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La vente des masques "chirurgicaux" au public dans les pharmacies est-elle vraiment interdite ? Par Philippe Maisonneuve, Avocat.
Parution : vendredi 24 avril 2020
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Contrairement à une opinion largement répandue, la commercialisation après du public des masques "chirurgicaux" dans les officines de pharmacie est juridiquement possible, au regard de textes en vigueur au 22 avril 2020, sous réserve du respect de plusieurs conditions.

Cette question, essentielle dans la perspective du déconfinement annoncé à partir du 11 mai prochain [1], nourrit un intense débat depuis plusieurs semaines.

L’opinion majoritaire, relayée par les grands médias [2], est celle de l’interdiction faite aux pharmaciens de vendre des masques chirurgicaux au public, ces masques étant réservés aux seuls professionnels de santé.

Pourtant, de plus en plus de voix dissonantes se font entendre, notamment au sein des groupements d’officines de pharmacie, lesquels considèrent que rien dans les textes en vigueur n’interdit, sous réserve du respect de certaines conditions, la vente de ces masques en officine [3].

Les principales instances dirigeantes du secteur de la pharmacie, qui soutiennent tout en la déplorant, l’avis majoritaire, en ont appelé à la clarification du Ministre de la Santé dans une lettre ouverte du 13 avril 2020 [4]. Sans réponse claire à ce jour.

Afin d’apporter notre éclairage juridique à ce débat, nous vous proposons notre analyse des textes en vigueur à la date du 22 avril 2020.

I. La définition des masques chirurgicaux.

Les masques chirurgicaux sont classés dans la catégorie des « masques médicaux », qui recouvre deux catégories de produits bien distincts :

- Les masques de type FFP2 ou FFP3, dits de « protection respiratoire », qui répondent à la qualification juridique des Equipements de Protection Individuelles (EPI) et qui sont régis par le Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle [5] ;
- Les masques de projection respiratoire, dits « masques chirurgicaux », qui répondent à la norme des dispositifs médicaux (DM) et qui sont régis par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux à effet du 26 mai 2020 [6], modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Etant précisé qu’à ce jour, ce sont ces dernières dispositions qui demeurent en vigueur.

En tant que dispositifs médicaux, ces masques chirurgicaux entrent dans la catégorie des produits pouvant être commercialisés dans les officines de pharmacie selon l’arrêté du 15 février 2002 [7] fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine

Cette étude ne concerne donc pas la question de la possibilité de commercialiser au des sein des officines de pharmacie des masques en tissus, dits masques alternatifs.

II. Le principe de réquisition.

Dès le début mars 2020, le Gouvernement a décidé d’un principe de réquisition des masques médicaux, dont les masques chirurgicaux, par plusieurs textes successifs :
- un premier décret du 3 mars 2020 (n° 2020-190), qui prévoit notamment, « eu égard à la nature de la situation sanitaire et afin d’en assurer un accès prioritaire aux professionnels de santé et aux patients dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19 », la réquisition :
- des stocks de masques anti-projections détenus par les entreprises qui en assurent la fabrication ou la distribution ;
- des masques anti-projections produits entre la publication du présent décret et le 31 mai 2020 sont réquisitionnés.
- un deuxième décret du 13 mars 2020 (n°2020-247), abrogeant le précédent, élargissant le périmètre de la définition des masques de protection respiratoire (EPI) concernés par la mesure de réquisition ;
- un troisième décret n°2020-281 du 20 mars 2020, complétant celui du 13 mars susvisé, introduisant une exception au principe de réquisition (cf infra) ;
- un quatrième décret n° 2020-293 du 23 mars 2020, prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, abrogeant le décret modifié du 13 mars 2020, ayant lui fait même fait l’objet de plusieurs décrets complémentaires notamment ceux en date des 27 mars (décret n°2020-344), 30 mars (décret 2020-370), 1er avril 2020 (décret n°2020-384) et 5 avril 2020 (décret n°2020-400).

Il ressort de l’article 12 de ce décret du 23 mars 2020 modifié, qui constitue le droit positif en vigueur à ce jour, que sont réquisitionnés par l’Etat :
- Les masques de protection respiratoire (type FFP2, FFP3, …) qui sont :
- détenus sur le territoire national par toute personne morale de droit privé ou de droit public à la date de l’entrée en vigueur du décret (23 mars 2020), et,
- produits sur le territoire national entre la date de publication du décret et la date de fin de l’état d’urgence sanitaire (fixée à ce jour, en vertu de la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020, au 24 mai 2020).
- les masques anti-projections (chirurgicaux) qui sont :
- détenus par les entreprises qui en assurent la fabrication ou la distribution à la date d’entrée en vigueur du décret (23 mars 2020), et,
- produits sur le territoire national entre la date de publication du décret et la date de fin de l’état d’urgence sanitaire (fixée à ce jour, en vertu de la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020, au 24 mai 2020).

