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Quel impact d’un Brexit sans accord de retrait au 30 mars 2019 sur vos certificats complémentaires de protection ?

Par Anne Boutaric, CPI.

Le 15 janvier dernier, les députés parlementaires britanniques ont rejeté massivement l’accord négocié de sortie de l’Union européenne (UE) par 432 voix contre 202.

Ce mardi 29 janvier, les députés ont approuvé l’amendement qui demande le remplacement du « backstop » par un « dispositif alternatif » non précisé par 317 voix contre 301 et un amendement affirmant l’opposition du parlement à un « no deal » a été adopté par 318 voix contre 310. Cependant les amendements visant à reporter la date du Brexit ou visant à permettre aux parlementaires de voter sur des issues possibles, dont un second référendum, ont été rejetés.

Dans les heures qui ont suivies, le président français Emmanuel Macron a affirmé que l’accord était cependant « le meilleur accord possible et n’est pas renégociable .

L’UE se prépare activement à une sortie du Royaume-Uni le 30 mars 2019 [1], sans accord de retrait.

Il convient donc d’envisager maintenant une possible sortie brutale du Royaume-Uni de l’UE.

Le 30 mars 2019 au matin le Royaume-Uni se réveillerait pays tiers vis-à-vis de l’Union Européenne.

Une telle sortie sans période transitoire ni encadrement, en réinstituant notamment les frontières et les droits de douanes, aurait évidemment des effets très importants dans certains domaines par exemple en matière de circulation des personnes et de produits.

Une telle sortie brutale aurait-elle des effets en matière de certificats complémentaires de protection ?

Un certificat complémentaire de protection (CCP) est un titre national indépendant permettant de proroger de 5 ans au plus la protection conférée par un brevet protégeant un produit, qui, en tant que médicament [2] ou en tant que produit phytopharmaceutique [3], a été soumis préalablement à sa mise sur le marché à une procédure d’autorisation administrative, régie par des règlements communautaires.

On rappellera que le BREXIT, avec ou sans accord, ne devrait pas avoir d’effet direct en matière de brevet.

Les demandes de brevet nationales déposées au Royaume-Uni et les brevets nationaux délivrés au Royaume-Uni ne sont en aucune façon impactés par le BREXIT. Ils continueront à être examinés, délivrés et maintenus en vigueur selon les règles nationales inchangées applicables au Royaume-Uni. L’exercice des droits en découlant n’est pas ailleurs pas impacté et continuera à être mis en œuvre selon les règles connues applicables.

Les brevets européens sont délivrés par l’Office Européen des Brevets (OEB) qui est un organe de l’Organisation européenne des brevets, supranational et indépendant de l’Union européenne. Les brevets européens désignant le Royaume-Uni ne sont donc pas non plus impactés par un éventuel BREXIT. Ils seront donc examinés et délivrés par l’OEB conformément aux dispositions inchangées de la Convention sur le brevet européen. La validation et le maintien en vigueur au Royaume-Uni des brevets européens délivrés par l’OEB et qui désignent le Royaume-Uni resteront soumis aux dispositions nationales en vigueur au Royaume-Uni.

En revanche, les CCPs délivrés au Royaume-Uni devraient être impactés par le BREXIT. En effet, ils sont actuellement exclusivement régis par les dispositions du règlement (CE) n°469/2009 concernant le certificat complémentaire pour les médicaments et du règlement (CE) n°1610/96 concernant le certificat complémentaire pour les produits phytopharmaceutiques.

En l’absence d’un accord de retrait, ces deux règlements ne s’appliqueront plus au Royaume-Uni.

Selon le guide « IP and Brexit » de l’actuel gouvernement britannique, les CCPs délivrés au Royaume-Uni sur la base des règlements communautaire continueront à produire leurs effets. En outre, le gouvernement s’engage, sans plus de détails, à introduire dans son droit national, dès la date de sortie, les dispositions communautaires.

Nous ne connaissons donc pas encore les dispositions juridiques qui seront introduites dans le droit national, ni les modalités pratiques. Deux sujets peuvent néanmoins être évoqués à ce stade :

1.L’effet du BREXIT sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) communautaires.

Le BREXIT aurait un effet direct en matière d’autorisations de mise sur le marché de médicament ou produit phytosanitaire (AMM).

