Par Jean Claude Arik, Juriste et Audrey Elfassi, Avocat.
 
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  • Parution : 5 mai

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Le traitement médicamenteux du Covid 19 : un protocole kafkaïen pour le médecin ?

Avec l’affaire du Professeur Raoult, les médecins pourraient s’interroger sur les risques à délivrer tel ou tel traitement médicamenteux à leurs patients sans pour autant engager leur responsabilité déontologique vis à vis de l’ordre des médecins, mais qu’en est-il réellement ?

1° Quelles règles sont applicables en matière de prescription médicamenteuse ?

Selon l’article 8 du Code de déontologie médicale
« dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions, qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. »

Si le médecin dispose d’une liberté dans ses prescriptions, liée directement au principe d’indépendance qui caractérise les professions médicales et les professions de santé, il n’en demeure pas moins, qu’il doit se conformer aux données acquises par la science et la médecine.

En effet, conformément à l’article L1110-5 du code de la santé publique :
« Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir, sur l’ensemble du territoire, les traitements et les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées. »

Confronté aux évolutions de la science et aux incertitude liées à l’apparition de certaines pathologies comme le Covid 19, la loi prévoit que le médecin n’est tenu qu’à une obligation de moyens et non une obligation de résultat.
Autrement dit, le médecin doit mettre tout en œuvre, avec les données dont il dispose, pour soigner son patient.
De ce fait, aucune faute ne saurait lui être reprochée s’il ne parvenait pas à guérir son patient dès lors qu’il parviendrait à apporter la preuve qu’il a mis en œuvre tous les moyens à sa disposition.

Il faut néanmoins rappeler que depuis la loi Kouchner du 4 mars 2002, le patient ne demeure plus passif et dispose du droit d’acquiescer ou de refuser un traitement médical.

Ce pouvoir conféré au patient, qui ne dispose pas des connaissances médicales et scientifiques, oblige nécessairement le médecin à faire un effort de pédagogie dans l’explication du traitement qu’il choisit pour son patient.
En effet, il incombe au médecin de donner une information claire et adaptée au niveau de compréhension de son patient tant sur les risques et effets indésirables du médicament que sur les chances de succès du traitement.

Toutefois, le médecin peut être restreint dans son choix de prescription médicamenteuse puisque, selon l’article R5121-77 du Code de la santé publique, certains médicaments peuvent être réservés à un certains usages.

La loi a créé 5 catégories de médicaments :
- médicament réservé aux hôpitaux ;
- médicament à prescription hospitalière ;
- médicament dont la prescription initiale ne peut être qu’hospitalière ;
- médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

En dehors, de ces restrictions particulières, le médecin dispose d’une grande latitude dans le choix de la prescription de médicaments.

2° Toutefois, qu’en est-il, lorsqu’un médecin s’aperçoit qu’une molécule produit un effet positif sur une pathologie ?

En France, pour qu’une molécule devienne un médicament, elle doit avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché qui est délivrée par l’agence nationale du médicament. Néanmoins, il faut savoir que les règles en matière de mise sur le marché d’un médicament sont particulièrement encadrées.

En effet, il faut rappeler que pour qu’un médicament soit autorisé par l’agence nationale du médicament, encore faut-il qu’à l’issue d’un essai clinique, les effets obtenus par la prise du médicament soient significativement meilleurs que ceux constatés lors d’une absence de traitement.
Cela implique nécessairement que des patients, sur la base du volontariat, se soumettent, de façon rigoureuse, au traitement proposé.

De surcroit, pour être intelligible, l’essai clinique devra recenser deux groupes de patients atteints de la même pathologie dont l’un recevra la molécule tandis que l’autre recevra un placebo.

A l’issue de l’étude, il faudra vérifier que les résultats obtenus chez les patients ayant reçu la molécule sont nettement meilleurs afin de considérer que la substance est active.

Néanmoins, même si le médicament produit des effets bénéfiques sur la pathologie, l’agence nationale du médicament peut refuser de le mettre sur le marché si des effets secondaires importants sont constatés.

Pour juger de la dangerosité de la molécule, l’agence nationale du médicament analysera l’ensemble des résultats obtenus pour déterminer le rapport bénéfice/risques. Si le rapport est jugé favorable, la molécule pourra devenir un médicament.

Cependant, il faut savoir que les essais cliniques se déroulent généralement sur plusieurs années et sont particulièrement complexes à mettre en œuvre.

Or, face à l’épidémie du coronavirus ou covid 19, la France a été contrainte d’adapter son protocole thérapeutique.

3° Quelles règles sont applicables en matière de traitement contre le Covid 19 ?

Le coronavirus ou le virus du covid 19 est apparu au cours du mois de décembre 2019 sur un marché chinois dans la ville de Wuhan et on sait depuis peu, que ce virus est susceptible de provoquer un large éventail de maladies respiratoires.

Néanmoins, pour l’heure, l’agence nationale du médicament considère qu’il n’existe aucun traitement permettant de soigner efficacement les patients atteints du Covid.

Si le Professeur Didier Raoult a réalisé une étude qui aurait permis de démontrer l’efficacité du traitement chloroquine associée azithromycine, le Haut Conseil de la Santé Publique a néanmoins précisé que :
« ces résultats exploratoires doivent être considérés avec prudence en raison du faible effectif de l’étude, incluant en partie des patients asymptomatiques, de l’absence de bras témoin, du critère de jugement uniquement virologique ». Qu’en raison de la singularité de l’étude, ce traitement ne permet pas de « conclure à l’efficacité clinique de l’hydroxychloroquine ou de l’association hydroxychloroquine + azithromycine, mais demandent à être confirmés. »

En effet, aucune étude clinique n’a, pour le moment, validé ou invalidé les résultats rendus par le Professeur Didier Raoult.

