Par Elisabeth Berthet, Avocat.
 
 

La CJUE se prononce en faveur des médicaments orphelins.

Le 3 mars 2016, la CJUE a rendu un arrêt validant la position de l’Agence européenne du médicament (European medicines agency – EMA) qui avait refusé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament générique d’un médicament orphelin dont l’exclusivité commerciale avait expiré, mais visant une pathologie pour laquelle un autre médicament orphelin similaire bénéficiait lui aussi d’une exclusivité commerciale (affaire C-138/15).

Certains médicaments sont dénommés orphelins en écho aux pathologies rares auxquels ils sont destinés. Le faible nombre de patients concernés a longtemps découragé les laboratoires pharmaceutiques de se lancer dans la recherche et le développement de tels médicaments, générant un retour sur investissement très faible. Le règlement (CE) n° 141/2000, (modifié par le règlement (CE) n° 596/2009) est venu changer la donne en prévoyant plusieurs mesures incitatives et particulièrement une période d’exclusivité commerciale voulant que lorsqu’une AMM est accordée pour un médicament orphelin, les autorités de santé s’abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d’accepter une autre demande d’AMM ou d’accorder une AMM pour un médicament similaire (article 8 paragraphe 1 du règlement).

Cette exclusivité commerciale supporte toutefois certaines exceptions et notamment le cas où le titulaire de l’AMM du médicament orphelin initial a donné son consentement au second demandeur (paragraphe 3 a) de l’article 8 du même règlement).

Par ailleurs, en vertu de l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement, un médicament peut être désigné comme orphelin, non seulement s’il n’existe pas de traitement satisfaisant pour la pathologie en cause, mais aussi, dans le cas où un autre traitement existe déjà, si le nouveau traitement présente un bénéfice notable par rapport au premier.

Le 4 février 2001, la commission a désigné le principe actif imatinib comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (ci après la « LMC ») et a délivré le 7 novembre 2001 à Novartis une AMM pour la spécialité correspondante commercialisée sous la marque Glivec®. La période d’exclusivité du Glivec® a donc expiré en novembre 2011.

En 2006 et 2007, la commission a désigné comme médicament orphelin puis octroyé une AMM pour le principe actif nilotimib, commercialisé par Novartis sous la marque Tasigna® pour les mêmes indications thérapeutiques que le Glivec®.

L’AMM pour le Tasigna® a été obtenue sur la base de l’article 8, paragraphe 3 a) précité du règlement n° 141/2000 permettant de déroger à l’exclusivité commerciale de 10 ans lorsque le titulaire de l’AMM du médicament orphelin initial donne son consentement au second demandeur, ces deux entités étant en l’espèce identiques en la personne du laboratoire Novartis.

Le 5 janvier 2012, soit 2 mois après l’expiration de l’exclusivité commerciale du Glivec®, le laboratoire de génériques Teva a introduit une demande d’AMM pour une version générique du Glivec®, visant le traitement de la LMC.

L’EMA a refusé de faire droit à cette demande, arguant du fait que l’indication thérapeutique visée était encore protégée via l’exclusivité commerciale dont bénéficiait le Tasigna®.

Le recours effectué par Teva devant le tribunal de l’Union européenne ayant été rejeté, Teva s’est pourvue en dernier ressort devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), qui a rendu son arrêt le 3 mars 2016.

Devant la Cour, Teva arguait d’une part qu’un médicament autorisé via la dérogation de l’article 8, paragraphe 3 ne pouvait pas bénéficier de l’exclusivité commerciale prévue au paragraphe 1 de ce même article et que l’économie de cet article visait à octroyer une exclusivité au premier médicament orphelin autorisé pour une indication donnée, et non à plusieurs médicaments en même temps.

Teva arguait d’autre part que la position du tribunal conduisait en pratique à prolonger la période d’exclusivité commerciale du Glivec® au-delà des 10 ans fixés par les textes.

La Cour a rejeté les arguments de Teva, estimant qu’il n’y a avait pas d’extension formelle de la période d’exclusivité du premier médicament orphelin Glivec® et que les dispositions des paragraphes 1 et 3 de l’article 8 étaient complémentaires et autorisaient une exclusivité commerciale distincte pour chacun des médicaments en cause.

La Cour a ainsi validé la position du tribunal concluant que la similarité des indications thérapeutiques des deux médicaments orphelins en cause « ne saurait nuire à l’exclusivité commerciale dont chacun de ces médicaments bénéficie en vertu de l’article 8, paragraphe 1, de ce règlement pour ces indications thérapeutiques ».

Cette affaire, portée devant les plus hautes instances européennes, signe les enjeux essentiels existants en matière de médicaments orphelins et l’éternelle difficulté à trouver un équilibre entre les intérêts des médicaments princeps et ceux des médicaments génériques.

Elisabeth Berthet
Avocat associé
Docteur en Droit - Docteur en Pharmacie
Cabinet Promark

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