Marquant la fin de l’expérimentation ETAPES (Expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours de santé) au 1er juillet 2023, les deux décrets très attendus du 30 décembre 2022 viennent définir les modalités de prise en charge et de remboursement des activités de télésurveillance et signent l’entrée de la prise en charge de la télésurveillance médicale dans le droit commun.

Pris en application de l’article 36 de la loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2022 ces deux décrets viennent :

1. D’une part, déterminer les modalités d’évaluation et d’inscription au remboursement, des activités de télésurveillance médicale ainsi que des conditions de fixation des forfaits de prise en charge (Décret n°2022-1767) ;

2. D’autre part, fixer le contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé (Décret n°2022-1769).

Ce nouveau cadre associe la rémunération du suivi médical réalisé à distance par une équipe soignante et celle du dispositif médical numérique associé.

Le principe de la prise en charge de la télésurveillance et des dispositifs médicaux numériques.

Définition des activités de télésurveillance : L’article L162-48 du Code de la sécurité sociale (« CSS ») définit les activités de télésurveillance [1], comme les interventions associant :

• Une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen d’un des dispositifs médicaux numériques (« DMN ») ;

• Et l’utilisation de DMN ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique.

Définition des DMN de télésurveillance : Les DMN de télésurveillance s’entendent quant à eux de tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique.

Introduite par l’article 36 de la LFSS pour 2022, les activités de télésurveillance font l’objet d’une prise en charge au titre de la liste prévue à l’article L162-52 du CSS, en ligne générique ou sous nom de marque, après évaluation de la CNEDiMTS (la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), sur chacune des indications revendiquées par les entreprises.

Le nouveau dispositif en pratique.

L’entrée dans le droit commun de ce nouveau dispositif étend donc les conditions d’accès à la prise en charge des activités de télésurveillance, lesquelles ne sont désormais plus uniquement limitées aux cinq pathologies prévues par le programme ETAPES (Insuffisance cardiaque, Insuffisance respiratoire, Insuffisance rénale, Diabète, Prothèses cardiaques implantables).

Désormais, ce sont l’ensemble des activités et solutions de télésurveillance apportant un bénéfice clinique, ou qui améliorent l’organisation des soins, ou encore qui présentent un intérêt de santé publique qui pourront bénéficier d’une prise en charge.

Conditions de prise en charge : à noter qu’une activité de télésurveillance ne pourra être prise en charge ou remboursée par l’Assurance maladie que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel, ou s’il est équivalent ou supérieur à celui d’une activité de télésurveillance bénéficiant déjà d’une prise en charge ou d’un remboursement par l’Assurance maladie.

Sur ce point, l’ANS et la HAS ont récemment publié sur leur site internet respectif des schémas pratiques [2], à l’attention des exploitants, explicitant cette procédure d’évaluation.

A noter également qu’un DMN qui cumule des fonctionnalités de télésurveillance médicale et des fonctionnalités autres (ex : diagnostiques, thérapeutiques...) pourra également demander son admission au remboursement d’un DMN pour ses fonctionnalités hors télésurveillance dans le cadre d’une demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (« LPPR ») prévue à l’article L165-1 du CSS.

Important : il existe deux procédures dérogatoires de prise en charge en amont de ce dispositif de droit commun. Ces deux procédures concernent :

• Les DMN présentant un caractère innovant (susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique), en phase précoce de développement clinique, qui peuvent faire l’objet de la prise en charge transitoire. Il s’agit du forfait innovation prévu à l’article L165-1-1 du CSS.
• Les DMN à visée thérapeutique et DMN de télésurveillance médicale présumés innovants qui peuvent faire l’objet de la prise en charge anticipée prévue à l’article L162-1-23 du CSS mais dont le décret d’application est toujours en attente de publication.

Les prérequis nécessaires au financement de la télésurveillance médicale.

Quelle que soit la procédure d’inscription choisie par l’entreprise exploitante, les DMN doivent préalablement à toute demande de prise en charge respecter les conditions suivantes :

• Disposer d’un marquage CE valide
• Se conformer aux obligations de sécurité et d’interopérabilité prévues par l’Agence du numérique en santé (ANS) et obtenir un certificat de conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques [3] en vigueur.

Enfin, les équipes soignantes devront déclarer quant à elles, leurs activités de télésurveillance à leur ARS. Cette déclaration s’effectue au moyen de la téléprocédure dédiée [4].

L’accompagnement des acteurs pour accéder au remboursement de leurs solutions.

Afin d’aider les exploitants de DMN dans leurs démarches et leur demande d’évaluation auprès de la CNEDiMTS, plusieurs dispositifs ont été mis en place :

• L’ANS met à disposition un guichet [5] permettant aux industriels de préparer la constitution de leurs dossiers d’inscription. Le portail G_NIUS [6] facilite quant à lui la compréhension de l’écosystème et de sa règlementation.
• La HAS offre aux entreprises une organisation ad hoc pour la constitution de leurs dossiers et l’évaluation des DMN. Elles pourront ensuite déposer leurs dossiers sur une plateforme spécifique : rendez-vous pré-dépôt [7] et rencontres précoces [8].

Entrée en vigueur.

Les deux décrets entrent en application au 1er juillet 2023.

A noter :

• Concernant les dispositifs médicaux à usage individuel faisant déjà l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie, les règles relatives à leur conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par l’ANS n’entreront en vigueur qu’à partir du 1er janvier 2024.

• Les expérimentateurs engagés dans la démarche ETAPES continueront de bénéficier de leur financement jusqu’au 1er juillet 2023, pour leurs patients déjà inclus comme pour les nouveaux, sous réserve du dépôt d’une demande d’inscription au ministère et à la HAS avant le 31 janvier 2023.

Enfin, les dossiers peuvent être déposés dès à présent afin d’anticiper la phase d’évaluation et se voir inscrits au remboursement dès l’été 2023.

Aude Vidal, Avocat Associé au barreau de Paris, Elsi Avocats [->aude.vidal@elsi.legal] Julie Vasseur, Avocat Associé au barreau de Paris, Elsi Avocats [->julie.vasseur@elsi.legal] www.elsi.legal

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