Par Bernard Perbal, Professeur.
 
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  • Parution : 5 juin

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Le don du sang et le marché du plasma humains : Dr. Jekyll et M. Hyde.

Le don du sang et le marché du plasma humains : Dr. Jekyll et M. Hyde [1].
En précisant l’étendue des exceptions au principe de non patrimonialité du corps humain, les lois de bioéthique qui apportaient un support législatif manquant, ont été un élément moteur d’une réification encadrée de certains éléments constitutifs du corps humain lorsqu’ils en sont dissociés.
Il est ainsi possible de vendre des cheveux ou des dents, mais il n’est permis d’effectuer des prélèvements de sang que s’ils résultent de dons bénévoles, consentis librement par la personne sur laquelle il est prélevé. En d’autres termes, le sang ne peut être l’objet de marchandisation.
J.-M. Poughon voit dans cette exception « la continuation du mépris chrétien de l’argent... C’est la raison pour laquelle on parlera hypocritement selon certains de « dons » de sang ou d’organes, tout comme le chrétien fait don de sa personne dans un esprit de sacrifice et de charité » [2].
La reconnaissance juridique de la « chosification » des éléments et produits « détachés » du corps suit un chemin difficile dont le tracé se dessine au rythme des bouleversements tant moraux que philosophiques, qui se sont imposés au travers des progrès de la recherche biomédicale et de l’émergence grandissante d’un besoin du respect de la volonté individuelle et de la liberté de disposer de soi.
Les conditions d’exploitation du sang et de ses produits dérivés au niveau international interpellent.

La reconnaissance juridique de la « chosification » des éléments et produits « détachés » du corps suit un chemin difficile dont le tracé se dessine au rythme des bouleversements tant moraux que philosophiques, qui se sont imposés au travers des progrès de la recherche biomédicale et de l’émergence grandissante d’un besoin du respect de la volonté individuelle et de la liberté de disposer de soi .
Les conditions d’exploitation du sang et de ses produits dérivés au niveau international interpellent. Pour que ces biotechnologies participent au bien-être de l’humanité, elles doivent être au centre d’une réflexion respectueuse de la richesse des différences individuelles, faisant fi des cloisonnements idéologiques qui entravent le progrès.

1) le cadre juridique.

Histologiquement, le sang est un tissu conjonctif, ce qui implique qu’il soit soumis aux dispositions particulières du code de la santé publique concernant les « tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés » [3].
Cependant, « le statut des produits sanguins fait apparaître une différence très sensible entre le sang lui-même et les produits préparés à base de sang » [4].
C’est avec la découverte des techniques de transfusion sanguine que se sont posées pour la première fois les questions concernant le statut juridique du sang en tant qu’élément corporel séparé du corps, telles qu’elles furent précédemment abordées sous un angle plus gƒénéral [5].
Avec la loi de bioéthique de 1994 [6] puis, dans une moindre mesure celles de 2004 [7] et de 2011 [8], le législateur a eu notamment pour objectif, d’établir une réglementation d’ensemble applicable aux éléments et produits du corps humain. Au-delà de l’énoncé de principes d’application générale à tous les éléments et produits du corps humain […] des règles plus spéciales ont été appliquées à certains éléments ou produits, tel que le sang par exemple [9].

2) Quelques rappels concernant le sang humain.

Le sang humain [10] est un tissu conjonctif, constitué par un fluide salé jaunâtre, le plasma [11], dans lequel circulent des cellules : globules rouges [12] et globules blancs [13] et des plaquettes sanguines [14]. Le plasma composé de 90% d’eau et 10% de protéines, constitue 57% du volume sanguin total. Il est riche de plus de 300 protéines ayant de très nombreuses fonctions essentielles [15].

Le plasma frais congelé (PFC) figure, à côté des concentrés de plaquettes (CP) et de globules rouges (CGR) et du sang entier non fractionné, dans la liste des médicaments essentiels publiée depuis 1977 par l’Organisation Mondiale de la Santé [16] et des produits sanguins labiles (PSL) [17] dont l’utilisation est autorisée en France dans le cadre de la médecine transfusionnelle [18]. Les globules blancs ne sont pas transfusés car ils pourraient déclencher des réactions néfastes chez le receveur.

