Saisi d’un pourvoi, le Conseil d’Etat a eu l’occasion de se prononcer favorablement sur la demande de restitution de la taxe sur la valeur ajoutée ("TVA") d’un laboratoire commercialisant des spécialités pharmaceutiques remboursables estimant que la base d’imposition à la TVA devait être diminuée des remises versées en application de conventions conclues avec le comité économique des produits de santé ("CEPS").

Conseil d’Etat du 12 mars 2021, req. n°442871

I. Les faits.

La société requérante, entreprise pharmaceutique ayant pour activité principale la fabrication et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux a versé, pendant 3 années consécutives, des remises au titre des articles L. 162-18 et L. 138-19-4 [1] du Code de la sécurité sociale ("CSS").

Il s’agit de ce que l’on appelle plus communément dans le jargon pharmaceutique, respectivement les remises "produits" et les remises dues au titre de la contribution W.

Estimant avoir appliqué à tort la taxe au taux particulier de 2,10% [2] prévu par l’article 281 octies du Code général des impôts ("CGI") sur le montant des remises précitées au lieu de tout simplement les déduire de la base d’imposition, la société requérante a fait une réclamation auprès de l’administration fiscale en 2015 afin d’obtenir la restitution de la TVA relative à ces remises. Face au rejet de sa demande, elle a introduit un recours devant le tribunal administratif de Montreuil [3] lequel lui a accordé la restitution des sommes demandées, jugement confirmé par la Cour administrative d’appel de Versailles.

C’est contre cet arrêt que s’est pourvu le ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance.

Par décision du 12 mars 2021 rendue par les 8ème et 3ème chambres réunis, le Conseil d’Etat a considéré que :

« […] les remises prévues aux articles L. 162-18 et L. 138-9-4 du code de la sécurité sociale, consenties à l’assurance-maladie, et qui, postérieurement aux opérations de vente des spécialités pharmaceutiques par les entreprises qui les produisent, viennent réduire la contrepartie perçue par ces entreprises, ne doivent pas être comprises dans leur base d’imposition à la taxe sur la valeur ajoutée. Par suite, la cour administrative d’appel de Versailles n’a ni inexactement qualifié les faits de l’espèce ni commis d’erreur de droit en jugeant que, en dépit de la circonstance que les remises en litige, versées aux caisses d’assurances maladies sur le fondement d’une convention conclue avec le Comité économique des produits de santé en application de l’article L162-18 du Code de la sécurité sociale ou d’un accord conclu sur le fondement de l’article L138-19-4 du même code, s’inscrivaient dans le cadre de la participation au financement de la sécurité sociale dans une perspective de régulation des dépenses de santé, la base d’imposition à la taxe sur la valeur ajoutée de la société Janssen Cilag devait être réduite du montant correspondant à ces remises ».

Le décryptage de cette décision appelle préalablement une présentation des mécanismes complexes de régulation financière existants dans le secteur pharmaceutique et des outils venant au soutien de cette régulation.

II. La régulation financière des spécialités pharmaceutiques via l’outil des remises.

A. La régulation des produits remboursables.

« Les médicaments spécialisés mentionnés à l’article L601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix.
Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministre des Affaires sociales et du ministre de l’Economie et des Finances. »

L’article 593 du code de la santé publique ("CSP") précité prévoyait déjà en sa version de 1953 des dispositions permettant de réguler le prix des spécialités pharmaceutiques.

Aujourd’hui, cette régulation dérogatoire aux dispositions du code de commerce qui instaurent une liberté des prix subsiste toujours et n’est pas près de s’assouplir.

L’article L5123-1 [4] du CSP a repris les dispositions de l’ancien article 593 du CSP en précisant que les médicaments inscrits sur la liste de remboursement aux assurés sociaux ne peuvent être vendus au public à un prix supérieur au prix de vente au public défini par la convention visée à l’article L164-16-4 du Code de la sécurité sociale ("CSS"), conclue entre le laboratoire exploitant et le CEPS [5].

Outre cette régulation par voie d’accord conventionnel, les prix et les marges des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux sont également réglementés par l’article L162-38 du CSS conformément aux termes de l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu [6].

Depuis 1980 date de la création de la commission de transparence ("CT") le schéma d’accès au marché des médicaments remboursables n’a pas été très modifié. En revanche, nombreux sont les textes qui sont venus préciser et encadrer la procédure d’accès au marché des médicaments remboursables.

Rappelons à cet égard, que les procédures d’inscription au remboursement et la procédure de fixation du prix sont distinctes et conduites par des autorités différentes.

D’une part, la CT de la Haute autorité de santé [7] ("HAS") se prononce sur l’inscription au remboursement des spécialités pharmaceutiques via des avis [8].

D’autre part, les négociations relatives au prix du médicament s’engagent devant le comité économique de produits de santé (CEPS), organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.

Aux termes de l’article L164-16-4 du CSS, le prix de vente au public, qui n’est pas libre, est fixé soit par convention conclue entre l’entreprise et le CEPS soit, par décision unilatérale, en cas d’échec des négociations conformément à l’article L. 162-17-4 du CSS.

