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La CJUE tranche la question : admission de la preuve par présomption du défaut du vaccin et de son lien avec la maladie. Par Nabila Lahnane, doctorante.
Parution : mardi 5 décembre 2017
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​La décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 21 juin 2017, faisant suite à la question préjudicielle posée par la Cour de cassation le 12 novembre 2015, relève que malgré l’absence de consensus scientifique, le défaut du vaccin et le lien de causalité entre celui-ci et la maladie peuvent être prouvés par des présomptions du fait de l’homme, pourvu qu’elles soient graves, précises, et concordantes.

Commentaire de l’arrêt rendu par la 2e ch. de la Cour de Justice de l’Union européenne Le 21 juin 2017, N° C-621/15 (Renvoi préjudiciel – Directive 85/274/CEE)

Avant propos

Les produits de santé, avec les vaccins en tout premier plan, occupent une partie importante du contentieux relatif aux produits défectueux dont le régime est issu d’une directive européenne de 1985, transposée aux articles 1245 et suivants du Code civil. Aujourd’hui, plus que jamais, il est devenu crucial de déterminer comment doit s’appliquer ce régime en matière de vaccination. L’actualité de ces dernières années, qui démontre un accroissement de la politique et du nombre de vaccinations, atteste de ce phénomène. À commencer par la question prioritaire de constitutionnalité de 2015 lors de laquelle a été jugée conforme à la Constitution l’obligation légale de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, et la poliomyélite (DTP). Par la suite, de nombreuses voix se sont élevées face à la pénurie du vaccin DTP, obligeant ainsi les parents à faire injecter à leurs enfants des produits contenant d’autres vaccins que ceux qui sont obligatoires, mais également des adjuvants, tels que l’aluminium et le formaldéhyde, qui ne sont pas présents dans le DTP. Dans ce contexte, nous avons même assisté à la radiation de l’ordre des médecins d’un professeur de médecine et oncologue, hautement reconnu, en raison des ses positions engagées face à ladite pénurie. L’absence de prise en compte adéquate de l’inquiétude des français a conduit certaines personnes à demander au ministre en charge de la santé de remédier à cette situation. Le ministère n’ayant pas répondu, sa décision implicite de rejet a été contestée devant le Conseil d’État qui, le 8 février 2017, enjoint au ministre de la Santé de prendre des mesures permettant de rendre disponibles des produits correspondant aux seuls vaccins obligatoires. Néanmoins, cette décision n’a pas produit l’effet escompté puisque, possiblement pour contourner cette impasse, Agnès Buzyn, ministre de la Santé, a annoncé à la presse, au début du mois de juillet, qu’une loi faisant passer les vaccins obligatoires pour la petite enfance de trois à onze sera examinée avant la fin d’année, pour une application en 2018.

​L’augmentation du nombre et du type de vaccins sera considérable et il ne fait nul doute qu’elle entraînera, de facto, une multiplication des contentieux. D’autant que depuis le 26 septembre 2016, un décret signé par Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, a autorisé l’action de groupe dans le domaine de la santé, pour permettre aux victimes d’accidents liés à des produits de santé de faire valoir leurs droits devant la justice de manière collective. D’ailleurs, comme elles l’ont annoncé le 24 juillet 2017, des associations françaises préparent une action de groupe, contre les quatre principaux laboratoires pharmaceutiques, afin d’obtenir la réparation de cas d’autisme qui résulteraient de la vaccination pédiatrique.

​Cet avant-propos, d’un style pouvant paraître quelque peu journalistique, a en réalité pour but de démontrer le caractère fondamental du régime applicable aux litiges relatifs à la vaccination, dans le cadre de la responsabilité des produits défectueux. C’est pourquoi, au-delà de l’impact de la décision rendue par la CJUE, ce commentaire s’efforce de mettre en lumière les vicissitudes de ce régime particulier.