En France, les concentrés de globules rouges sont transfusés pour le traitement de l’anémie, qu’elle soit d’origine médicale, chirurgicale ou obstétricale, lorsqu’elle entraîne un défaut d’oxygénation des organes risquant de provoquer des dommages irréversibles  [19]. La transfusion de concentrés plaquettaires, permettant la formation d’un caillot sanguin, est le plus souvent utilisée « de manière préventive pour empêcher l’hémorragie, quand le taux plaquettaire du patient est si bas qu’un saignement grave peut survenir à n’importe quel moment ». L’emploi de transfusions plasmatiques est aujourd’hui essentiellement réservé à des troubles graves de la coagulation, ou des « pathologies thrombotiques qui constituent une grande urgence thérapeutique »

3. Le sang, « or rouge » source de plasma.

Le marché mondial des produits dérivés du plasma déjà colossal et en pleine expansion, est estimé aujourd’hui à 24 milliards de dollars. En très forte croissance avec un taux annuel de croissance (Compound Annual Growth Rate CAGR) de 8.9%, il devrait atteindre 37 milliards en 2024 [20]. Partagé par quelques grands groupes pharmaceutiques au nombre desquels figurent principalement Baxter [21], CSL Behring [22], Grifols Therapeutics [23] et Octapharma [24].
Malheureusement, ce marché a totalement échappé à la France qui s’en est exclue.

4) Le plasma et ses dérivés pharmaceutiques.

Lorsque le sang est collecté, il est fractionné en lots de cellules blanches et rouges et plaquettes. Le plasma peut être utilisé directement pour des transfusions après traitements conservateurs appropriés ou utilisé par les industries spécialisées qui purifient des constituants plasmatiques destinés à rentrer dans la composition de médicaments destinés à des patients souffrant de maladies génétiques ou d’infections très graves. Malgré le coût élevé de leur production que les industries pharmaceutiques attribuent aux technologies de pointes utilisées pour la production de ces protéines plasmatiques, la demande est en constant accroissement.
Le segment le plus important est celui de la thérapie par injection intraveineuse de mélanges d’immunoglobulines pour le traitement de pathologies sanguines, en forte augmentation, liées au vieillissement global de la population, aux désordres inflammatoires nerveux et aux nombreux cas d’immunodéficience, mais au total, c’est plus d’une centaine de maladies qui sont demandeuses de médicaments dérivés du plasma.
Il faut jusqu’à 130 donneurs de plasma pour soigner une personne déficiente [25].
La technique d’aphérèse [26] permet de prélever jusqu’à 750 ml de plasma par donneur.

Sans verser dans l’apologie du système économique libéral à tout va, on est tout de même en droit de se poser une fois de plus la question : pourquoi la France accepte-t-elle et vit-elle si bien d’être la lanterne rouge de l’exploitation des ressources gigantesques ouvertes par l’évolution de la gestion des données génétiques [27] et par l’exploitation des biotechnologies du sang et de ses dérivés ? Comment accepter que, guidés par des principes moraux désuets et paralysants, nous n’ayons comme avenir que celui de voir notre santé gérée par des entreprises étrangères qui sont tant décriées aujourd’hui ? Combien de temps faudra-t-il pour que des chercheurs scientifiques dignes de ce nom, il en reste heureusement quelques uns en France , puissent faire fi de croyances et de règles morales séculaires qui leur ont été imposées et qui ne sont que la source de conflits sociétaux ?

5) Le don du sang en France.

En France le don du sang, règlementé depuis 1952 [28] , est considéré comme un acte libre, gratuit, anonyme, volontaire et de générosité humaine. Il s’inscrit dans le principe plus large de non patrimonialité du corps humain.
La loi du 21 juillet 1952 autorise les transfusions sanguines, réglemente leur régime et fixe le statut du sang, du plasma et de ses dérivés. Modifiée par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, inscrite aujourd’hui dans les articles L1221-1 et suivants du Code de la santé publique, cette réglementation spécifique, ne concerne que l’utilisation thérapeutique du sang humain.

