Par Raphaëlle Gillet, CPI.
 
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  • Parution : 1er octobre 2018

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Guide de lecture.
 

Déclarez vos ressources génétiques en provenance du Brésil.

Le Brésil est un pays riche en biodiversité, à la fois grand fournisseur et utilisateur de ressources génétiques (RG) et connaissances traditionnelles associées (CT). A ce titre, il a été l’un des premiers pays à adopter une règlementation nationale pour le contrôle et la valorisation de ses ressources génétiques.

L’opportunité de la mise en place du Protocole de Nagoya lui a permis de prendre de nouvelles mesures pour réviser ses dispositions réglementaires préexistantes, essentiellement dans un but de simplification.

Ainsi, le Brésil a modifié sa législation par la loi 13 123 du 20 mai 2015 pour passer d’un système de contrôle de l’accès et de l’utilisation des ressources vers un système principalement déclaratif.

La loi 13 123 du 20 mai 2015 est entrée en vigueur le 17 novembre 2015, et abroge les anciennes mesures provisoires 2 186 de 2001. Sa mise en œuvre est régulée par le Décret 8 772 du 11 mai 2016.

L’objectif premier de cette loi est de fixer un cadre juridique pour l’accès aux RG et aux CT du Brésil (1) et le partage juste et équitable des avantages qui en découlent (2), ainsi que les conséquences en cas de non-respect des dispositions (3).

La gestion, le contrôle et la surveillance des activités liées à l’accès aux RG et/ou CT sont de la compétence du Conseil de gestion du patrimoine génétique (CGen), qui dépend du Ministère de l’Environnement.

1. Exigences déclaratives ou d’autorisation concernant l’accès aux RG et/ou CT.

Selon les dispositions en vigueur, l’accès aux ressources génétiques (RG) et connaissances traditionnelles associées (CT) est défini par toute activité de recherche ou de développement technologique qui est réalisée sur des échantillons de ressources génétiques ou sur des connaissances traditionnelles permettant ou facilitant l’accès aux ressources génétiques.

Par RG, il est entendu toute information génétique provenant de végétaux d’animaux, d’espèces microbiennes ou d’espèces d’autre nature, y compris les substances issues du métabolisme de ces êtres vivants.

Le système national de déclaration électronique pour la gestion du patrimoine génétique et des savoirs traditionnels associés – SISGen- a été créé par le décret 8 772 du 11 mai 2016, qui règlemente la loi 13 123.

Dans ce système, l’ensemble des activités suivantes qui ont eu lieu depuis le 30 juin 2000 doivent faire l’objet d’un enregistrement :

- l’accès aux RG ou aux CT, à l’intérieur du pays, par une personne physique ou morale nationale (publique ou privée) ;

- l’accès aux RG ou aux CT par une personne morale établie hors du pays, associée à une institution nationale de recherche scientifique et technologique (publique ou privée) ;

- l’accès aux RG ou aux CT, hors du pays, par une personne physique ou morale nationale (publique ou privée) ;

- la remise d’échantillons de RG hors du pays aux fins d’accès ;

- l’envoi d’échantillons contenant des RG par une personne morale nationale (publique ou privée), aux fins de prestation de services dans le cadre de la recherche ou du développement technologique.

L’enregistrement dans le système SISGen doit être réalisé avant toute opération d’accès ou mise à disposition d’un échantillon de RG, de demande de tout droit de propriété intellectuelle, de commercialisation, de divulgation de résultats obtenus grâce à l’accès.

Les informations à renseigner concernent notamment le type de ressources, l’identité de l’utilisateur et du partenaire local, les objectifs et résultats attendus de la R&D, l’application potentielle en R&D.

Certaines activités nécessitent une autorisation préalable, telles que l’accès aux RG ou aux CT dans les zones indispensables à la sécurité nationale (accord préalable du Conseil de la Défense Nationale) ou dans les eaux territoriales brésiliennes, la plateforme continentale et la zone économique exclusive (accord préalable des autorités maritimes).

De même, la remise d’un échantillon de RG hors du Brésil doit faire l’objet d’un accord de transfert de matériel (MTA) préalable dont les dispositions sont établies par le CGen.
L’accès aux CT nécessite également d’avoir le consentement préalable en Connaissance de Cause des personnes ou communautés détentrices, dès lors que la source de la CT est identifiable.