Cette réquisition des stocks concerne toutes les entreprises (sous forme individuelle ou en société) qui assurent la distribution des masques chirurgicaux, et donc incontestablement les pharmaciens d’officine (sans distinction de leur forme d’exercice).

Les masques chirurgicaux qui sont concernés par cette réquisition en vigueur depuis le 3 mars 2020 ne peuvent être ni cédés, ni vendus (notamment aux patients ou aux consommateurs) par les pharmaciens d’officine, même en vertu d’une ordonnance d’un médecin.

Le non-respect de cette disposition est susceptible d’entraîner des condamnations pénales pour le pharmacien pouvant aller jusqu’à 6 mois d’emprisonnement et 10.000 € d’amende (art. Article L3136-1 du Code de la Santé Publique).

Des poursuites ont d’ailleurs été initiées par plusieurs Parquets et des condamnations pénales prononcées par certaines juridictions contre des pharmaciens d’officine contrevenant aux dispositions susvisées [8].

II. L’exception possible : la commercialisation des masques chirurgicaux importés après le 23 mars 2020.

Le paragraphe III de l’article 12 du décret du 23 mars 2020 précité prévoit la possibilité d’une exception au principe général de réquisition des masques :

« III. Les dispositions du I et du II ne sont applicables qu’aux stocks de masques déjà présents sur le territoire national et aux masques produits sur celui-ci. Des stocks de masques importés peuvent toutefois donner lieu à réquisition totale ou partielle, par arrêté du ministre chargé de la santé, au-delà d’un seuil de cinq millions d’unités par trimestre par personne morale. Le silence gardé par ce ministre plus de soixante-douze heures après réception d’une demande d’importation adressée par cette personne ou l’importateur fait obstacle à la réquisition. »

Cette exception vise les « masques » au sens large, sans opérer la distinction entre les EPI et les DM. Elle paraît s’appliquer indifféremment à l’une ou l’autre des catégories de masques médicaux, et partant aux masques chirurgicaux.

Cette exception concerne les masques d’importation, non produits sur le territoire national, pour autant que leur entrée sur le territoire soit postérieure à la date d’entrée en vigueur du décret (23 mars 2020).

Cette analyse résulte d’une interprétation à contrario du texte, puisque les dispositions sur la réquisition ne sont applicables qu’aux stocks de masques déjà présents (sous -entendu à la date d’entrée en vigueur du décret) sur le territoire national et aux masques produits sur celui-ci, signifiant que la réquisition ne s’applique pas aux stocks constitués ultérieurement à cette date par des masques produits à l’étranger.

Cette exception repose sur plusieurs conditions.

1- L’absence de réquisition spécifique.

a) Par le Ministre de la Santé.

Nonobstant l’absence de réquisition automatique, peuvent être réquisitionnés les stocks de masques importés par une personne morale dépassant 5 millions d’unités / trimestre glissant.

Au-dessus de ce seuil, une demande préalable doit être faite auprès du Ministre chargé de la Santé, soit par l’importateur ou l’acheteur (la « personne morale ») :

A défaut de réponse du Ministre dans les 72 heures de la réception de la demande, il est réputé avoir renoncé à sa demande ;

Le texte ne prévoit pas la forme de la demande mais pour d’évidentes raisons probatoires, elle devra être faite par écrit, dans un format permettant d’attester de sa bonne réception (qui seule fait courir le délai de 72h), par exemple par courrier recommandé électronique.

b) Par le Préfet .

En deçà de ce seuil de 5 millions d’unités / trimestre glissant, les masques chirurgicaux importés peuvent toujours faire l’objet d’une réquisition par le Préfet du département en vertu de l’article 12-1 du décret du 23 mars 2020 modifié, « si l’afflux de patients ou de victimes ou la situation sanitaire le justifie », cette réquisition pouvant porter sur « tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement de ces établissements, notamment des professionnels de santé. »

2. La conformité aux normes CE des masques chirurgicaux importés.

En l’absence de réquisition par le Ministère de la Santé, ou le Préfet, les masques importés sur le territoire national après le 23 mars 2020 ne sont soumis à aucune restriction autre que celle relative aux normes de fabrication qui leur sont applicables (cf § I, infra).

Le respect de ces normes permet aux produits concernés de bénéficier du marquage CE, qui permet alors leur libre circulation et leur libre commercialisation au sein de l’Union Européenne.

Le Gouvernement français a confirmé la libre importation des masques bénéficiant du marquage CE.

C’est le sens du communiqué de presse du Ministère de l’Economie et des Finances du 26 mars 2020 [9] qui prévoit :

« Les masques au marquage CE peuvent être désormais librement importés, indépendamment du mécanisme national de réquisition. Les entreprises qui le peuvent sont invitées à importer tous les masques utiles à la poursuite de leur activité, et à faire preuve de solidarité dans leurs approvisionnements avec les entreprises plus petites de leur secteur en les aidant à s’approvisionner. »

Ce communiqué, qui commente le décret du 23 mars susvisé, n’envisage pas la possible commercialisation des masques importés, lesquels semblent réservés à l’usage propre des entreprises importatrices.