Le prix est fixé sur la base de plusieurs critères tels que l’amélioration du service médical rendu ("ASMR") par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

Un accord-cadre signé en principe tous les 3 ans [9] entre le CEPS et le syndicat des entreprises du médicament ("Leem") établit les bases de la négociation et du dispositif conventionnel.

Conformément à l’article L. 162-17-4 du CSS précité les conventions ainsi conclues entre le CEPS et l’entreprise pharmaceutique déterminent notamment, les remises prévues en application des articles L138-13, L138-19-4, L162-18 et L162-16-5-1 du CSS.

C’est à ce moment précis que le deuxième volet de la régulation entre en jeu et que l’emploi d’outils spécifiques vient compléter et complexifier la régulation financière des spécialités pharmaceutiques.

B. Les outils au service de la régulation financière : les remises.

A ce stade, nous avons donc évoqué une régulation du prix par l’existence de marges limites ainsi que par la fixation d’un prix négocié étant entendu que le terme négociation peut vite attendre les limites de sa définition.

Le deuxième volet, celui de la régulation par voie de remises conventionnelles repose sur un mécanisme différent.

La notion de remise correspond dans le jargon pharmaceutique aux montants que l’entreprise pharmaceutique reverse à l’assurance maladie dans l’objectif de contribuer à la maitrise des dépenses d’assurance maladie et donc à assurer le respect de l’Objectif National de Dépense d’Assurance Maladie (« l’ONDAM »).

Ces remises sont en effet un outil incontournable de la régulation financière.

La description des remises dont la requérante était redevable (1) permet de comprendre la qualification qu’en retiendra le Conseil d’Etat (2).

1. Les remises dont la requérante était redevable.

Le laboratoire requérant était pour sa part concerné par des remises exonératoires et par des remises dites "produit", ces dernières ayant pour but de réviser le prix d’une spécialité pharmaceutique lorsque certains seuils de dépenses sont dépassés.

a. Les remises exonératoires.

La compréhension des remises exonératoires suppose au préalable de connaître le dispositif mis en place en 2015 instituant une contribution annuelle, mieux connue sous le nom de clause hépatite C ou contribution W, figurant à l’article 138-19-1 du CSS.

Cette clause W dont le but est de préserver le budget de la sécurité sociale contre l’augmentation des dépenses que les produits destinés au traitement de l’hépatite C ont engendré, repose sur un mécanisme simple, au demeurant assez proche de celui de la clause de sauvegarde prévue par l’article L138-10 du CSS.

En effet, aux termes de l’article L. 138-19-1 du CSS, la contribution se déclenche, et devient donc exigible, lorsque le chiffre d’affaires hors taxes total réalisé au cours de l’année civile en France par l’ensemble des entreprises concernées au titre des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C :
 est supérieur à un montant W fixé annuellement par la loi de finance de la sécurité sociale [10] et,
 s’est accru de plus de 10% par rapport au même chiffre d’affaires réalisé l’année précédente.

La contribution globale ainsi déterminée ferait l’objet d’une répartition entre les entreprises redevables au prorata du chiffre d’affaires de chacune calculé selon les modalités définies à l’article L138-19-2 du CSS.

L’article L138-19-4 du CSS prévoyait jusqu’en 2017, la possibilité de s’exonérer de la contribution sous réserve que les entreprises redevables aient conclu une convention avec le CEPS prévoyant le versement de cette contribution sous forme de remises aux organismes de sécurité sociale à partir du moment où la remise versée en application de cet accord serait supérieure ou égale à 90 % du montant dont l’entreprise serait redevable au titre de la contribution.

La possibilité de s’exonérer de cette contribution par voie de convention conclue avec le CEPS a pris fin avec l’abrogation de l’article 138-19-4 du CSS en application de la LFSS pour 2017.

Cependant, le laboratoire requérant a pu en bénéficier et c’est bien à ce titre qu’une remise a été reversée en août 2015.

b. Les remises produits.

Aux termes de l’article L162-18 du CSS applicable à la date des faits, les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s’engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

L’article L. 162-18 du CSS prévoit donc la possibilité que ces remises soient définies au sein de clauses particulières figurant au sein des conventions conclues avec le CEPS.

Contrairement aux remises exonératoires précités, le montant des remises produits ne dépend pas de l’évolution globale du marché mais dépendent directement du respect des engagements de l’entreprise.

Le mécanisme de la clause de volumes qui concerne directement le laboratoire requérant, consiste pour les entreprises à s’engager à verser des remises lorsque le volume des ventes génère un chiffre d’affaires excédant celui ayant été fixé par convention avec le CEPS.

L’article L162-17-4 du CSS prévoit pour sa part que le montant des remises qu’un laboratoire pharmaceutique s’engage à verser, en application des articles L138-13, L138-19-4, L162-18 et L162-16-5-1, figure au sein des conventions conclues avec le CEPS.

2. La qualification des remises.

La question posée au Conseil d’Etat dans le cadre de cette affaire portait sur la détermination de la base d’imposition de la TVA.