Commentaire :

​Le problème qui se pose plus particulièrement dans le domaine des vaccins contre l’hépatite B concerne les difficultés pour les patients de prouver le défaut du produit, ainsi que lien de causalité entre celui-ci et le déclenchement de la maladie car, à ce jour, aucune certitude scientifique n’a été établie.
​Dans cette affaire, M. J. W s’est retrouvé confronté à cette problématique puisqu’il a reçu trois injections de vaccin contre l’hépatite B, produits par la société Sanofi Pasteur, le 26 décembre 1998, le 29 janvier 1999, et le 8 juillet 1999. Par la suite, au mois d’août 1999, M. J. W a commencé à subir des troubles divers qui ont conduit à un diagnostic de la sclérose en plaques, au mois de novembre 2000. Son état s’était aggravé au point de ne plus pouvoir exercer d’activité professionnelle et d’atteindre un déficit fonctionnel de 90 %. Il est décédé, des suites de sa maladie, le 30 octobre 2011.

​L’action en justice avait démarré en 2006 lorsque M. W, conjointement avec trois membres de sa famille, a assigné la société Sanofi Pasteur, en indemnisation de tous les préjudices allégués et résultant de cette vaccination, sur le fondement des articles 1386-1 s. anciens du Code civil. Pour appuyer leur demande, les requérants ont fait valoir que la « concomitance entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques, ainsi que l’absence d’antécédents personnels et familiaux de M. W relativement à cette maladie, sont de nature à faire naître des présomptions graves, précises et concordantes quant à l’existence d’un défaut du vaccin et quant à celle d’un lien de causalité entre l’injection de ce dernier et la survenance de ladite maladie ».

​La longue procédure ayant précédé la décision de la CJUE mérite d’être retracée scrupuleusement car le contenu de plusieurs des décisions rendues est nécessaire pour éclairer nos propos sur ce type de contentieux. Tout a commencé le 4 septembre 2009, lorsque la demande des consorts W a été favorablement accueillie par le Tribunal de grande instance de Nanterre. Le jugement rendu avait ensuite été infirmé par la Cour d’appel de Versailles dans un arrêt du 10 février 2011 dans lequel les juges avaient estimé, non sans paradoxe, que les éléments invoqués démontraient l’existence d’un lien de causalité entre le défaut du vaccin et la maladie, mais pas le défaut du vaccin (or, ces conditions sont cumulatives, V. infra). Suite à un pourvoi en cassation, le 26 septembre 2012, les hauts magistrats avaient cassé et annulé l’arrêt de la cour d’appel à laquelle il est reproché d’avoir statué selon une considération générale sur le rapport bénéfice-risque de la vaccination pour refuser de constater l’existence du défaut du vaccin, au lieu de vérifier si, dans le cas particulier de M. W, il existait des présomptions graves, précises, et concordantes de nature à prouver ce défaut. Les juges du fond ayant privé leur décision de base légale, l’affaire avait été renvoyée à la Cour d’appel de Paris qui avait fait de la résistance puisque, dans son arrêt du 7 mars 2014, elle a infirmé le jugement du Tribunal de grande instance de Nanterre susmentionné. Les juges de la Cour d’appel de Paris avaient alors relevé, principalement, l’absence de consensus scientifique quant à l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et le déclenchement de la sclérose en plaques.

​Suite à un second pourvoi, initié par les consorts W, à l’encontre de l’arrêt précédent, la Cour de cassation avait préféré surseoir à statuer et poser trois questions préjudicielles à la CJUE, concernant les modalités de preuve permis par l’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985. La première porte sur la question de savoir si l’article 4 de la directive 85/374 s’oppose à un recours aux présomptions du fait de l’homme pour prouver le défaut du vaccin et le lien de causalité entre celui-ci et la maladie, alors même que la science n’a permis ni d’affirmer ni d’infirmer l’existence d’un lien entre le déclenchement de la sclérose en plaques et la vaccination contre l’hépatite B (présomptions du fait de l’homme ?). La seconde, corrélée à une réponse négative à la première question, demande à la CJUE si ce même article 4 s’oppose à un système de présomption selon lequel l’existence d’un lien de causalité entre le défaut d’un vaccin et le dommage subi serait – toujours – considérée comme établie si des indices déterminés sont réunis (présomption légale ?). Enfin, mais seulement en cas de réponse positive à la première question, il a été demandé à la CJUE de déterminer si la preuve d’un lien de causalité entre le défaut du vaccin et le dommage subi ne peut être considérée comme rapportée que si le lien de causalité est établi de manière scientifique.

