Par Stéphan Denoyes, Avocat.
 
Guide de lecture.
 

Petite approche juridique sur les tests de dépistage du Covid-19.

Le mot "test" est actuellement un des mots les plus à la mode. Petite approche juridique sur les tests de dépistage Covid-19.

Tests.

Tel est le mot probablement le plus usité en ce moment par les Français, et peut-être même un peu partout sur la planète.

Une simple recherche rapide sur le moteur de recherche de mon ordinateur de l’occurrence « test rapide Covid-19 » produit les résultats suivants : « Environ 2 560 000 000 résultats (0,64 secondes) »

Un peu partout fleurissent ici et là des articles sur ces produits. Certains seraient même en vente ou en voie de commercialisation.

Ainsi, Mme Karine Lacombe, chef du service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Saint-Antoine, au micro de France Inter a-t-elle indiqué :
« J’ai été vraiment choquée par la mise à disposition […], parfois dans certains laboratoires payants, de tests que l’on n’avait pas validés scientifiquement », a-t-elle dénoncé.

Mais de quoi s’agit-il exactement ?

Ces « tests » portent le doux nom juridique et générique de « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » (DMDIV).

Petite approche juridique. Définition juridique. Définition générale.

Les tests sont régis par la directive 98/79/CE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en cours de révision avec le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

Ils se définissent de la manière suivante :
- 5) « dispositif d’autodiagnostic », tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l’information ;
- 6) « dispositif de diagnostic près du patient », tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient ;
- 2) le dispositif médical de diagnostic in vitro comme « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments » comme par exemple :
- a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ; (…)
- c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ; (…)

Aux termes de l’article L5221-1 du Code de la santé publique :
« Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels ».

Les TROD et autres autotests entrent dans cette définition : ils ont pour objet de donner un diagnostic ou un suivi de pathologie à partir de différents échantillons biologiques tels que le sang, les urines, la salive, les selles, etc.

Définition des autotests.

Le règlement européen les définit comme suit :
« tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l’information ».

Selon l’Académie Nationale de Pharmacie, il existe 3 catégories d’autotests :
- « Type A : les systèmes prescrits par un médecin, qui utilisent un dispositif de mesure : il s’agit en particulier des glucomètres (recueil de sang capillaire ou capteur sous-cutané) ou des appareils de mesures de l’INR. Ces systèmes répondent à un besoin d’autosurveillance thérapeutique, sont actuellement validés sur le plan clinique et sont remboursés en France par l’Assurance Maladie ;
- Type B : les tests de détection ou de recherche d’un signal biologique marqués « CE » et vendus en pharmacie d’officine, avec un objectif de dépistage ou d’orientation diagnostique. En pratique, les principaux autotests de ce type utilisés en France sont les suivants : test de grossesse, tests d’ovulation, « bandelettes » urinaires, éthylotests (bien que n’étant pas un DMDIV à proprement parler), VIH. Ces tests relèvent en général du monopole pharmaceutique et ne peuvent être vendus qu’en pharmacie, à l’exception des tests de grossesse, d’ovulation (hors pharmacies d’officine) et de détection des maladies infectieuses transmissibles (centres sanitaires) ;
- Type C : il s’agit de tests non marqués « CE » et vendus sans aucun contrôle, y compris sur Internet. La fiabilité de ces tests ne peut être vérifiée
 ».

Définition des TROD.

Selon le règlement européen il s’agit de :
« dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient ».

La mise sur le marché des DMDIV.

En principe les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent satisfaire un certain nombre d’exigences pour être mis sur le marché, et notamment recevoir un marquage CE [1].

A notre connaissance, à ce jour seul le dispositif de NG Biotech, à usage unique, qui comprend un « auto-piqueur et un collecteur de sang capillaire », a obtenu le marquage CE. Il est prévu pour être utilisé au chevet du patient mais également en autotest pour détecter les personnes exposées au virus mais aussi les porteurs sains.

Toutefois, il est possible que, dans certaines situations particulières et dans l’intérêt des patients, l’utilisation de dispositif n’ayant pas été soumis à cette procédure soit rendue possible.

Ainsi, l’article R5211-19 du code de la santé publique, dispose :
« Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l’ANSM peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification, mais dont l’utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé. »

Aux termes de l’article R5221-14 du Code de la santé publique :
« Les dispositions des articles R5211-15, R5211-17, R5211-19 et R5211-20 sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. »

La Commission européenne a publié une Guide sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte du COVID-19.

Ce document reprend les définitions des DM, DMIA et DMDIV, indique quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux et comment vérifier leur conformité et la documenter.

Les possibilités de déroger au marquage CE dans le contexte COVID-19 sont également détaillées ainsi que les normes harmonisées européennes applicables aux dispositifs médicaux en lien avec COVID-19 EU et leurs correspondances internationales.

