Les relations entre laboratoires pharmaceutiques et professionnels de santé en France sont soumises à des règles strictes. Pourtant, des exceptions bien définies permettent aux laboratoires de soutenir certaines activités médicales et scientifiques.

Le cadre législatif français régissant les relations entre les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé est particulièrement strict. En principe, les laboratoires ne peuvent pas offrir d’avantages ou de dons aux associations de professionnels de santé, sauf dans des cas bien définis par la loi.

1. Le principe général est l’interdiction.

Selon le Code de la santé publique, il est interdit aux entreprises qui produisent ou commercialisent des produits mentionnés au II de l’article L5311-1 du Code de la santé publique et celles dont les produits sont pris en charge par les régimes obligatoires de Sécurité sociale. d’accorder des avantages aux professionnels de santé.

Cette interdiction s’applique aux professionnels de santé, un terme qui inclut non seulement les médecins, pharmaciens, et dentistes, mais également les ostéopathes, chiropracteurs, psychothérapeutes, et les étudiants en formation initiale ou continue se destinant à une profession de santé, ainsi que les associations regroupant ces professionnels.

Le terme "avantage" est entendu au sens large, englobant toute forme d’échange en espèces ou en nature, quel que soit son montant, offert directement ou indirectement.

2. Des exceptions existent au principe d’interdiction.

Malgré cette interdiction générale, le Code de la santé publique prévoit des exceptions. L’article L1453-6 énumère certaines "faveurs" qui ne sont pas considérées comme des avantages interdits.

Par exemple :

• La rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activités prévues par un contrat de travail ou d’exercice, tant que ces activités sont directement liées à l’exercice d’une profession de santé.
• Les produits de l’exploitation de droits de propriété intellectuelle liés à un produit de santé.
• Les avantages commerciaux offerts dans le cadre de conventions d’achat de biens ou de services conformes aux articles L441-3 et L441-9 du Code de commerce. Ces avantages peuvent inclure des remises, rabais, ristournes, ou unités gratuites, pour autant qu’ils respectent les obligations de l’article L138-9 du Code de la Sécurité sociale.
• Les avantages liés à l’exercice de la profession d’une valeur négligeable, comme les repas professionnels occasionnels (30 euros chacun, deux fois par an), les livres ou revues (professionnels) (30 euros chacun, jusqu’à 150 euros par an), ou les fournitures de bureau (20 euros par an).

3. Les laboratoires peuvent faire des dons et libéralités sous certaines conditions.

L’article L1453-7 du Code de la santé publique autorise certains dons et libéralités, sous réserve de conditions strictes. Les laboratoires peuvent, par dérogation, offrir :

• Des rémunérations, indemnités, ou défraiements pour des activités de recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, ou de promotion commerciale, à condition que la rémunération soit proportionnée au service rendu et que les coûts effectivement supportés soient couverts.

• Des dons et libéralités destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d’évaluation scientifique.

• Des dons et libéralités à des associations de professionnels de santé, à condition que l’objet de ces associations soit lié à l’activité professionnelle de leurs membres.

• L’hospitalité lors de manifestations à caractère professionnel ou scientifique, à condition qu’elle soit d’un niveau raisonnable et limitée à l’objectif principal de la manifestation.

• Le financement ou la participation au financement d’actions de formation professionnelle ou de développement professionnel continu.

4. L’octroi du don doit être précédé d’une convention entre le laboratoire et le bénéficiaire.

Lorsqu’un laboratoire souhaite effectuer un don, une convention doit être conclue avec le bénéficiaire, comme prévu par l’article L1453-8 du Code de la santé publique.

Cette convention doit comporter des mentions précises telles que l’identité des parties, l’objet de la convention, les bénéficiaires indirects et finaux non-signataires, ainsi que les informations détaillées sur le don ou la libéralité.

5. Régime de déclaration ou d’autorisation.

En fonction de la valeur de l’avantage offert, la convention sera soumise soit à une simple déclaration préalable, soit à une autorisation préalable auprès de l’ordre professionnel concerné et/ou de l’agence régionale de santé.

Si la valeur de l’avantage est inférieure aux seuils fixés par l’arrêté du 7 août 2020, la convention doit être déclarée au plus tard huit jours avant l’octroi de l’avantage.

