L’obligation de déclaration résulte de l’article L.138-9-1 du code de la sécurité sociale qui avait été introduit par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.
L’objectif poursuivi, tel qu’annoncé par les pouvoirs publics, est la transparence de ces remises afin de mettre en évidence la marge de négociation possible du CEPS et lui donner les moyens de « négocier davantage les prix fabricants hors taxe » (PFHT) des médicaments génériques remboursables.
Le décret prévoit que les laboratoires et grossistes-répartiteurs sont tenus de remettre au comité économique des produits de santé (CEPS), avant le 1er mars de chaque année, une déclaration conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et téléchargeable sur le site internet du comité.
La déclaration est effectuée par voie électronique à l’adresse indiquée sur le site. L’accusé de réception de la déclaration est également émis par voie électronique.
La déclaration comporte pour l’année civile précédente et pour les spécialités génériques remboursables vendues aux pharmacies d’officine :
1- Les montants totaux des chiffres d’affaires hors taxes réalisés en France, au titre des ventes de chaque spécialité ;
2- Le nombre total d’unités de conditionnement fournies pour chaque spécialité ;
3- Les montants totaux des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de service prévues à l’article L. 441-7 du Code de commerce, consentis au titre des ventes de chaque spécialité aux officines de pharmacie.
Pour chaque spécialité concernée, le chiffre d’affaires hors taxes susmentionné correspond au nombre d’unités de conditionnement fournies multiplié par le PFHT en vigueur à la date de facturation à l’officine.
Les services prévus à l’article L. 441-7 du code de commerce comprennent notamment les services de « coopération commerciale », à savoir l’ensemble des services rendus par les distributeurs à leurs fournisseurs à l’occasion non seulement de la revente des produits aux consommateurs, mais également à l’occasion de leur revente aux professionnels, et qui sont propres à favoriser la commercialisation de ces produits. Sont également visés les services relevant des « autres obligations destinées à favoriser la relation commerciale entre le fournisseur et le distributeur ».
Lorsque les rémunérations de services prévues à l’article L. 441-7 du Code de commerce concernent plusieurs spécialités pharmaceutiques et que la comptabilité de l’entreprise ne permet pas d’isoler les sommes afférentes à chaque spécialité concernée par la déclaration, le montant à déclarer pour chacune de ces spécialités est calculé au prorata du montant du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France de chaque spécialité concernée.
Il doit être observé que le décret précise que, pour l’année 2014, la déclaration doit être effectuée avant le 1er mai 2015 et qu’elle doit distinguer la période du 1er janvier au 31 août 2014 et celle du 1er septembre au 31 décembre 2014.
Pour rappel, depuis le 1er septembre 2014, le plafond des remises, ristournes et autres avantages commerciaux et financiers assimilés consentis aux pharmacies d’officine pour les médicaments génériques remboursables a été fixé à 40% du PFHT, par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine (contre 17% antérieurement).
On observera enfin que le décret précise également les modalités d’application de la pénalité financière annuelle à la charge du fournisseur en cas de déclaration tardive et/ou non conforme (dont le montant peut aller jusqu’à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes des ventes de spécialités génériques remboursables réalisé en France par le fournisseur au titre du dernier exercice clos).
