1. La LFSS crée un nouveau statut, celui d’exploitant de dispositifs médicaux et de produits de santé autres que les médicaments (article 23 de la LFSS).
La LFSS crée un article L165-1-1-1 du Code de la sécurité sociale (le « CSS ») qui officialise la notion « d’exploitant d’un produit de santé autre qu’un médicament pris en charge par les régimes obligatoires », étant précisé que l’exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit du produit sur le marché français.
Le texte propose un mode de détermination de la qualité d’exploitant en fonction de l’opérateur qui commercialise les produits sur le marché français et des relations commerciales entre les opérateurs.
Ainsi, l’exploitant est, alternativement et par ordre de priorité :
fabricant lorsqu’il commercialise lui-même le produit sur le marché français ;
à défaut, le mandataire du fabricant lorsqu’il commercialise le produit sur le marché français ;
à défaut, un / des distributeur(s) qui distribue(nt) et / ou se fournit(ssent) directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;
enfin, et à défaut, tout distributeur qui (i) distribue le produit sur le marché français, (ii) ne se fournit pas à un autre exploitant de ce produit, (iii) ne fournit pas un autre exploitant, directement ou indirectement.
A noter que lorsqu’un distributeur est exploitant, il doit signer avec le fabricant ou son mandataire un accord de distribution, dont le contenu minimal sera fixé par décret. L’entrée en vigueur de cette obligation est fixée au le 1er janvier 2021.
Les exploitants se sont vu attribuer un certain nombre d’obligations déclaratives, outre la charge de la contribution sur les produits inscrits à la liste dite « des produits et des prestations remboursables » (la « LPPR ») et pris en charge au titre de la liste en sus (clause de sauvegarde, non développée ici).
En effet, tout exploitant est tenu de déclarer :
aux ministres chargés de la santé : l’identité du fabricant et toute information permettant l’identification certaine du produit [1] ;
au CEPS : les prix auquel il a vendu ses produits ou prestations inscrits sur la LPPR, le cas échéant au distributeur au détail, par année civile et par produit ou prestation, déduction faite des différentes remises et taxes en vigueur. En cas de retard ou de défaut de déclaration, le CEPS pourra fixer une pénalité financière annuelle dont le montant ne pourra excéder 5 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé [2].
Bien que d’ores et déjà en vigueur, ces dispositions déclaratives ne seront toutefois applicables qu’une fois les décrets nécessaires à leurs mises en œuvre publiés. Ceux-ci devraient notamment préciser le calendrier de déclaration.
2. Les modalités d’accès précoce au marché des dispositifs médicaux marqués CE sont facilitées par l’article 40 de la LFSS qui permet une prise en charge plus en amont de certains dispositifs.
Désormais, la demande de prise en charge transitoire peut être introduite par l’exploitant « en vue d’une inscription sur la LPPR », pour une indication particulière, sous réserve que le dispositif concerné dispose déjà du marquage CE pour ladite indication.
Cette prise en charge transitoire reste décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS.
Dès lors que le dispositif ne fait pas déjà l’objet d’une prise en charge au titre de la LPPR pour une autre indication, la prise en charge transitoire donnera lieu au versement d’une « compensation financière » à l’exploitant. Le montant maximal de la compensation que l’exploitant souhaite obtenir des établissements de santé doit être proposé aux ministres qui peuvent s’y opposer et adresser une contre-proposition. En cas de refus de cette contre-proposition par l’exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
Lorsque le dispositif bénéficiant d’une prise en charge transitoire est ensuite inscrit sur la LPPR et dispose d’un prix net de référence, si ce prix net de référence est inférieur à la compensation dont a bénéficié l’exploitant, celui-ci devra reverser aux organismes sociaux, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
A noter que la prise en charge transitoire peut être suspendue si, dans un délai de 12 mois à compter de la demande de prise en charge transitoire, aucune demande d’inscription sur la LPPR n’a été déposée pour l’indication considérée.