En effet, la réclamation du laboratoire requérant tendait à obtenir remboursement du surplus versé suite à l’application de la taxe au taux particulier de 2,10% prévu par l’article 281 octies du code général des impôts ("CGI") sur le montant des remises précitées.

En application de l’article 256 I du CGI, sont soumises à la TVA les livraisons de biens et les prestations de services effectuées à titre onéreux par un assujetti agissant en tant que tel.

Le laboratoire requérant est donc soumis à ce titre à la TVA dans le cadre de ses activités liées à la commercialisation de spécialités pharmaceutiques.

Il résulte de l’article 278 quater du CGI que la TVA peut être perçue au taux réduit de 10 % en ce qui concerne les opérations d’achat, d’importation, d’acquisition intracommunautaire, de vente, de livraison, de commission, de courtage ou de façon, portant sur les préparations magistrales, produits officinaux et médicaments ou produits pharmaceutiques destinés à l’usage de la médecine humaine et faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l’article 281 octies du CGI.

L’article 281 octies dispose pour sa part que la TVA est perçue au taux de 2,10 % pour les opérations d’achat, d’importation, d’acquisition intracommunautaire, de vente, de livraison, de commission, de courtage ou de façon portant sur les préparations magistrales, médicaments officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques définis à l’article L. 5121-8 du CSP et notamment qui sont inscrits au remboursement aux assurés sociaux ou agréés à l’usage des collectivités.

Le laboratoire requérant a donc appliqué le taux réduit de 2,10% sur le montant des remises.

Or, aux termes de l’article 267 II 1° du CGI, les escomptes de caisse, remises, rabais, ristournes et autres réductions de prix consentis directement aux clients ne sont pas à comprendre dans la base d’imposition de la TVA.

La qualification de ces remises qui ne répondent pas vraiment à la qualification de ristourne commerciale dans son acception commune permettant de réduire le prix que le client aura à payer, est donc au cœur du litige.

En effet, le ministre ne manquera pas de soulever cet argument devant la Cour administrative d’appel ("CAA")en soulignant notamment :
 « l’absence d’impact des remises sur les assurés » [11] , ou encore ;
 le fait que « les bénéficiaires directs des livraisons de spécialités pharmaceutiques seraient les assurés eux-mêmes et non les caisses d’assurances maladie » ;
 la circonstance que « le reversement des remises ne répondrait pas à une logique commerciale mais s’inscrirait dans le cadre de la participation au financement de la Sécurité sociale des entreprises du secteur dans une perspective de régulation des dépenses de santé et revêtirait, un caractère de « sanction » en cas de non-respect des engagements souscrits, dès lors que ce reversement participe, conformément aux clauses figurant dans les conventions conclues avec le CEPS, de la détermination du prix des spécialités pharmaceutiques livrées effectivement perçu par la société ».

L’ensemble de ces arguments ont cependant été jugés inopérants par la CAA.

Tout comme dans l’arrêt attaqué de la CAA, le Conseil d’Etat se réfère à l’interprétation qu’a fait la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans son arrêt du 20 décembre 2017 Finanzamt Bingen-Alzey c/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (C-462/16) des termes de l’article 90 de la directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée ("Directive TVA") et dont les dispositions ont été transposées en droit interne à l’article 267 II 1° du CGI.

A cet égard, la CAA a rappelé que la CJUE a dit pour droit que l’article 90, paragraphe 1, de la Directive TVA doit être interprété en ce sens que la remise accordée, en vertu d’une loi nationale, par une entreprise pharmaceutique à une entreprise d’assurance maladie privée entraîne, au sens de cet article, une réduction de la base d’imposition en faveur de cette entreprise pharmaceutique, lorsque des livraisons de produits pharmaceutiques sont effectuées par l’intermédiaire de grossistes à des pharmacies qui effectuent ces livraisons à des personnes couvertes par une assurance maladie privée, laquelle rembourse à ses assurés le prix d’achat des produits pharmaceutiques.

Le Conseil d’Etat, faisant référence à ces éléments, juge donc en d’autres termes « que les remises accordées par une entreprise pharmaceutique à un organisme d’assurance-maladie entraînent une réduction de la base d’imposition en faveur de cette entreprise pharmaceutique lorsque cet organisme rembourse à ses assurés le prix d’achat des produits pharmaceutiques ».

S’agissant du dernier argument soulevé par le ministre, la position de la Haute juridiction est ferme : la circonstance que les remises versées aux caisses d’assurances maladies sur le fondement d’une convention ou accord conclu avec le CEPS s’inscrivent dans le cadre de la participation au financement de la sécurité sociale dans une perspective de régulation des dépenses de santé n’a pas d’incidence sur la qualification.

Constatant que les remises prévues aux articles L162-18 et L138-9-4 du CSS que le laboratoire requérant a consenties à l’assurance-maladie ont réduit la contrepartie perçue par ce dernier postérieurement aux opérations de vente de ces spécialités pharmaceutiques, le Conseil d’Etat a considéré que ces remises ne devaient pas être comprises dans la base d’imposition à la TVA.

Joyce Valencia Valencia Avocat valencia-avocat.com