1. La définition de la notion de « spécialités faisant l’objet d’une distribution parallèle » et le cadre y associé (Article 42 de la LFSS).
Le législateur a souhaité encadrer la distribution parallèle des médicaments achetés dans un autre pays européen et distribués en France, pratique connue des grossistes d’envergure communautaire, en particulier lorsqu’il existe un différentiel de prix entre pays de l’UE.
Pour ce faire, la notion de « spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une distribution parallèle », a été introduite dans le Code de la santé publique (CSP) avec un nouvel article L5124-13-2 qui la définit comme une spécialité qui :
dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire délivrée en application de la procédure centralisée ; et
est importée d’un autre Etat membre par un établissement pharmaceutique autre que par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant.
La LFSS intègre ces spécialités dans le circuit classique de fixation du prix et d’accès au remboursement et étend aux distributeurs parallèles l’obligation d’acquitter la contribution assise sur le chiffre d’affaire HT réalisé en France auprès des pharmacies (modification du champ de l’article L138-1 Code de la Sécurité Sociale (CSS).
La LFSS prévoit enfin qu’un décret déterminera les règles de prise en charge de ces spécialités ainsi que les conditions dans lesquelles elles sont commercialisées en France [1].
2. Modification des pouvoirs du pharmacien en matière de substitution (Article 42 de la LFSS) : un pas en avant, un pas en arrière !
S’agissant des médicaments génériques et hybrides, l’article L5125-23 du CSP relatif à la substitution par le pharmacien, est à nouveau modifié. Il prévoit désormais que le pharmacien peut (comme le médecin) exclure la substitution dans des « situations médicales », et ce même lorsque le médecin ne l’a pas exclu. La liste des situations médicales visées doit être précisée par arrêté.
S’agissant des médicaments biosimilaires, la LFSS met fin au débat des derniers mois sur la possibilité de substitution d’un médicament biologique par un médicament biosimilaire par le pharmacien. Une telle possibilité avait été insérée aux articles L5121-23-2 et L5121-23-3 du CSP, mais aucun décret d’application n’avait été pris. La question de l’application de ces textes sans décret a été âprement discutée. Le législateur a finalement donné un coup d’arrêt à ce débat en abrogeant ces dispositions. Retour à la case départ !
3. Modification du régime des médicaments en accès précoce (Articles 48 et 65 de la LFSS).
Pour mémoire, les médicaments pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée, peuvent, sous conditions, et à titre exceptionnel, bénéficier d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (une ATU), soit à la demande de l’entreprise intéressée (ATU de cohorte), soit à la demande du prescripteur pour un patient nommément désigné (ATU nominative).
Dans une volonté de réduction du coût lié à la prise en charge des ATU nominatives, le régime de ces dernières a été remanié :
Les conditions existantes de recevabilité des demandes d’ATU nominatives ont été complétées et renforcées [2] ;
Le système de remises liées à la prise en charge de ces spécialités après obtention de l’AMM a été revu en offrant différentes options possibles de remboursement aux industriels.
Ces dispositions entrent en vigueur le 1e mars 2020 et seront applicables aux demandes d’ATU nominatives déposées à compter de cette date ainsi qu’à leur prise en charge.
Enfin, les conditions d’octroi et de mise en place d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) ont été assouplies. En effet, l’article 65 de la LFSS supprime notamment la condition selon laquelle le professionnel de santé juge indispensable le recours à l’alternative thérapeutique disposant d’une RTU [3].
Ces dispositions sont applicables immédiatement.
4. Renforcement du dispositif de lutte contre les ruptures de stock des médicaments (Article 48 de la LFSS).
On sait que les tensions d’approvisionnement des médicaments sont un sujet d’actualité et sensible. En l’absence de cadre européen, la France s’était dotée en 2016 d’un arsenal de mesures préventives. Le législateur va un cran plus loin aujourd’hui, puisque tout titulaire d’AMM et tout exploitant devra bientôt constituer un stock de sécurité destiné au marché national, situé sur le territoire français ou communautaire. La durée et les conditions de constitution de ce stock seront fixées par décret. Le texte prévoit d’ores et déjà qu’il ne pourra excéder 4 mois de couverture de besoin en médicaments calculés sur la base du volume des ventes du médicament au cours des 12 derniers mois glissants [4].
Cette nouvelle obligation entrera en vigueur au 30 juin 2020, ce qui laisse peu de temps aux industriels pour s’adapter.
Les contraintes sont plus fortes encore s’agissant des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (les MITM), définis à l’article L5111-4 du CSP. En effet, en cas de rupture de stock d’un MITM, présentant pour le patient un risque grave et immédiat, le directeur de l’ANSM peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire, faire procéder par l’entreprise pharmaceutique défaillante, à l’importation de toute alternative médicamenteuse [5]. En outre, l’exploitant doit informer l’ANSM de tout risque de rupture de stock des MITM [6]. Attention, ces dispositions sont entrées en vigueur immédiatement.
Le non-respect de ces deux obligations est passible de sanctions financières [7].
