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La refonte des régimes d’accès précoce au marché des « ATU » et « RTU ». Par Rachel Devidal et Barbara Bertholet, Avocates.
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11 janvier 2021, 09:00
Pour mémoire, il était jusqu’à présent possible de mettre sur le marché un médicament de manière précoce, c’est-à-dire avant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et/ou avant inscription sur les listes d’admission au remboursement, sous réserve d’obtention d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU).
Considérablement complexifié depuis sa création en 1992, le régime des ATU se déclinait en :
Cinq typologies d’autorisations (ATU nominative, ATU de cohorte, post ATU, ATU en extension (...)
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