​Finalement, ce que la Cour de cassation demande à la CJUE c’est de déterminer si le mode de preuve admis et appliqué par sa propre jurisprudence – et fondé sur des éléments de fait graves, précis, et concordants – est conforme à la directive sur la responsabilité des produits défectueux ?

​Le sort de ces questions préjudicielles s’est donc révélé délicat. En effet, si la CJUE avait soumis, en la matière, le lien de causalité juridique au lien de causalité scientifique, les solutions traditionnelles, qui peinent déjà à être bien assises, auraient été bouleversées. Il en a été autrement puisque dans la décision du 21 juin 2017, la CJUE ne s’est pas opposée à l’application d’un mode de preuve basé sur des indices graves, précis et concordants susceptibles de démontrer, à un degré suffisamment élevé, aussi bien le lien de causalité (I), que le défaut (II).

I – Le maintien des modalités de preuve du lien de causalité entre le dommage et la vaccination

​Il résulte de l’arrêt de la CJUE un maintien de la dernière jurisprudence en vigueur selon laquelle le lien de causalité juridique ne dépend pas du scientifique (A) mais plutôt de certaines présomptions factuelles appréciées au cas par cas (B).

A/ La persistance du détachement du lien de causalité juridique de la causalité scientifique

​Par application de l’article 1245-8 du Code civil, en matière de responsabilité des produits défectueux est exigée la preuve du défaut d’un produit, d’un dommage et d’un lien de causalité entre le dommage et le produit défectueux (exigence générale reprise à l’art. 1296 du projet de réforme de la responsabilité civile de 2017) Si la preuve du dommage est aisée à établir, il en va différemment concernant les deux autres conditions. Concrètement, le lien de causalité se réfère à l’exigence d’un lien de cause à effet entre le dommage dont la victime demande réparation et le fait générateur de responsabilité. La notion de causalité n’étant toutefois pas définie dans le Code civil, c’est à la jurisprudence qu’est revenue la charge d’établir les différents caractères permettant de le retenir. Il sont au nombre de deux : la causalité doit être tout à la fois directe et certaine. L’absence de certitude, autrement dit la présence d’un doute concernant le rapport de cause à effet, implique pour le juge l’obligation d’écarter tout lien causal (entre le produit défectueux et le dommage, dans le régime particulier de la responsabilité du fait des produits défectueux).

1) Le régime antérieur du lien de causalité en matière de vaccination refusé par la Cour de justice

​Dans le domaine des produits pharmaceutiques, dont le régime probatoire de l’imputabilité a évolué, c’est précisément la certitude du lien de causalité qui pose problème en raison, bien souvent, de l’absence de preuves scientifiques. Dans un premier temps, par un arrêt marqué du 23 septembre 2003, la Cour de cassation avait considéré que l’incertitude scientifique empêchait la reconnaissance à la fois du défaut du vaccin et du lien de causalité entre la vaccination et le déclenchement de la maladie. L’absence de certitude scientifique sur l’imputabilité de la maladie à la vaccination interdisait l’admission d’une causalité juridique. Par ailleurs, l’absence de causalité entre la vaccination et le dommage empêchait d’admettre le caractère défectueux du produit, le défaut découlant de la causalité. A l’inverse, lorsque le risque du médicament était scientifiquement reconnu, la Cour de cassation autorisait les juges du fond à établir le lien de causalité à partir d’indices, tant positifs que négatifs. Ainsi, avait par exemple été admise l’existence d’un lien de causalité entre l’hormone de croissance et la maladie de Creutzfeldt jacob en 2006, entre le Distilbène et le développement de certains cancer en 2009, etc.

