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Par une ordonnance extrêmement bien motivée, le juge des référés du Conseil d’Etat a censuré la décision de suspension d’autorisation de mise sur le marché du Ketum gel (CE ref 26 janvier 2010, n°335102, SA MENARINI FRANCE).
Dans cette affaire, à la suite d’une procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène - anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé sous forme de gel - le directeur général de l’AFSSAPS (l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ) a décidé de faire usage du pouvoir de suspension qu’il tient de l’article R. 5121-47 du code de santé publique et, estimant qu’il y avait urgence, au sens du paragraphe 2 de l’article 107 de la directive du 6 novembre 2001, il avait, par la décision du 17 décembre 2009 (avec effet au 12 janvier 2010), suspendu l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Ketum 2,5 pour cent, gel, ainsi qu’il l’avait fait par ailleurs pour l’ensemble, des autres médicaments contenant du kétoprolène et destinés à être appliqués sur la peau.
Sans attendre, dès le lendemain, 18 décembre 2009, l’AFSSAPS a diffusé une lettre aux professionnels de santé leur demandant expressément de ne plus instaurer/renouveler/délivrer de médicaments à base de kétoprofène, de sorte que les ventes de Ketum ont été affectées dès cette date.
La société MENARINI France exploitant et commercialisant le Ketum a donc été contrainte de saisir le juge des référés de cette affaire.
A l’issue d’une audience de référé de plus d’une heure, au cours de laquelle la société MENARINI a pu faire valoir ses arguments face à la dizaine d’experts de l’AFSSAPS qui étaient présents, le juge des référés du Conseil d’Etat a considéré :
"que l’efficacité des propriétés antalgiques de ce gel, utilisé depuis 1993 sur prescription médicale en rhumatologie et en traumatologie bénigne, n’est pas remise en cause par l’étude mentionnée plus haut, ainsi que les représentants de l’AFSSAPS l’ont confirmé à l’audience ; que, d’autre part, il apparaît que l’effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu’une trentaine de cas, sur plusieurs millions de gels de kétoprofène vendus chaque année ; que cet effet, connu depuis l’origine, semble pour une large part imputable au non-respect des précautions d’emploi ; qu’au demeurant, il ressort des indications fournies au juge des référés sur l’état actuel de la procédure « d’arbitrage communautaire » que le co-rapporteur désigné par les autorités communautaires pour instruire la demande présentée par la France estime le bénéfice/risque du gel de kétoprofène inchangé, et qu’aucun des vingt Etats consultés n’envisage le retrait de ce médicament".
Le juge des référés du Conseil d’Etat a donc suspendu l’exécution de la décision du directeur général de l’AFSSAPS attaquée et a enjoint à cette dernière d’en faire mention sur son site internet, de manière apparente et dans les deux jours suivant la notification de son ordonnance.
Or, l’AFSSAPS a fait paraître, le 27 janvier 2010, une information dite de sécurité sanitaire, qui dénature complètement l’ordonnance rendue par le juge des référés du Conseil d’Etat la veille.
Cette information insistait sur la gravité des effets indésirables du médicament en cause, ainsi que sur sa faible efficacité, en cherchant à justifier la décision dont le Conseil d’Etat avait ordonné la suspension la veille, alors que l’ordonnance du juge des référés du Conseil d’Etat était fondée, d’une part sur le fait que l’efficacité du médicament n’était pas remise en cause par l’étude sur laquelle s’était fondée l’AFSSAPS, et d’autre part sur le fait que l’effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu’une trentaine de cas sur plusieurs millions.
Il est inacceptable que l’établissement public que constitue l’APSSAPS, sous prétexte d’une information, prenne le contrepied des motifs de l’ordonnance de référé et méconnaisse ainsi son autorité et sa portée, de sorte que la société MENARINI a été contrainte d’user des moyens de droit à sa disposition pour assurer l’exécution de la décision de référé rendue le 26 janvier 2010.
Ce comportement de l’AFSSAPS se révèle d’autant plus grave qu’une certaine presse n’hésite pas elle-même à dénaturer les termes de cette affaire qu’elle ne comprend manifestement pas.
On soulignera enfin que l’ordonnance du 26 janvier 2010 a été rendue dans le cadre d’une procédure d’urgence et que l’affaire au fond est évidemment encore en cours. Cependant, compte tenu des délais d’instruction des affaires au fond au Conseil d’Etat, ce dernier ne devrait pas statuer au fond avant l’expiration de la date d’effet fixée à un an de la mesure rendue par l’AFSSAPS qui a été censurée en référé.
La victoire en référé de la SA MENARINI FRANCE, qui va tout à fait dans le sens de la procédure d’arbitrage communautaire en cours, constitue donc une réelle et inédite victoire dans le domaine du droit pharmaceutique.
Catherine Taurand
Avocat à la Cour