Les produits, médicaments ou produits phytosanitaires, bénéficiant d’une AMM nationale ne seraient pas affectés par le BREXIT. Il devrait en être de même des produits bénéficiant d’une AMM nationale via la procédure dite de « reconnaissance mutuelle ». En revanche, les produits bénéficiant d’une AMM communautaire, selon la procédure dite « centralisée », seraient directement impactés.

Dans son guide « How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal », l’actuel gouvernement britannique s’engage à convertir automatiquement toute AMM obtenue selon la voie centralisée en AMM nationale au plus tard le 29 mars 2019. L’agence britannique du médicament devrait écrire ou avoir déjà écrit à chaque titulaire d’une AMM communautaire afin de les informer des modalités du processus de conversion en leur laissant la possibilité de refuser une telle conversion.

Il est alors important de signaler aux titulaires d’AMM que selon les dispositions de l’article 14 de chacun des règlements susvisés, un certificat s’éteint si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n’est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l’autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes.

Ainsi, les titulaires de CCPs déposés au Royaume-Uni avant le 29 mars 2019 sur la base d’une AMM communautaire doivent veiller à la conversion de l’AMM communautaire en AMM britannique, sous peine de l’extinction du CCP correspondant au Royaume-Uni.

Pour les demandes de CCPs dans l’Union Européenne en dehors du Royaume-Uni déposées après le 29 mars 2019, une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités de santé du Royaume-Uni ne sera plus considérée comme une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté et ainsi ne pourra pas servir de point de départ du calcul de la durée du certificat. [4]

2. Les divergences d’interprétation des dispositions des règlements.

Les juges anglais ont clairement exprimé, dans plusieurs décisions, que la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) afin de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base, au sens de l’article 3) sous a) de chacun des règlements, n’était pas satisfaisante. Dans certaines de ces décisions anglaises, un test a été proposé ; test que la CJUE semble pour le moment refuser.

Une fois les dispositions des règlements européens introduites dans le droit national britannique, qu’en sera-t-il de l’interprétation de ces dispositions ? Les juges suivront-ils, malgré tous ses défauts, la jurisprudence de la CJUE ou appliqueront-ils le test qu’ils avaient proposé pour interpréter les règlements ? Voire, plus simplement, appliqueront-ils le test de la contrefaçon [5], lequel a été écarté à de nombreuses reprises par la CJUE ?

Par ailleurs, des études sur l’impact de ces règlements sur le marché intérieur lancées en 2017 et en 2018 par la Commission Européenne, pourraient conduire à une révision plus ou moins significative de ces règlements. Ces dispositions modifiées seront-elles toujours automatiquement introduites dans le droit national britannique ? Le premier test pourrait être la modification de l’article 4 du règlement (CE) nº 469/2009, introduisant une exemption de contrefaçons pour fabrication à des fins exclusives d’exportation vers des pays tiers, sur laquelle travaille actuellement la Commission et que le législateur britannique pourrait par la suite décider d’introduire ou non dans son droit national.

Quelles mesures envisager dans l’immédiat ?

Il est essentiel de prendre le temps d’analyser son portefeuille de titres de propriété intellectuelle, dans l’optique d’un BREXIT sans accord.

Pour les CCPs, il convient d’identifier l’AMM invoquée à la base des CCPs délivrés au Royaume-Uni. En présence d’une AMM communautaire, il faudrait en particulier vérifier que l’Agence Britannique du Médicament a bien pris contact pour sa conversion en une AMM nationale dans le cas où le BREXIT serait effectif au 30 mars 2019, sans période de transition.

Anne BOUTARIC
Associée/Partner
boutaric chez regimbeau.eu
www.regimbeau.eu

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Notes :

[1Le BREXIT est officiellement prévu à 23 heures GMT (heure de Londres) le 29 mars 2019, soit le 29 mars à minuit heure de Luxembourg et Paris.

[2Règlement (CE) n°469/2009)

[3Règlement (CE) n°1610/1996

[4Selon l’article 13 du Règlement (CE) n°469/2009 ou du Règlement (CE) n°1610/1996, « Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans ».

[5La jurisprudence de la CJUE sur cette problématique est discutée dans notre article.