Les 3 types de test pour le covid-19 :
- Les tests antigéniques [2], qui permettent la détection rapide de protéines spécifiques du SARS-CoV-2. Ils sont réalisés par des prélèvements nasopharyngés, des prélèvements des voies respiratoires basses ;
- Les tests moléculaires de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 dit PCR [3]. Ils sont réalisés par prélèvements nasopharyngés profonds par écouvillonnage ou par des prélèvements des voies respiratoires basses. Ce sont ceux dont tout le monde entend parler et auxquels n’ont accès que les personnes ayant des symptômes ;
- Les tests sérologiques permettent par analyse de prélèvements sanguins la détection des anticorps IgM et/ou d’IgG. Ce sont ceux en cours de développement.

Si les deux premiers sont des examens médicaux et permettent une détection précoce de la maladie (est-on malade ?), les troisièmes ont pour objectif de savoir si l’individu a développé des anticorps, c’est-à-dire une immunité (a-t-on été malade ?).

Outre les tests dit Elisa [4], les tests sérologiques se divisent en 2 catégories qui ont en commun d’être réalisés de manière unitaire par ponction capillaire (TROD et autotest).

Pourquoi ils ne sont pas accessibles à tous à ce stade ?

Outre les questions de fiabilité évoquées par les autorités et que nous laisserons de côtés, les 3 tests présentés ci-dessus n’obéissent pas aux mêmes règles juridiques.

Certains sont classés dans la catégorie des examens de biologie médicale, d’autres en sont exclus.

Les examens de biologie médicale : monopole des biologistes.

Aux termes de l’article L6211-7 du Code de la santé publique indique :
« Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité ».

Selon l’article L6211-1 du Code de la santé publique :
« Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain, hormis les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine ».

Les tests de diagnostic rapide (TDR) sont des examens de biologie médicale relevant du monopole des biologies des médicaux.

Les autres tests : monopole pharmaceutique.

Selon l’article L6211-3 du Code de la santé publique :
« Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d’orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate.
Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l’article L6213-12 et du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.
Cet arrêté définit notamment les conditions dans lesquelles des tests rapides d’orientation diagnostique, effectués par un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées, contribuent au dépistage de maladies infectieuses transmissibles.
Cet arrêté précise également les conditions particulières de réalisation de ces tests ainsi que les modalités dans lesquelles la personne est informée de ces conditions et des conséquences du test
 ».

Se rangent dans cette catégorie les dispositifs médicaux suivants :
- Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) : ils sont réalisés en dehors d’un Laboratoire de biologie médicale par des médecins/pharmaciens non-biologistes, infirmiers. Ces tests sont réalisés sous la responsabilité de celui qui le réalise, sans compte-rendu de résultats. Les TROD sont soumis à la publication d’un arrêté ministériel pour être réalisés ;
- Les autotests : ils sont réalisés directement par le patient, sans compte-rendu de résultats.
Aux termes de l’article L6211-3 du Code de la santé publique précité, les TROD et Autotest ne sont pas des examens de biologies médicales. A ce titre ils échappent au monopole des biologistes médicaux.

Les TROD ne sont en principes pas commercialisés directement auprès du grand public. Leur utilisation est réservée aux professionnels de santé ou personnes habilitées par arrêté ministériel. Les pharmaciens sont également autorisés à les pratiquer au titre du 4° de l’article R5125-33-6 du Code de la santé publique.

Si les examens de biologies médicales relèvent du monopole des biologistes, les autotests de leur côté relèvent du monopole de dispensation des pharmaciens.

Aux termes de l’article L4211-1 du Code de la santé publique :
« Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : (…)
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l’exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d’ovulation
 ».

L’arrêté du 15 février 2002 fixe la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine :
« 15° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public ; ».

Par dérogation au 8° de l’article L4211-1 précité, « les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément au titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et à la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1988 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés » par une liste limitativement fixée.

Que deviennent ces tests après utilisation ?

Ces DMDIV sont des Déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI) définis aux articles R1335-1 à R1335-8 du Code de la santé publique :
« Les déchets d’activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire.
Parmi ces déchets, sont soumis aux dispositions de la présente section ceux qui :
1° Soit présentent un risque infectieux, du fait qu’ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu’en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l’homme ou chez d’autres organismes vivants ;
2° Soit, même en l’absence de risque infectieux, relèvent de l’une des catégories suivantes :
a) Matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l’abandon, qu’ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ; (…)
 ».

Toute personne qui produit ces déchets est tenue de les éliminer.

Ils doivent être incinérés.

Selon leur classification ils empruntent des circuits de collecte et d’élimination différents.

Concernant les TROD.

La gestion des déchets issus de l’utilisation des Tests Rapides d’Orientation et de Diagnostique relève du droit commun des déchets d’activité de soins à risques infectieux.

« Cette obligation incombe » selon l’article R1335-2 du Code de la santé publique :
« 1° A l’établissement de santé, l’établissement d’enseignement, l’établissement de recherche ou l’établissement industriel, lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ;
2° A la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ;
3° Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce à titre professionnel l’activité productrice de déchets
 ».