A noter que l’enregistrement dans SISGen ne peut être fait que par une personne physique ou morale locale.

Suite à l’enregistrement des différentes informations dans le système SISGen, un reçu est délivré. Il s’ensuit une procédure de vérification qui, si elle est concluante, conduit à la délivrance du certificat de conformité.

2. Partage des avantages.

Le partage des avantages n’est déclenché que s’il y a commercialisation d’un produit fini ou de matériel de reproduction dérivé de l’accès aux RG, qui sont issus des résultats de la R&D.

Il s’agit de tout produit ou matériel qui peut être utilisé par le consommateur final, et pour lequel la RG procure un avantage à celui-ci, c’est-à-dire pour sa fonction ou son intérêt en terme « marketing ».

Avant toute commercialisation d’un produit fini, l’exploitant (qui n’est pas forcément celui qui a fait enregistrer l’accès aux RG ou CT) est tenu de :

(i) déclarer le produit fini ou le matériel de reproduction dérivé de l’accès aux RG auprès de l’organisme de contrôle CGen, avant toute commercialisation du produit ou dudit matériel, et
(ii) présenter l’accord de partage des avantages.

Outre les parties à l’accord qui dépendent du type de ressource en cause, ledit accord doit spécifier clairement les modalités monétaires ou non monétaires du partage des avantages, qui sont le plus souvent définies comme suit :
- sous forme monétaire, le montant de la répartition est de 1% du revenu net annuel des ventes du produit contenant la RG ou matériel de reproduction qui en dérive (sauf disposition sectorielle particulière), ou
- sous forme non monétaire, le partage prendra la forme de différentes actions (de conservation, de formation, d’échanges d’informations, de mise à disposition de moyens humains, de distribution gratuite de produits, etc) qui devront équivaloir à 75% du montant prévu pour un partage monétaire des avantages.

L’accord de partage des avantages doit être présenté dans un délai de 365 jours à compter du moment où le produit fini ou le matériel de reproduction dérivé d’une RG a été déclaré au CGen.

3. Les sanctions.

La délivrance d’un brevet au Brésil portant sur une invention qui concerne ou qui dérive de RG et/ou CT nationales dépend de l’accomplissement des processus d’enregistrement et/ou d’autorisation prévus selon la loi en vigueur.

Toute action commise ou omission en violation des dispositions réglementaires en vigueur dans ce pays constitue une infraction administrative à l’encontre des RG ou des CT.

Différentes sanctions sont prévues en fonction du type d’infraction commise (par ex. avertissement, saisie du produit concerné ou du matériel utilisé pour l’obtenir, suspension voire annulation du certificat ou de l’autorisation accordée, amendes, etc.).

Les sanctions applicables sont cumulatives et aggravées en cas de récidive.

Le montant des amendes prévues va de dix mille (env. 2 300€) à dix millions de reais brésilien (env. 2.300.000€) lorsque l’infraction est commise par une personne morale.
Pour fixer les sanctions applicables, l’autorité compétente tient compte de la gravité du fait, des antécédents éventuels du contrevenant quant au respect de la législation en vigueur, de la répétition et la situation économique du contrevenant en cas d’application d’une amende.

Un délai de prescription de 5 ans est fixé pour établir l’existence d’infractions administratives à l’encontre des RG ou des CT, à compter de la date de l’acte ou du jour où l’acte a cessé en cas de poursuite ou récidive.

Soyez prêts !

La loi dispose que pour toute demande de brevet déjà déposée, il faut se conformer à ces dispositions dans un délai d’un an à compter de la mise à disposition du système SISGen pour mettre en ordre la demande, donc avant le 6 novembre 2018.

Si des dispositions ont déjà été prises en respect des mesures provisoires antérieures, il est malgré tout nécessaire d’enregistrer de nouveau ces informations pour mise en conformité de vos demandes de brevet (validation des autorisations d’accès délivrés pendant la validité des mesures provisoires).

Si aucune disposition n’a été prise jusqu’ici, il est nécessaire de procéder à l’enregistrement des activités susmentionnées aux fins de régularisation dans le délai précité.

Raphaëlle GILLET
Conseil en Propriété Industrielle,
Mandataire en Brevets Européens
REGIMBEAU
www.regimbeau.eu
gillet chez regimbeau.eu

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