​A l’égard précisément du lien de causalité entre le vaccin et l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques, le Conseil d’État se montrait, à cette époque, moins rigoureux puisqu’il avait admis, dès 2007, la possibilité d’un lien de causalité entre la vaccination obligatoire contre l’hépatite B et la scléroses en plaques, dans le cadre de l’indemnisation de maladies professionnelles. La Haute Juridiction administrative relevait à cet effet que « dès lors que les rapports d’expertise, s’ils ne l’ont pas affirmé, n’ont pas exclu l’existence d’un tel lien de causalité, l’imputabilité au service de la sclérose en plaques (…) doit, dans les circonstances particulières de l’espèce, être regardée comme établie ». Cette inégalité entre les justiciables du privé et du public, et plus particulièrement, l’absence d’indemnisation des dommages considérables que subissaient ces victimes avaient suscité de vives critiques doctrinales, ayant conduit à un infléchissement de la part de la Cour de cassation.

​C’est justement à cette situation que risquaient de retourner les justiciables suite aux questions préjudicielles posées. En effet, la troisième question consistait à déterminer, en cas de rejet du recours aux présomptions du fait de l’homme (en réponse à la première question), si la directive permet l’établissement d’une causalité juridique alors même que la causalité scientifique n’est pas établie. D’ailleurs, c’est cette absence de consensus scientifique sur lequel s’est basé la Cour d’appel de Paris, avant le second pourvoi en cassation, pour rejeter la demande d’indemnisation. Ainsi, la CJUE a fait preuve d’une interprétation raisonnable de la directive, dans le domaine qui nous concerne en permettant une continuité du mode de preuve basé sur les présomptions du fait de l’homme.

2) Le régime en vigueur du lien de causalité en matière de vaccination validé par la Cour de justice

​Par une série d’arrêts rendus le 22 mai 2008, la Cour de cassation avait opéré un revirement de sa jurisprudence antérieure en se rapprochant de la position bienveillante du Conseil d’État à propos des vaccinations obligatoires. Prenant acte que la causalité juridique est distincte de la causalité scientifique en ce que la première se contente d’une certitude relative, la Cour de cassation avait décidé que « si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes ». L’absence de lien scientifique et statistique entre la vaccination et le développement de la maladie n’exclut pas de rechercher si des éléments de preuve constituent ou non des présomptions graves, précises et concordantes du lien de causalité.
​Dans la décision commentée, la CJUE valide cette position en estimant que l’article 4 de la directive ne s’oppose pas à un tel mode de présomption. Elle estime que « lorsque le juge du fond est saisi d’une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d’un vaccin du fait d’un défaut allégué de ce dernier, il peut considérer, dans l’exercice du pouvoir d’appréciation dont il se trouve investi à cet égard, que, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie ».

B/ La persistance du rattachement du lien de causalité aux présomptions du fait de l’homme

1) L’appréciation souveraine de présomptions graves, précises, et concordantes

​Aujourd’hui, la Cour de cassation va continuer à admettre la preuve par présomption du lien de causalité et à s’orienter vers l’appréciation au cas par cas, laissée à la lumière des juges du fond. Concrètement, il s’agit de rassembler un faisceau d’indices suffisants pour attribuer au moins très probablement au vaccin l’origine de la maladie. C’est d’ailleurs grâce à la règle posée par ce revirement de jurisprudence que, dans cette affaire, la Cour d’appel de Versailles avait pu retenir l’existence d’un lien de causalité entre le vaccin et la maladie de M. W, le 10 février 2011. Une décision qui, précisons-le, n’avait pas été remise en cause par le premier pourvoi en cassation qui avait aboutit à la décision du 26 septembre 2012. En l’espèce, les présomptions graves, précises et concordantes résultaient du fait que la victime jouissait d’un excellent état de santé avant la vaccination, en outre, elle n’avait pas d’antécédents familiaux, et enfin, les débuts de la maladie se sont révélés peu de temps après la vaccination (en l’occurrence, dans les mois qui ont suivi).

