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Inscriptions abusives dans "Orange book". Par Nadège Lagneau, Conseil en Propriété Industrielle.
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27 novembre 2023, 12:00
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[1] A la différence d’une NDA, une ANDA n’est généralement pas tenue d’inclure des données précliniques (sur les animaux) et cliniques (sur les humains) pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament générique. En revanche, le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique doit démontrer scientifiquement que son produit est bio-équivalent (c’est-à-dire, pour simplifier, qu’il agit de la même manière que le médicament princeps).
[2] Texte de la déclaration de la Federal Trade Commission https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/p239900orangebookpolicystatement092023.pdf