Les modalités de collecte, préparation, conservation du sang et de ses composants ainsi que des produits sanguins labiles sont définies par les articles L1221-1 à L1221-14 du Code de la santé publique. C’est ainsi que « La transfusion sanguine s’effectue dans l’intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l’anonymat du don, et de l’absence de profit » (article L1221-1).
Les conditions dans lesquelles les dons peuvent être autorisés sont fixées par les articles L1221-3 et L1221-4.
L’article D1221-1 du Code de la santé publique, quant à lui, dispose que « Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte. Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d’achat, coupons de réduction et autres documents permettant d’obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d’objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d’avantages ». Sont autorisés les remboursements « des frais de transports exposés lors du don, à l’exclusion de tout remboursement forfaitaire » (article D1221-4 du Code de la santé publique) de même que « la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l’offre d’une collation consécutive au don » (article D1221-3 du Code de la santé publique).
L’employeur est autorisé à maintenir le salaire pendant la durée du don, sans aucune idée deforfaitisation (article D1221-2 du Code de la santé publique) et le fait d’obtenir ou de tenter d’obtenir d’une personne le prélèvement de son sang contre un paiement, quelle qu’en soit la forme, est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende. Le délit d’entremise pour favoriser l’obtention du don de sang contre un paiement est puni des même peines (article L1271.3 du Code de la santé publique).

6) L’Établissement Français du Sang (EFS) et la production française de dérivés plasmatiques.

L’EFS est, à ce jour, l’unique établissement public administratif responsable de la collecte, de la préparation, de la qualification ainsi que de la commercialisation du sang, du plasma et des plaquettes aux établissements de santé, en particulier à des fins de transfusion [29]. Les attributions et responsabilités de L’EFS en ce qui concerne « les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles et de leur contrôle de qualité » sont définies aux articles L1222-1 à L1222-16 du Code de la santé publique.

A côté de l’EFS le laboratoire biopharmaceutique français (LFB) [30], fractionne le plasma qui est acheté à l’EFS pour en préparer et commercialiser essentiellement trois classes de médicaments utilisés dans les domaines de l’anesthésie et réanimation, de l’immunologie et de la coagulation. Dans un rapport sur « La filière du sang en France » qu’il présentait en 2013 [31], Olivier Véran mentionnait déjà le retard concurrentiel du LFB par rapport à ses concurrents sur un marché en pleine expansion [32].

Dans un arrêt pris en faveur de Octapharma le 13 mars 2014, la Cour Européenne de Justice considéra que le plasma préparé industriellement par Octapharma (plasma transfusionnel SD déleucocyté et traité par détergent) doit être entendu comme un produit labile en ce qui concerne sa collecte et son contrôle [33], et comme un médicament dérivé du sang en ce qui concerne sa transformation, sa conservation et sa distribution.
L’EFS n’ayant pas le statut d’établissement pharmaceutique n’était plus autorisé à produire ce type de plasma à compter du 31 janvier 2015 et le marché français était ouvert à Octapharma, sans véritable garantie que les produits livrés par cette entreprise répondent aux principes éthiques régissant la production et la distribution des poches de plasma par les établissements français.

7) L’offre face à la demande – la gratuité en question.

Les bouleversements déclenchés par les intérêts financiers considérables générés par le marché du plasma, mettent à mal un système où la collecte de sang non rémunérée n’est plus financièrement compétitive puisqu’elle aboutit à la production de produits plus chers que ceux issus de dons rémunérés.
Les modalités de recrutement faisant appel au don gratuit tel qu’il est fortement encouragé au sein de l’Union Européenne et par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sont l’objet de différentes interprétations par les parties consultées, essentiellement en ce qui concerne les compensations accordées aux donneurs bénévoles [34].

Selon l’OMS « seuls les dons réguliers de la part de donneurs volontaires non rémunérés permettent d’assurer un approvisionnement suffisant » et fiable [35].
En France, la règle de la gratuité, inscrite à l’article 16‐6 du Code civil, est de portée générale et d’ordre public. Elle apparaît dans les travaux préparatoires comme l’une des conséquences du principe de non‐patrimonialité [36].