Enfin, l’exploitant d’un dispositif qui bénéficie d’une prise en charge transitoire est soumis à un engagement d’assurer la continuité des traitements initiés, sauf cas d’arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses de sécurité. Le manquement aux obligations de continuité des traitements est passible de sanctions financières prononcées par le CEPS, dont les modalités d’application seront précisées dans un décret en Conseil d’Etat [3].
3.La LFSS modifie également les conditions d’accès au remboursement des dispositifs médicaux, en créant une procédure de référencement dérogatoire aux négociations conventionnelles avec le CEPS.
L’article L165-1 du CSS, lequel est relatif à l’inscription sur la LPPR des dispositifs médicaux, est complété par deux aliénas relatifs à la nouvelle procédure de référencement sélectif.
Désormais, l’inscription sur la LPPR peut être subordonnée, à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une « procédure de référencement visant à sélectionner les produits et les prestations associées pris en charge » dès lors qu’ils sont comparables, qu’ils présentent le même profil d’efficacité et de tolérance et parmi lesquelles il existe une concurrence, selon des modalités d’application qui seront précisées par un décret en Conseil d’Etat.
Les critères de sélection au référencement sont fondés sur :
le respect des spécifications techniques ;
la qualité des produits et prestations ;
le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ;
l’intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l’objectif d’efficience des dépenses d’assurance maladie.
Cette procédure pourra permettre de déroger aux règles de négociations conventionnelles avec le CEPS dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat. La durée maximale du référencement est fixée à 2 ans, éventuellement prorogeable un an.
A noter que le texte prévoit expressément que la procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période de référencement, les produits et prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. L’article précise néanmoins que cette procédure ne peut conduire à placer une entreprise en situation de monopole. Encore heureux dirons-nous ! Car on peut supposer que l’accès à ce référencement donnera lieu à une concurrence accrue sur les prix. Il y aura des gagnants, mais aussi des perdants…
La mise en œuvre de la procédure de référencement peut en outre impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits sur le marché français et à garantir une couverture suffisante du territoire pendant l’intégralité de la période de référencement. En cas de non-respect de ces engagements, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pourront déroger à la procédure de référencement ou relancer une nouvelle procédure, voire supprimer le référencement, prononcer une pénalité financière ou mettre à la charge des exploitants et distributeurs les surcoûts éventuels liés à un défaut d’approvisionnement [4].
Un décret en Conseil d’Etat est attendu afin de déterminer les conditions d’application de ces dispositions.
4.Enfin, la LFSS crée un dispositif d’incitation à la restitution des dispositifs après utilisation pour leur remise en état (article 39 LFSS).
L’article 39 de la LFSS insère dans le CSP un nouvel article L5212-1-1 prévoyant la possibilité, pour certains dispositifs médicaux de faire l’objet d’une « remise en bon état d’usage en vue d’une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés ».
Le texte prévoit quelques gardes fous : cette remise en état ne pourra être effectuée que par des centres ou des professionnels homologués et des critères seront fixés pour garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage.
Les dispositifs médicaux concernés doivent figurer sur une liste qui sera établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste peut également prévoir que la prise en charge d’un dispositif médical inscrit sur cette liste est subordonnée à l’engagement de l’assuré de restituer le dispositif concerné à un centre homologué lorsqu’il n’en a plus l’usage.
Les distributeurs au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la LPPR et pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage pourront se voir imposer une obligation d’information des patients de l’existence de cette possibilité d’acquisition d’un dispositif restauré, sous peine de sanctions financières [5].
Plusieurs décrets en Conseil d’Etat sont attendus pour préciser les modalités d’application de ces articles et notamment les conditions de remise en l’état, les conditions d’homologation ainsi que les conditions de restitution.
Ce dispositif, qui existe déjà dans d’autres pays de l’Union Européenne, permettra de faciliter l’accès à certains dispositifs coûteux, comme les fauteuils roulants, et permettra également de réduire l’impact environnemental des dispositifs concernés.