Toutefois, rien dans le décret, ni à notre connaissance dans aucun autre texte en vigueur à ce jour, ne prohibe leur commercialisation.

Il y a donc lieu de considérer que la commercialisation par un professionnel habilité de masques produits à l’étranger, importés après le 23 mars 2020 et disposant du marquage CE, est licite.

Cet avis est d’ailleurs corroboré par les procédures d’importation de masques détaillées par l’administration des Douanes sur son site Internet, qui recouvrent l’hypothèse de la revente des masques importés.

3. L’importation des masques ne disposant pas du marquage CE.

La question se pose au sujet de l’importation des masques ne disposant pas du marquage CE.

Dans le contexte de la pandémie contre le COVID 19, des dispositions ont été prises par les autorités européennes et nationales pour faciliter l’importation de tels masques :
- La Commission Européenne a édicté le 13 mars 2020 des recommandations relatives aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 [10]
- Sur la base de ce texte, les Ministères de l’Action et des Comptes Publics, de l’Economie et des Finances, de la Santé et du Travail ont publié deux circulaires :
- La première en date du 31 mars 2020 [11]
- complétée par la circulaire du 5 avril 2020

Il en résulte notamment de ces textes que :
- Les masques définis comme des dispositifs médicaux importés sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu’au 31 mai 2020, sous réserve de l’obtention d’une dérogation consentie par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l’article R. 5211-19 du code de la santé publique et sous son contrôle, dès lors qu’il constate le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits conformément aux équivalences de normes figurant à l’annexe 2.

En toute hypothèse (circulaire du 5 avril 2020),
- les équipements de protection individuelle et les dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché dans les conditions définies aux points I et II de l’instruction interministérielle n° DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/55 du 31 mars 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 sont destinés à être mis à disposition des professionnels et ne doivent pas être commercialisés à destination des consommateurs.

Dès lors :
- La commercialisation auprès des consommateurs des masques importés ne bénéficiant pas du marquage CE n’est pas admise ;
- Ces masques importés et non marqués CE ne peuvent donc pas être vendus par les pharmaciens d’officine aux particuliers.

4. L’absence de contrôle des prix des masques chirurgicaux.

A ce jour, il n’existe aucune réglementation sur les prix de revente des masques chirurgicaux importés, qui demeurent libres.

Toutefois, rien n’exclut que le Gouvernement ne prenne dans ce domaine des mesures d’encadrement des prix similaires à celles édictées pour commercialisation des gels hydroalcooliques (GHA) par le décret n° 2020-197 du 5 mars 2020, puis le décret du 23 mars 2020 (art.11).

Il s’agit d’un facteur de risque à prendre en compte pour les opérateurs, dans l’appréciation de l’intérêt économique de l’importation, en vue de leur revente, des masques chirurgicaux importés.

Synthèse.

1. Rien ne prohibe, à ce jour, la commercialisation par les pharmacies d’officine des masques chirurgicaux au public (et notamment les particuliers), dès lors que ces masques :
- proviennent d’importations entrées sur le territoire national après le 23 mars 2020 ;
- n’ont pas fait l’objet d’une réquisition expresse du Ministre de la Santé ou du Préfet ;
- disposent du marquage CE.

2. Cette commercialisation ne paraît pas incompatible avec la mission impartie aux pharmacies d’officine consistant à assurer la distribution aux professionnels de santé des masques qui leur sont attribués par l’Etat, selon les critères édictés par la Direction Générale de la Santé.

Les masques ainsi commercialisés devront faire l’objet d’une traçabilité très stricte, les pharmaciens devant pouvoir justifier à tout moment auprès des autorités de contrôle de leur provenance, du marquage CE et de la stricte séparation avec les masques relevant de la dotation des stocks d’Etat.

3. Compte tenu du contexte de lutte contre la pandémie de Covid-19, nous ne pouvons en outre que recommander aux pharmaciens d’officine une commercialisation de ces masques importés conformément aux principes qui régissent leur déontologie, ce qui pourrait se traduire par la priorité donnée :
- à la vente aux professionnels de santé qui le souhaiteraient, en complément de la dotation de l’Etat ;
- à la vente aux patients disposant d’une ordonnance ;
- à la vente au public, en particulier aux personnes devant poursuivre une activité professionnelle et/ou présentant des facteurs de risque.

Au demeurant, il nous semble qu’en tant que professionnels de santé assermentés, les pharmaciens d’officine sont les acteurs les mieux placés pour assurer cette mission au service de la population.

Philippe MAISONNEUVE Avocat Selarl MCM AVOCAT

[1Allocution du Président de la République du 13 avril 2020.

[2Notamment France Info.

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