De vives controverses ont été exprimées au sein du Conseil de l’Europe lors des discussions qui ont abouti à la directive sur le don du sang [37]. Soutenue par les Pays-Bas, le Danemark et le Luxembourg, la France souhaitait imposer la gratuité des dons alors que L’Autriche et le Royaume Uni s’y opposaient. Les membres de l’Union européenne ont finalement été d’accord pour encourager « Les États membres à prendre des mesures destinées à promouvoir l’autosuffisance de la Communauté en sang humain et en composants sanguins et à encourager les dons de sang et de composants sanguins volontaires et non rémunérés ».

La crainte que la rémunération des dons du sang incite certains individus en difficulté financière à vouloir donner des quantités importantes de sang, au péril de leur vie, ou conduise certains donneurs à masquer ou falsifier certaines informations concernant leur état de santé a été soulevée et admirablement traitée dans des reportages d’information pour le grand public [38].

8) Rémunération des dons.

Le principe d’une rémunération du don ou d’une démarche d’incitation au don de sang divise beaucoup. Cette division est exacerbée par le développement considérable du marché des produits sanguins.
Les dons de sang sont rémunérés de 20 à 50 euros par exemple en Allemagne, en Autriche, en Chine, et aux États-Unis où les dons rémunérés de 20 à 50 dollars peuvent générer un revenu mensuel atteignant 200 dollars. Le système économique français de production de médicaments dérivés du plasma, qui impose au LFB de s’approvisionner en sang auprès de l’EFS aboutit à une situation paradoxale ou « la collecte de sang gratuit revient plus cher que celle du sang payant.
Il faut régulièrement motiver des donneurs par de coûteuses campagnes de communication, mobiliser des camions et du personnel de collecte en différents endroits où ils n’accueilleront parfois qu’un seul donneur par heure, etc. alors que, pour le don de sang rémunéré, il suffit de les convoquer : « Si vous voulez toucher 50 euros, présentez-vous tel jour, à telle heure, à tel endroit » [39].

Pointant le manque d ‘efficience de la filière du sang en France et dressant un constat d’échec du LFB la Cour des comptes suggérait en 2019 d’indemniser systématiquement le don de plasma par aphérèse et de relever le plafond d’indemnisation des donneurs [40].

Se pose alors le problème de la limite acceptable entre l’incitation financière et la rétribution marchande des produits du soi. Au nom de la liberté de disposer des produits de leur corps, certains avancent même qu’il n’y a aucune différence entre la vente de son sang et la vente de ses cheveux qui est très largement acceptée et légale.

Sur un plan biomédical la situation est cependant beaucoup plus complexe, dans la mesure où le sang et ses produits dérivés qui sont introduits dans le corps du receveur, peuvent potentiellement être contaminés par des agents biologiques responsables d’épidémies très graves, comme l’ont montré i) la transmission du VIH par le sang prélevé sur des donneurs toxicomanes incarcérés au moment de la crise du sang contaminé, aussi bien en France qu’aux États-Unis, ii) la vente de plasma contaminé par les virus de l’hépatite C et du SIDA en Chine, iii) la distribution à des milliers de personnes, de produits sanguins contaminés par les virus de l’hépatite C et du SIDA en Grande Bretagne entre 1970 et 1990 et iv) les maladies cérébrales du type Creutzfeldt-Jacob apparues après l’injection de certains lots de plasma en Grande Bretagne. La présence de dérivés médicamenteux et autres produits toxiques dans le sang de donneurs rémunérés est également un problème aigu [41].

De plus, le risque encouru lors de la transfusion de poches de globules rouges provenant de sources incertaines est considérablement accru dans le cas de l’injection de produits dérivés de plasma préparés par les industries pharmaceutiques à partir de mélanges provenant de plusieurs milliers de donneurs.

Certains observateurs prévoient que les pressions économiques exercées par un marché international de plus en plus puissant sont telles que tôt ou tard, le maintien d’un système de collecte de plasma fondé sur des considérations nobles et altruistes conduira à l’amplification d’un dilemme déjà naissant. Devra-t-on refuser le traitement de patients qui ont besoin de plasma ou acheter du plasma de sources dont les pratiques sécuritaires n’offriront pas toujours une sécurité optimale ? [42]
En résultera-t-il une accélération d’un système médical « à deux vitesses » ?
Le système de donation altruiste doit-il être reconsidéré ?
Autant de questions qui restent d’actualité dans un monde où les donneurs volontaires ne souhaitent pas voir leur sang vendu à des entreprises pharmaceutiques qui en tirent des profits gigantesques et où, dans certaines conditions, la proposition de financement des dons s’est avérée contre-productive en aboutissant à une diminution du nombre de donneurs.