Pour ce faire ils passent une convention écrite confiant l’élimination de leurs déchets d’activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d’effectuer ces opérations.
Ils doivent être :
- dès leur production, séparés des autres déchets ;
- collectés dans des emballages à usage unique ;
- entreposés dans des conditions et durées définies par arrêtés.

Concernant les autotests.

Les autotests relèvent exclusivement d’une filière de gestion des déchets spécifiques instituée par l’article L4211-2-1 du Code de la santé publique conformément au principe de la Responsabilité Elargie des Producteurs définie à l’article L541-10 du code de l’environnement [5] : « Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l’article L541-10 du Code de l’environnement, les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l’utilisation conduit directement à la production de déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L3121-2 ».

Le 9° de l’article L541-10-1 du Code de l’environnement prévoit que relève d’une filière dite « REP ».
« 9° Les dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L3121-2-2 du même code, y compris, à compter du 1er janvier 2021, les équipements électriques ou électroniques associés à un tel dispositif et qui ne sont pas soumis au 5° du présent article ».

Ainsi, aux termes du 3 de l’article R1335-8-1 du Code de la santé publique :
« 3° Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l’utilisation conduit directement à la production de déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants : les dispositifs piquants ou coupants pouvant être utilisés par le patient lui-même ou par son entourage sans l’intervention d’un professionnel de santé et par les utilisateurs d’autotests mentionnés à l’article L3121-2-2 ».

A noter ces autotests obéissent à des règles d’entreposage [6], de collecte, de transport et d’élimination sévères dont la responsabilité de mise en œuvre a été confiée à l’éco-organisme DASTRI, agréé par l’Etat par un arrêté ministériel du 27 décembre 2016.

Recommandations.

Avant de se lancer massivement dans l’achat de « tests » sérologiques qui pourraient être proposés par des fabricants, les entreprises sollicitées seront bien inspirées :
- de vérifier de quel type de test il s’agit (TROD ou autotest) et s’ils ont fait l’objet soit d’un marquage CE soit d’une mise sur le marché dérogatoire ;
- de se renseigner sur la qualité du fournisseur (fabricant ? mandataire ? distributeur ?) en raison de la chaine de responsabilité différente ;
- de vérifier si la « vente directe » est autorisée ;
- de vérifier dans quelle mesure l’employeur peut juridiquement imposer à ses salariés de s’autotester ou de faire pratiquer des TROD par un professionnel de santé (dont le médecin du travail), lequel peut procéder à des tests de dépistage du covid-19 selon un protocole qui devrait être défini par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail (à venir) ;
- mettre à jour son document unique.

Notes :

[1Article R5211-17 du Code de la santé publique. Un arrêté du 20 mai 2020 complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé publié au JO du 21 mai 2020 adapte la procédure d’évaluation de ces tests afin de faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

[2Ces tests ne sont pas recommandés par l’OMS.

[3Polymérase Chain Réaction.

[4Automatisables, ils ne peuvent être réalisés qu’en laboratoire de biologie médicale.

[5Cet article a été modifié par la loi dite "AGEC" n°2020-105 du 10 février 2020 qui refond le régime de la responsabilité élargie des producteurs.

[6Le Gouvernement vient de publier un arrêté modificatif qui allonge le temps de stockage pour les productions de DASRI perforants inférieures à 15 kgs par mois en les portant de 3 à 6 mois.

Stéphan DENOYES
Avocat
54, rue de Varenne
75007 Paris

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Vos commentaires

  • par Hurepel , Le 22 septembre à 10:44

    Bonjour,

    Mon université peut-elle imposer légalement l’organisation d’un dépistage massif au sein d’une université ou d’un établissement d’enseignement supérieur ?
    Par ailleurs, la scolarité peut-elle exiger le résultat brut d’un test Covid avant d’accepter ou non un étudiant au sien de l’établissement ?

    Je vous remercie par avance pour votre réponse.

    Bien cordialement,

    S. H

  • par Frederic , Le 23 juillet à 13:44

    Peut-on refuser un test covid avant une operation. le patient n’a aucun symptôme et il doit s faire opérer pour un cancer. Il ne veut pas être tester, surtout avec le test nasal. Y a-il moyen de refuser ?

    Je vous remercie par avance de votre réponse.
    Cordialement.

  • par LAURA , Le 25 mai à 15:21

    Bonjour,
    Il y a des test sérologiques TROD covid-19 aujourd’hui en France ou il faut un arrête Ministériel ? l’arrêté n’est pas encore publié ? Il est attendu ? et si oui, pour quand ?
    Les établissements de santé qui n’on pas de laboratoire d’analyse peuvent l’acheter et se servir sans aucun problème en suivant les recommandation de la HAS sur l’utilisation des TRODs ?
    Merci pour votre aide.
    Bien cordialement

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