Si la valeur dépasse ces seuils, une autorisation préalable doit être obtenue. L’autorité compétente dispose alors de deux mois pour se prononcer.

6. L’obligation de transparence et publication relative aux conventions.

Les conventions conclues doivent être rendues publiques sur un site internet unique [1], conformément à l’article L1453-1 du Code de la santé publique.

Les informations publiées doivent inclure l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et final, et le montant de la convention. Ces informations sont accessibles au public pour une durée de cinq ans.

7. Les sanctions possibles en cas de non-respect de la législation anti-cadeaux.

Le non-respect des obligations légales peut entraîner des sanctions pénales sévères.

En vertu des articles L1454-1 et suivants du Code de la santé publique, les bénéficiaires qui reçoivent des avantages en infraction avec les règles en vigueur risquent jusqu’à un an d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende. Les donateurs, quant à eux, peuvent être condamnés à deux ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende, avec des peines complémentaires possibles comme l’interdiction d’exercer certaines activités ou la confiscation des biens.

Des sanctions peuvent également être appliquées pour les personnes morales. Une entreprise reconnue coupable peut se voir infliger une amende pouvant atteindre 750 000 euros, ainsi que d’autres peines telles que l’interdiction d’exercer certaines activités ou l’exclusion des marchés publics.

Illustrations jurisprudentielles :

Plusieurs décisions judiciaires ont déjà été prononcées pour non-respect de ces règles.

• En 2023, le Tribunal judiciaire de Dijon a infligé des amendes lourdes à deux filiales d’un groupe pharmaceutique français pour des pratiques similaires. La première filiale, Laboratoire Urgo Healthcare, a été condamnée à une amende de 750 000 euros, dont 375 000 euros avec sursis, accompagnée d’une mesure de confiscation (Tribunal judiciaire de Dijon, 27 janvier, n° 2023/63). La seconde filiale, Laboratoire Urgo, a été condamnée à une amende de 375 000 euros, dont 250 000 euros avec sursis, assortie d’une mesure de confiscation de 1 600 000 euros (Tribunal judiciaire de Dijon, 27 janvier, n° 2023/62).

• Le 4 avril 2018, la chambre criminelle de la Cour de cassation a confirmé un arrêt de la Cour d’appel de Paris sanctionnant des entreprises qui avaient instauré des programmes de fidélisation des chirurgiens-dentistes par des amendes comprises entre 20 000 euros et 75 000 euros (Cour de cassation, chambre criminelle, 4 avril 2018, n° 17-82.446). En l’espèce, au lieu des remises ou gestes commerciaux habituels sur des achats de matériel, des "bons-cadeaux" ont été octroyés à des professionnels de santé.

8. Sanctions ordinales.

Outre les sanctions pénales, des sanctions ordinales peuvent être prononcées à l’encontre des professionnels de santé impliqués dans des infractions.

Ces sanctions peuvent être décidées par les ordres professionnels compétents (médecins, pharmaciens, dentistes, etc.). Par exemple, pour les médecins, un manquement aux articles 5, 19, 20, 21, 24 et 26 du Code de déontologie médicale peut entraîner des sanctions disciplinaires allant de l’avertissement à l’interdiction temporaire d’exercice, avec ou sans sursis.

Les risques de sanctions ordinales soulignent l’importance pour les professionnels de santé de respecter scrupuleusement les règles déontologiques et légales régissant les relations avec les laboratoires et autres entreprises du secteur de la santé.

Conclusion.

Bien que les laboratoires soient soumis à un cadre strict les interdisant de faire des dons aux associations de professionnels de santé, des dérogations existent. Ces dons doivent être encadrés par des conventions respectant des conditions précises et faire l’objet d’une transparence totale via la publication sur un site public.

Le non-respect de ces règles peut entraîner des sanctions pénales sévères, tant pour les personnes physiques que morales, ainsi que des sanctions ordinales pour les professionnels de santé impliqués.

Cornélie Durrleman Droit public Barreau de Paris https://arborescence.legal/ https://www.linkedin.com/in/corn%C3%A9lie-durrleman/

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