Les problèmes éthiques que pose la rémunération des dons du sang ont été largement commentés au cours des 50 dernières années, depuis la publication par R. M. TITMUSS d’un ouvrage séminal [43] dans lequel il considérait que la généralisation de l’approche commerciale du don sanguin n’attirant que les classes les plus défavorisées de la population, se solderait par une pénurie de sang disponible qui serait due en particulier à la qualité médiocre des prélèvements collectés sur des donneurs qui étaient souvent vecteurs de maladies infectieuses du type hépatite ou SIDA.

A la suite de cette publication, plusieurs pays avaient adopté dans les années 70 un système de gratuité du don sanguin auquel P. Rodriguez del Pozo attribuait trois inconvénients majeurs [44], à savoir le risque d’émergence d’un marché parallèle, le transfert net de ressources d’un secteur de la société à l’autre sans compensation ni justification, et la pénurie de dérivés plasmatiques.
Malgré les inconvénients associés à la rémunération des dons, c’est un système qui, selon cet auteur, pourrait dans un cadre strictement limité permettre de pallier la pénurie des dérivés plasmatiques qui est aujourd’hui au cœur des problématiques de santé au niveau mondial.
Dans un contexte où les nations qui ont opté et maintiennent un système de dons altruistes se tournent toutes vers des importations en provenance de pays dans lesquels les garanties sécuritaires et la traçabilité des échantillons ne sont pas toujours assurées, il est essentiel de mettre en œuvre des contrôles drastiques au niveau de la collecte, de la conservation et de la distribution des prélèvements.

Comment concilier les besoins grandissants en médicaments plasmatiques qui résultent d’une demande de plus en plus grande des patients [45] et les positions éthiques des pays favorables au don volontaire non rémunéré ?
Les positions éthiques, morales et philosophiques qui depuis des décennies prônent le principe du don bénévole, anonyme et non-rémunéré des éléments et produits du corps se heurtent de plein fouet à la puissante mondialisation des industries du plasma et ses effets pervers sur la condition de l’homme, dans des sociétés où la valeur dominante est le profit financier.

Le problème peut se poser en terme très simples.
Doit-on mettre en balance les considérations éthiques et économiques ?
Les scandales sanitaires qui ont explosé dans un passé récent nous ont montré que la valeur marchande de la vie humaine est négligeable face à certains profits commerciaux.
Mais faut-il pour autant rester dans une situation figée et rigide qui ne tient pas compte de l’évolution des contextes sociétaux, en interdisant sans appel, toute idée de rémunération ou de compensation financière des dons, lorsque ceux-ci peuvent sauver des vies humaines.

L’analyse des positions divergentes des pays membres de l’Union Européenne révèle malheureusement une situation figée où chacun semble camper sur des considérations et des systèmes nationaux qui résistent de plus en plus mal aux pressions économiques mondiales.
Ces questions sont à la source de débats de fond et affrontements conceptuels d’ordre philosophique, voire théologique, qui ne prennent malheureusement pas en compte la réalité du monde d’aujourd’hui, réalité des différences culturelles au sein de l’Europe et aux États-Unis, réalité des systèmes économiques profondément injustes qui se sont installés au cours des siècles passés.

Nous retiendrons ici, comme base de réflexion, la position de P. Rodriguez del Pozo qui écrivait « Il n’y a pas de différence éthique entre l’achat de plasma de donneurs qui ont été payés et l’achat de plasma de donneurs volontaires. Les doutes moraux entourant les donations rémunérées, en particulier en ce qui concerne l’exploitation possible des indigents, s’appliquent au-delà des frontières nationales, mais ne sont en aucun cas résolus. L’importation ne réussit pas non plus à éradiquer les dangers sanitaires associés au sang provenant de sources monnayées, et elle introduit de nouveaux risques, car les normes sont encore plus difficiles à maintenir pour les mélanges de plasma. »
On serait presque tenté de transposer la question en disant « je ne fabrique pas de fausse monnaie car ce n’est pas éthique, mais j’utilise les faux billets fabriqués par les autres ».
Il ne fait aucun doute que tout le monde s’accorderait à trouver cette position hypocrite....
Si les mesures à prendre en ce qui concerne la pénurie croissante des approvisionnements en plasma nécessitent que les différentes conceptions éthiques des pays concernés soient prises en compte, il ne faut pas oublier que le but essentiel et universel des traitements médicaux consiste à sauver les vies humaines en danger.

