échéant, de l’amélioration du service attendu ou rendu du produit, selon des critères fixés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale.
Selon un Rapport de l’Assemblée nationale, le Gouvernement estime que cette mesure pourrait permettre un gain annuel de 10 millions d’euros les premières années, avec une probable dégressivité les années suivantes en raison de l’évolution des modèles et conditionnements que les exploitants seront incités à adopter.
3. Facilitation d’inscription d’un acte à la nomenclature impliquant l’utilisation d’un DM (art. 74).
La dernière mesure que nous souhaitons aborder dans cet article concerne la possibilité, désormais ouverte aux exploitants, de proposer à la HAS de s’autosaisir de l’évaluation du service rendu par un acte ou une prestation impliquant un dispositif médical à usage collectif, en vue de son inscription sur la liste des actes et prestations remboursables (LPA) visée à l’article L162-1-7 du CSS.
Jusqu’ici, la demande d’inscription était adressée par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la HAS. Les conseils nationaux professionnels (CNP) et les associations de patients agréées, pouvaient également proposer à la HAS de s’autosaisir de l’évaluation du service attendu ou du service rendu d’un acte ou d’une prestation impliquant un dispositif médical.
Cette possibilité est désormais offerte aux exploitants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, lorsque leur produit est, d’une part, porteur de l’action thérapeutique ou diagnostique de l’acte à évaluer et, d’autre part, à usage collectif.
