La loi N° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit simplifie et harmonise le droit pharmaceutique en ce qui concerne principalement la délivrance de contraceptifs sans ordonnance et l’ouverture d’établissements pharmaceutiques de distribution en gros par les organismes humanitaires.
1. Allègement de la procédure d’agrément avant toute demande d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de distribution en gros par les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire
L’article 88 de la loi SAQD supprime l’agrément ministériel, après avis du conseil central compétent de l’ordre national des pharmaciens en ce qui concerne l’ouverture d’établissements pharmaceutiques en gros par les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire.
Il est vrai que ce contrôle était, de toutes les manières, déjà exercé par l’AFSSAPS qui est chargée d’examiner le dossier de demande d’ouverture de l’établissement pharmaceutique, présenté par l’association ou la fondation concernée (arrêté du 18 mai 2000).
Il s’agit donc d’une mesure de simplification des procédures administratives applicables dans cette hypothèse (une seule autorisation, au lieu de deux).
L’article L. 5124-7 du Code de la Santé Publique est par conséquent modifié en ce sens.
2. Clarification pour le pharmacien des modalités de dispense de médicaments lorsque l’ordonnance est périmée en cas de traitements chroniques et de contraceptifs
L’article 89 de la loi SAQD vise à clarifier le dispositif qui donne le droit au pharmacien, lorsqu’une ordonnance est périmée, de dispenser des médicaments en cas de traitement chronique, mais également en ce qui concerne les contraceptifs.
Cette dernière possibilité a été introduite par l’article 89 de la loi N°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires du 21 juillet 2009.
Jusqu’alors, les modalités de détermination des catégories de médicaments exclus de ce dispositif particulier de dispensation par les pharmaciens ne concernaient que les traitements de maladies chroniques.
Il a été dès lors estimé plus cohérent de prévoir l’établissement d’une liste comportant les médicaments non renouvelables, tant pour les maladies chroniques que pour la contraception.
L’élaboration d’une liste des contraceptifs, non renouvelables sur ordonnance périmée, a donc été préférée au principe d’une liste des contraceptifs renouvelables, compte tenu du risque d’oubli y afférent.
Aux termes de la nouvelle rédaction, le pharmacien peut dispenser ces médicaments, « sauf s’ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
Il convient enfin de noter que la liste des médicaments non renouvelables est fixée sur proposition de l’AFSSAPS, et non plus après un simple avis de celle-ci.
Il en ressort que l’article L. 5125-23-1 du Code de la Santé Publique est désormais rédigé comme suit :
« Dans le cadre d’un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d’informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d’une seule boîte par ligne d’ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d’application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« S’agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d’une ordonnance datant de moins d’un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s’ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.
Les conditions d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’Etat ».
3. Harmonisation pour l’infirmier des modalités de dispense de médicaments lorsque l’ordonnance est périmée en cas de traitements chroniques et de contraceptifs
Il a été estimé nécessaire par le législateur d’harmoniser la rédaction de l’article L. 4311-1 du Code de la Santé Publique sur la nouvelle rédaction de l’article L. 5125-23-1 du même Code.
Désormais, l’infirmier est donc autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d’un an, de médicaments contraceptifs oraux sauf s’ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l’AFSSAPS.
Il en ressort que l’article L. 4311-1 du Code de la Santé Publique est désormais rédigé comme suit :
« Est considérée comme exerçant la profession d’infirmière ou d’infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
« L’infirmière ou l’infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d’éducation de la santé et de formation ou d’encadrement.
« L’infirmière ou l’infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d’Etat, pris après avis du Haut conseil de la santé publique.
« L’infirmière ou l’infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d’un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s’ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au deuxième alinéa du I de l’article L. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l’article L. 2112-1 et à l’article L. 2311-4.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu’ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d’indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l’arrêté le précise, d’une information du médecin traitant désigné par leur patient ».