De ce fait, à défaut de posséder d’alternative thérapeutique satisfaisante, le gouvernement a tout de même préconisé l’utilisation de l’hydroxychloroquine mais uniquement pour les formes de Covid 19 les plus graves.

Les décrets publiés par le gouvernement les 25 et 26 mars 2020 ont, en effet, autorisé l’utilisation de la chloroquine pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d’une défaillance d’organe.
Ainsi, la chrloroquine pouvait donc être administrée en milieu hospitalier après avoir obtenir obtenu l’avis d’un collège de médecin.

Bien évidemment, le patient recevant ce traitement expérimental était soumis à une surveillance stricte.

Toutefois, les médecins libéraux demeurent exclus de ce protocole et ne peuvent donc prescrire ce traitement en dehors des indications de son autorisation de mise sur le marché sur le territoire national.
En effet, il faut rappeler que l’hydroxychloroquine est un médicament qui est commercialisé en France par le laboratoire Sanofi notamment pour le traitement du lupus et de la polyarthrite rhumatoïde.

Par conséquent, les médecins libéraux peuvent prescrire ce médicament pour des patients atteints de lupus mais en aucun cas pour des patients atteints du coronavirus.

4° Quelles sont les sanctions encourues par un médecin qui délivrerait l’hydroxychloroquine pour un patient atteint de covid 19 ?

Du point de vue déontologique, il faut rappeler que le médecin peut réaliser des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché lorsqu’il n’existe pas de médicaments permettant de soigner le patient.

Cependant, le médécin devra :
- mentionner sur l’ordonnance et dans le dossier médical du patient qu’il délivre un médicament ne bénéficiant pas de l’autorisation de mise sur le marché ;
- informer le patient du défaut d’autorisation et de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ;
- informer son patient des risques et bénéfices attendus du médicament.

Pourtant, à la lecture du communiqué du Conseil de l’Ordre des Médecins, il semblerait qu’une sanction déontologique puisse être prononcée lorsque le médecin libéral prescrit de hydroxychloroquine.

En effet, le 23 avril 2020, le Conseil de l’Ordre a affirmé que la prescription de l’hydroxychloroquine par les médecins libéraux réalisé en dehors du cadre autorisé par le gouvernement :
« pourrait justifier dans ces circonstances la saisine du Directeur général de l’ARS pour demander une suspension immédiate de l’activité de ces médecins". »

En effet, le Conseil de l’Ordre rappelle que le vecteur essentiel de la profession de médecin est de prodiguer des soins tout en se conformant avec les données acquises de la science.
Il ne faut donc pas « faire courir au patient un risque injustifié, pour des bénéfices non documentés » laissant ainsi penser qu’une faute déontologique pourrait être caractérisée en cas de non-respect de ce principe, avec à la clé, des poursuites disciplinaires [1] du Conseil de l’Ordre des Médecins.

Autrement dit, il est recommandé aux médecins de « renoncer » temporairement à leur devoir de soigner les patients en attendant que des essais cliniques apportent des réponses et des traitements.

Ce renoncement temporaire peut difficilement être entendus par les médecins dont la mission première est de guérir son patient.

De ce fait, pour éviter une sanction déontologique, le médecin devra veiller à apporter la preuve que les principes déontologiques encadrant la prescription médicale ont bien été respectés notamment s’agissant de la délivrance d’une information claire sur les risques encourus et les bénéfices attendus.

Par ailleurs, la loi du 4 mars 2002 a créé l’office national d’indemnisation des accidents médicaux qui a permis de trouver une solution de conciliation et d’indemnisation permettant d’éviter une comparution devant les tribunaux tant civil que pénal.

Ainsi, le patient atteint du covid 19 et ayant bénéficié de hydroxychloroquine pourra solliciter la réparation de ses éventuels préjudices lié à l’administration d’un tel traitement devant les tribunaux.

Les commissions d’indemnisation permettront de trouver une solution d’indemnisation et de conciliation permettant de limiter l’engagement de la responsabilité civile et pénale du médecin.

L’assistance alors du Médecin ayant prescrit l’hydroxychloroquine, par un avocat spécialisé dans La défense des professionnels de santé, ne sera pas une option mais bien une obligation.

En effet, s’il était avéré que l’administration de la chloroquine a auguré des effets secondaires (notamment cardiaque), le patient pourrait en obtenir la réparation à condition bien évidemment d’en prouver la réalité.

Le médecin, quant à lui, devra apporter la preuve qu’il a informé de façon claire le patient, des risques qui étaient encourus.
L’avocat sera alors dans son rôle de défenseur des médecins, face au Conseil de l’Ordre des Médecins, et assistera le médecin poursuivi pour la mise en place d’une stratégie de défense, fondée à notre sens essentiellement sur des éléments probatoires afin d’empêcher à ce que soit prouvé la matérialité de la faute déontologique.

Notes :

Jean Claude Arik, Juriste
Maître Audrey Elfassi, Avocat
Tél : 01.45.24.00.40
https://www.elfassi-avocat.fr
cabinet.dps chez gmail.com

Droit Médical
Droit du Dommage Corporel
Droit de la Responsabilité Médicale

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