2) Les incertitudes découlant de ce mode d’appréciation particulier de l’imputabilité

​Il ne fait aucun doute que ce mode d’appréciation est en faveur des victimes mais quelques inquiétudes demeurent pour autant. Une telle solution présente l’inconvénient de laisser un large pouvoir d’appréciation aux juges du fond qui peuvent estimer qu’il existe ou non un lien de causalité dans des circonstances factuelles parfois très comparables. Il avait, par exemple, était retenu l’existence d’un lien de causalité grâce à un faisceau de plusieurs indices, et notamment un délai de deux mois seulement entre la vaccination et le déclenchement de la maladie. Or, dans une affaire rendue l’année suivante, ce lien n’a pas été retenu malgré l’existence d’un faisceau d’indices très similaire et d’un délai beaucoup plus court entre la dernière injection et le début de la maladie (seulement quinze jours en l’espèce).

​Des suggestions diverses ont été apportées par la doctrine qui tente de mettre fin à cette « loterie judiciaire ». P. Brun, notamment, propose que la Cour de cassation procède à un contrôle minimal des présomptions retenues par les juges du fond, voire même qu’elle indique précisément quels éléments de preuves sont susceptibles d’être pris en considération par les juges du fond dans ce type de litige, à l’instar de ce que fait le Conseil d’état en la matière. Ce dernier a notamment fixé à trois mois le bref délai au-delà duquel la présomption d’imputabilité ne peut plus être retenue. Ce délai de trois mois présente le désavantage d’être beaucoup trop court par rapport au temps nécessaire avant que la maladie ne se déclenche, mais il a le mérite d’apporter davantage de sécurité juridique à ce mode de preuve basé sur l’appréciation souveraine. D’autres auteurs, comme C. Radé, se sont montrés opportunément plus sévères vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques en suggérant un renversement de la charge de la preuve qui exigerait de leur part la démonstration de la certitude de l’innocuité de son vaccin, lorsque certaines circonstances de fait sont réunies et permettent de supposer que le dommage a été causé par la vaccination.

​La validation du mode de preuve du lien de causalité par la CJUE est bienvenue, mais elle l’est encore plus concernant celui du défaut du produit qui, comme nous le verrons dans cette seconde partie, était davantage malmené par les juges.

II – Le maintien des modalités de preuve du caractère défectueux des produits de vaccination

​D’après la CJUE, et conformément à la jurisprudence antérieure, le défaut du produit doit être apprécié par les juges selon les mêmes modalités subjectives que le lien de causalité (B). Un tel mode de preuve a pour effet d’empêcher ces derniers de se baser sur des considérations d’ordre général (A).

A/ La confirmation du refus d’une appréciation générale et objective du défaut du produit

1) La définition du défaut du produit

​L’article 1245-2 nouv. (1386-3 anc.) du Code civil dispose que le produit défectueux est un bien meuble, qu’il soit incorporé ou non dans un immeuble, fini ou non, et qui fait l’objet d’un processus de commercialisation. La disposition suivante prévoit, quant à elle, qu’un produit est considéré comme défectueux dès lors qu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on est légitimement en droit de s’attendre. En somme, celui-ci doit être exempt de défaut de nature à créer un danger pour les biens ou les personnes.

2) L’indifférence du rapport bénéfice-risque dans l’appréciation du défaut du produit