Dans un article où deux personnalités du monde médical exprimaient leur opinion vis à vis de la gratuité du don du sang, R. C. Neville, qui était favorable à la collecte rémunérée de sang, déclarait « Je ne voudrais pas être celui qui devrait annoncer à la famille d’une personne qui serait morte à cause d’une pénurie de plasma que le sang était commercialement disponible mais que l’acheter aurait été un acte immoral » [46].

C’est dans cette optique que la justification éthique concernant l’acceptation ou le refus de sang provenant de dons rémunérés doit être évaluée.

Notes :

[1Par analogie à l’œuvre de Robert Louis Stevenson « Strange Case of Dr Jekyll and Mr Hyde » 1886, Longmans, Green & Co, Londres.

[2J.-M. POUGHON « La personne juridique ou le complexe de Prométhée ». Les Cahiers philosophiques de Strasbourg, 31, 2012, p 255

[3Livre II, titre IV de la première partie du code de la santé publique.

[4JCl Civil Code, Art. 16 à 16-14 Fasc. 24. Mise à jour 16 février 2017.

[5« Si dans un système qui a distingué les personnes des choses, on est finalement obligé de reconnaître que ce qui a été séparé du corps appartient à la catégorie des choses, la question essentielle est alors … le fait de séparer un élément du corps modifie-t-il le statut juridique de cet élément ? Si on répond par la négative, on admet par là même que le corps est une chose » J.-P. BAUD « L’affaire de la main volée »

[6Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994, relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain.

[7loi n°2004-800 du 6 août 2004.

[8Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011.

[9JCl Civil Code, Art. 16 à 16-14 Fasc. 22. Mise à jour 29 novembre 2016.

[10Environ 5 à 6 litres chez l’homme et 4 à 5 litres chez la femme de poids moyen.

[11Le plasma contient des sucres, des vitamines, des graisses, des sels minéraux (dont sodium, calcium, magnésium, chlore, et carbonates) qui sont nécessaires au fonctionnement des muscles et des nerfs, à la régulation de la pression artérielle, au maintien de l’équilibre hydrique, à la coagulation sanguine, et au métabolisme osseux.

[12Les globules rouges, ou érythrocytes également dénommés hématies, sont dépourvus de noyau. On en compte en moyenne 4,2 à 5,7 milliards par millilitre de sang chez l’homme et 4 ,0 à 5,3 milliards chez la femme. Elles assurent un rôle essentiel dans le processus de respiration. Leur cytoplasme contient de grandes quantités d’hémoglobine qui assure le transport de l’oxygène des poumons aux tissus et la régulation du transport sous forme de bicarbonate, du gaz carbonique produit par les cellules vers les poumons. Les hématies sont porteuses d’antigènes de surface définissant des groupes sanguins chez l’homme

[13Les globules blancs, ou leucocytes, au nombre de 4 à 10 millions par millilitre de sang chez l’homme et la femme, sont produits par la moelle osseuse. On les trouve aussi dans la lymphe, les organes lymphoïdes et certains tissus conjonctifs. Il en existe plusieurs types morphologiques et fonctionnels. Ils jouent un rôle important dans les processus immunitaires permettant de lutter contre les infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques. Ils sont aussi essentiels dans les processus de reconnaissance du soi et dans les allergies.

[14Les plaquettes sanguines, ou thrombocytes, sont nécessaires à la formation du caillot lors de la coagulation sanguine. Elles sont produites à partir de la fragmentation de grandes cellules de la moelle osseuse dénommées mégacaryocytes et ne contiennent pas de noyau. Le nombre de plaquettes peut être affecté par certaines pathologies. En plus de leur rôle dans la coagulation, elles sont des modulateurs de processus inflammatoires.

[15Quantitativement, les plus importantes protéines plasmatiques sont l’albumine, les anticorps essentiels aux réaction immunologiques, le fibrinogène qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine, la transferrine qui transporte le fer et les lipoprotéines de type HDL et LDL (High- and Low-Density Lipoproteins) qui transportent le cholestérol. Le plasma est aussi un transporteur d’hormones de molécules circulantes impliquée dans la signalisation cellulaire et de très nombreuses protéines utilisées comme médicaments pour soigner les hémophiles ou les grands brûlés par exemple.

[16La liste modèle de médicaments essentiels, publiée pour la première fois en 1977 contenait 208 médicaments. La 21e édition de 2019 en contient 460 https://en.wikipedia.org/wiki/WHO_M....

[17Les produits sanguins labiles https://www.efs.sante.fr/activite/l....

[18Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles. JORF n°0060 du 13 mars 2018.

[19« Qui est transfusé ? » Institut National de la Transfusion Sanguine https://www.ints.fr/SangTransfQuiTr....

[20Plasma Protein Therapeutics Market Août 2019.

[21Avec l’implantation de Baxalta à Covington en Géorgie, Baxter a réalisé un investissement considérable dans la construction d’un site ayant pour but le développement de nouvelles techniques de fractionnements et de purifications de protéines plasmatiques à visée thérapeutique. La capacité annuelle du site est supposée atteindre plus de trois millions de litres de plasma.

[22CSL Behring se présente comme le leader mondial dans le domaine des technologies de pointe concernant le traitement de maladies de la coagulation, de l’immunodéficience des maladies auto-immunes, et de maladies pulmonaires sévères ou rares telles que l’œdème angioneurotique. CSL est la première compagnie distribuant une préparation thérapeutique d’immunoglobuline utilisable de manière sous-cutanée dans le traitement de
la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

[23Grifolds possède quatre sites de production situés en Espagne et aux USA qui fractionnent chaque année environ 8 millions de litres de plasma.

[24Octapharma, entreprise familiale dont le siège est situé à Lachen en Suisse, est un leader mondial dans le domaine de la production des protéines plasmatiques et de lignées cellulaires humaines. Elle distribue, entre autres, des produits hématologiques, tels que des facteurs de coagulation pour le traitement des hémophiles, des produits utilisés en immunothérapie et pour le traitement de maladies auto-immunes. Avec un chiffre d’affaire de 108 millions d’euros en 2018, l’entreprise affiche une croissance de 15% .

[25Le don de plasma est un peu plus long, environ 90 minutes, que le don de sang mais seul le plasma est prélevé et les cellules sanguines sont réinjectées au donneur. La quantité de plasma prélevée est plus importante : près de trois fois supérieure à la quantité contenue dans une poche de sang. Un don de plasma peut être effectué tous les 15 jours.

[26Le sang prélevé du donneur, passe dans une centrifugeuse qui conserve le plasma et retourne au donneur les autres composants du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) Le don dure environ 60 minutes.

[27PERBAL B. Pour une liberté surveillée des tests génétiques LPA 179-180 8-9 septembre 2015 ; PERBAL B. La nécessaire requalification juridique des données et informations génétiques LPA 6 mai 2019, n° 144f4, p. 15.

[28Loi n°52-854 du 21 juillet 1952 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés.

[29Créé par la Loi N°98-535 du 1er juillet 1998 (article 18) l’Établissement français du sang s’est substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d’intérêt public et à l’Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d’employeur. Il regroupe aujourd’hui 13 établissements de transfusion sanguine, plus de 115 sites de prélèvement et 5 plateformes de production de médicaments de thérapie innovante.

[30anciennement laboratoire français du fractionnement et des Biotechnologies

[32« Le LFB ne dispose toujours pas d’Ig sous cutanée alors même que ses concurrents se partagent ce marché, en pleine expansion, du fait de la simplicité de cette forme galénique, et de sa meilleure administration au domicile du malade. Enfin, le LFB ne dispose d’aucun produit recombinant, qui représente pour certaines formes d’hémophilies 85% du marché. L’absence de produit recombinant exclut, à terme, le LFB du marché des facteurs de coagulation »

[33En application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative à la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins.