​Il résulte de la décision de la CJUE, qui permet de se baser sur des indices graves, précis et concordants pour retenir l’existence du défaut du produit, une indifférence du rapport bénéfice-risque de la vaccination contre l’hépatite B. A ce propos, la Cour d’appel de Versailles avait considéré dans l’affaire de M. W qu’il existait de tels indices susceptibles de prouver le lien de causalité mais pas le défaut du vaccin. Pour appuyer leur refus, les juges du fond s’étaient fondé sur le rapport bénéfice-risque, mais la décision de la Cour de cassation de 2012, faisant suite au second pourvoi avait rejeté un tel fondement. Il est vrai que le vaccin a permis de protéger des populations contre un risque (celui de contracter une hépatite B) qui peut être considéré comme plus grand que celui de se voir déclenchée une Sclérose en plaques, néanmoins, la censure de la Cour de cassation qui a suivi, et la confirmation de cette solution, dans une autre affaire, par une décision ultérieure en 2013 était indispensable. Dans cette autre décision rendue en 2013, les juges du fond avaient souligné le fait que le vaccin a permis de protéger des populations contre un risque de virus infiniment plus grand que celui de se voir déclenchée une sclérose en plaques. Cette balance bénéfice-risque étant vérifiée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour accorder les autorisations de mise sur le marché de tout médicament laisse présumer une telle considération puisqu’autrement le vaccin contre l’hépatite B n’aurait pas obtenu cette autorisation de commercialisation, ou a minima il aurait fait l’objet d’un retrait suite à une révision de cette balance par l’ANSM. Puisque tel n’est pas le cas, pour les juges du fond qui avaient soigneusement motivé leur décision, il n’est pas possible de prétendre que le produit soit défectueux.
​Comme nous l’avons déjà indiqué, la censure de ce raisonnement est des plus louable car refuser de retenir le défaut d’un produit de santé en raison d’une considération générale selon laquelle l’absence de défaut peut se déduire de l’autorisation de mise sur le marché équivaut à interdire à la victime toute possibilité de soulever le caractère défectueux d’un vaccin ou d’un médicament qui lui aurait causé un dommage ; tous ayant fait l’objet d’une telle autorisation. La subjectivisation de l’appréciation du défaut du produit opérée par la Cour de cassation était en ce sens indispensable mais présente néanmoins pour la victime les mêmes vicissitudes qu’engendre les modalités d’appréciation du lien de causalité (inégalité de traitement, insécurité juridique, etc.).

B/ Le préservation d’une appréciation du défaut du produit basée sur des présomptions du fait de l’homme

1) L’admission d’indices graves, précis, et concordants

​Selon la CJUE, l’art. 4 de la directive ne s’oppose pas à ce que soit appliquées les mêmes présomptions du fait de l’homme que celles en vigueur lorsqu’il s’agit de déterminer le lien de causalité. Outre la présomption du lien de causalité, la Cour se montre également favorable à la présomption du défaut du produit. Sachant que par l’arrêt rendu par la première chambre civile le 26 septembre 2012, et d’autres affaires similaires, la Cour de cassation avait déjà affirmé la possibilité d’apporter la preuve du caractère défectueux du vaccin/produit par présomption.

2) Le rejet de la présomption légale

​En outre, la Cour de justice a rejeté la possibilité d’une présomption légale. À la question de savoir si la directive permet de pouvoir considérer que l’imputabilité du vaccin est toujours remplie dès lors que certains indices factuels seraient réunis, elle a répondu par la négative. En ce sens, elle rejoint une décision rendue par la Cour de cassation en 2013, qui imposait de prendre en compte les circonstances particulières de chaque espèce et donc de raisonner au cas par cas pour se demander si le produit de santé litigieux est susceptible, pour la victime qui demande à être indemnisée, d’être défectueux. Ainsi, même dans un sens qui retiendrait favorablement l’existence du défaut du vaccin, les considérations à portée générale ne sont pas admises.
​Pour conclure, il semblerait que la délicatesse de ce contentieux nous conduit inéluctablement à des insatisfactions. Bien que les victimes aient échappé, dans le cadre de cette question préjudicielle, à l’exigence d’une causalité scientifique par la CJUE, les solutions retenues suggèrent l’absence d’autonomie du défaut. Celui-ci dépend, en effet, directement d’éléments factuels qui peuvent être appréciés aléatoirement par les juges du fond. Néanmoins, que vaut cette autonomie face au besoin de voir appliquer une responsabilité civile aussi efficiente que possible dans un domaine aussi essentiel que celui de la santé ?

Doctorante en droit privé, Université de Perpignan Via Domitia
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