[34Celles-ci peuvent prendre la forme de collations froides ou chaudes, de marques de reconnaissance, de journées de récupération, d’examen médicaux gratuits, ou de remboursement des frais occasionnés par le donneur pour venir sur le site de collecte. On note parmi les difficultés pratiques mises en avant, le fait que les États n’ont pas tous la même appréciation de la limite qui différencie la compensation de la rémunération et l’évaluation des différences de dépenses et de dérangement que peuvent occasionner un don du sang et un don de plasma qui requiert plus de temps.

[35Aujourd’hui, seuls 62 pays assurent près de 100% de leur approvisionnement en sang au moyen des dons volontaires et non rémunérés, alors que 34 pays dépendent encore des donneurs familiaux ou même de donneurs rémunérés pour plus de 75% de leur approvisionnement en sang. Les donneurs réguliers, volontaires et non rémunérés sont le fondement de l’approvisionnement en sang sécurisé, car on leur associe un faible niveau d’infections pouvant être transmises par le sang.

[36JO Sénat CR 20 janv. 1994, p. 381 ; JO rapp. AN no 1062, 1994‐1995 ; JO rapp. Sénat no 398, 1994‐1995). Cité dans Le Lamy Droit des personnes et de la famille - Expert Partie 2 Les personnes physiques La personne humaine Étude 212 Le statut du corps humain.

[37Directive 2002/98/CE du parlement européenne du conseil du 27 janvier 2003.

[38Dans son film reportage « Blood » Alina Rudnitskaya, rapporte les conditions très rudes dans lesquelles se font les collectes de sang en Russie https://www.idfa.nl/en/film/3006019... ; Voir aussi S. ROY, Le Figaro Edition du 22 février 2017, au sujet du reportage de ARTE intitulé « Le business du sang » https://www.youtube.com/watch?v=XDY....

[39E. Arie « Don du sang : la France bascule dans la mondialisation » Marianne Edition du 3 février 2015.

[41Peu de pays qui rémunèrent le don du sang maintiennent les normes élevées de dépistage nécessaires à la sécurité des patients. Même si des trousses de test sont disponibles et utilisées, la préparation des dérivés du sang ouvre la porte à des pressions commerciales : les donneurs ne sont pas toujours honnêtes en ce qui concerne leurs facteurs de risque, les entreprises ferment les yeux et veulent faire des économies. Si vous êtes engagé sur une mauvaise pente et que vous consommez de la drogue, le don de plasma est un bon moyen de payer votre prochaine dose et les entreprises désireuses de répondre à la demande mondiale ne vérifient pas scrupuleusement l’honnêteté des donneurs potentiels et ne les filtrent pas . J. Harvey Blood money : is it wrong to pay donors ?

[42Même si l’amélioration de la sensibilité des techniques de détection d’agents infectieux ou de produits toxiques dans les plasmas commerciaux permettra une sécurisation accrue des prélèvements, les volumes nécessaires à la fabrication de médicaments universellement utilisés pour combattre les maladies de la coagulation sanguine, les maladies auto-immunes, et les infections graves pour ne citer que ces quelques exemples, dépasseront les capacités des donations volontaires gratuites

[43R. M. Titmuss « The Gift Relationship : from human blood to social policy » (1970) Allen & Unwin London.

[44P. Rodriguez Del Pozo « Paying donors and the ethics of blood supply » Journal of Medical Ethics (1994) 20:31-35.

[45L’augmentation constante des besoins en médicaments dérivés du plasma résulte de plusieurs facteurs socio-économiques et médicaux, au titre desquels on peut relever, une population vieillissante dont l’âge moyen est en accroissement régulier, les progrès de la recherche médicale qui créent de nouvelles voies thérapeutiques et l’accès plus large des individus à des traitements sophistiqués

[46R. C. Neville « I would not want to be the one to tell the family of a person who died for the lack of plasma that the blood was available for purchase but that buying it would have been immoral » The Hasting Center Report Case N° 140 Blood Money : Should a Rich Nation Buy Plasma from the Poor ? » (1972) 2 :8-10

Bernard Perbal, Professeur, Dr. es Science et Dr. en Droit

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