Par Désiré Amoikon, Etudiant.
 
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  • 1re Parution: 22 septembre 2022

Guide de lecture.
 

Les responsabilités du prescripteur légal du médicament.

« Si le médicament ne porte pas le trouble et le désordre dans le corps d’un malade, il n’opèrera pas la guérison ». Cette pensée de Mencius, philosophe chinois nous explique de façon théorique le comportement du médicament dans l’organisme.
La définition juridique du médicament telle que présentée dans le Code de la santé publique a une assise historique.

Dans l’histoire du médicament, les premiers apports réels sont venus d’Hippocrate de Cos né vers 460 avant J-C et mort en 377 avant J-C. On se situe dans l’Antiquité et Hippocrate à travers ses pharmacopées basées sur l’expérience est considéré comme le « père de la médecine ».

De l’Antiquité au Moyen-Âge, aucune différence n’est faite entre la pharmacie et la médecine. L’art médical et l’art pharmaceutique sont confondus alors que même s’ils convergent sur certains pans, ils divergent sur plusieurs angles. Ce qui intéressait à cette époque était la fabrication des drogues. Dans la Rome antique, il existait des « pharmacopoles » dans lesquels on fabriquait des drogues simples et des « pharmacopoles » dans lesquels on travaillait sur des drogues vénéneuses.

A partir du XIIIe siècle, on voit l’apparition des apothicaires avec lesquels on constate une première reconnaissance des objets de soins à part entière. Cette reconnaissance a été causée par les grandes épidémies de l’époque telle que la peste. A cette époque, on ne parle pas encore de « produits de santé » mais plutôt de « remède » ou « d’objet de soin ».

La Déclaration du Roi du 25 avril 1777 portant règlement pour les professions de la pharmacie et de l’épicerie à Paris vient encadrer la profession de pharmacien. On reconnait que la pharmacie est un art précieux à l’humanité. C’est d’ailleurs par cette déclaration du roi qu’on créera le « Collège de la pharmacie ».

La Révolution française a failli mettre en péril cette montée en puissance de l’art pharmaceutique à travers le Décret d’Allarde de 1791 visant à supprimer les corporations.

Le 17 avril 1791, des mesures d’urgence ont été prises pour arrêter l’hémorragie. A travers ce décret, l’exercice et surtout l’enseignement de la pharmacie devaient continuer à être exécutés.

Pour autant, il faut attendre la loi du 21 Germinal an XI (11 avril 1803) pour que soit instauré un cadre général à la profession et qu’il soit déconnecté de tous « les vices de l’Ancien Régime ». Cette loi bien qu’étant la seule qui encadrait le domaine pharmaceutique était limitée puisqu’elle ne traitait que des médicaments préparés à l’officine, sur prescription médicale par le pharmacien. La pharmacie industrielle était exclue du cadre de cette loi. La jurisprudence comblait le vide juridique dans ce domaine.

La loi a été tellement importante qu’elle a été appliquée pendant près d’un siècle et demi. Elle aurait pu continuer si on n’avait pas fait face à une pharmacie plus industrielle en 1941.

La loi du 11 septembre 1941 relative à l’exercice de la médecine a donné pour la première fois la définition du médicament. Elle a défini le médicament comme : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ».

La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a apporté une modification a cette définition en ces termes : « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ».

La définition en vigueur et retenue par le Code de la Santé publique définit le médicament comme :

« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » [1].

Cette définition telle que nous le présente le Code de la santé publique est extrêmement rigoureuse car le médicament est le produit de santé présentant le plus de risque pour les personnes qui l’utilisent. On constate à travers cette définition deux types de médicaments : Des médicaments à usage vétérinaire et des médicaments à usage humain. Dans les médicaments à usage humain le médicament est défini selon sa présentation, sa fonction et sa composition.

Cette première approche selon la présentation permet de considérer qu’un produit peut être un médicament sans avoir à rechercher s’il possède des qualités curatives. L’objectif était de lutter contre le charlatanisme qui proposait des produits ne se présentant pas comme des médicaments.

Dans la deuxième approche selon la fonction, on va rechercher si le produit a une action sur le corps (action immunologique, métabolique, curative…). Il s’agit de déterminer l’action pharmacologique du produit.

L’effet peut être préventif ou curatif. Il est préventif en vue d’établir un diagnostic médical. Et curatif en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques.

Dans la troisième approche selon la composition, l’article L5111-1 du Code de la santé publique dispose :

« Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve ».

Il s’agit ici d’exclure les compléments alimentaires. Mais il est possible cependant, que certains produits diététiques puissent, de manière exceptionnelle, être des médicaments parce qu’ils répondent à cette définition.

La définition du médicament exclut de la famille de celui-ci les dispositifs médicaux, les produits d’origine humaine, les produits destinés à une alimentation particulière et les compléments nutritionnels, les produits d’hygiène et les dermocosmétiques et les drogues simples.

Le médicament qui était un produit « de comptoir » limité aux officines, est aujourd’hui devenu un produit de masse en raison de l’industrie pharmaceutique.

L’économie du médicament va permettre de visualiser au niveau mondial les stratégies mises en place par les industriels. On pourra aussi voir dans quel sens les médicaments de demain s’orienteront. En 2019, le marché mondial du médicament a atteint 1106 milliards de dollars de chiffre d’affaires (environ 977 milliards d’euros), en croissance de plus de 5% par rapport à 2018 [2].

En 2019, au compte du marché national, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 21,2 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 1,9% par rapport à 2018.

L’article L5121-1 du Code de la santé publique traite des types de préparation des médicaments. En termes de préparation de médicament on a les préparations magistrales, les préparations hospitalières et les préparations officinales.

Les préparations magistrales sont réalisées pour un patient déterminé et selon une prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité disponible ou adaptée. Elles sont préparées par une pharmacie d’officine ou par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé (pharmacie hospitalière…).

Les préparations hospitalières sont préparées à l’avance et en petites séries, par une pharmacie à usage interne d’un établissement de santé ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé et sont dispensées pour un ou plusieurs patients, sur prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.

Les préparations officinales sont des médicaments préparés en pharmacie d’officine (officine de ville), inscrits à la pharmacopée ou au formulaire national, et destinés à être dispensés directement aux patients de cette pharmacie [3].

Pour obtenir des médicaments, il faut au préalable une prescription faite par un professionnel de santé. Cette prescription peut être faite soit par le médecin soit par le pharmacien. Les médicaments prescrits par le médecin sont en général les médicaments à prescription obligatoire qui ne peuvent en principe pas être prescrits par le pharmacien. Le pharmacien quant à lui peut prescrire des médicaments à prescription facultative mais c’est le dispensateur principal de médicaments.

Que le médecin prescrive le médicament ou que ce soit le pharmacien qui le fasse, lorsqu’il y a un préjudice causé par cette prescription, plusieurs responsabilités peuvent être mises en œuvre.

Quelles sont les responsabilités encourues par le prescripteur légal du médicament ? Après les avoir répertoriées, comment les mettre en œuvre ?

Nous analyserons dans le cadre de ce travail les responsabilités du médecin dans la prescription du médicament ou de traitement (Chapitre I) avant de nous appesantir sur les responsabilités du pharmacien d’officine dans la prescription et la dispensation du médicament (Chapitre II).

Chapitre 1 : les responsabilités du médecin dans la prescription du médicament ou de traitement.

Le médecin prescripteur peut voir sa responsabilité civile (section 1), pénale (section 2) et disciplinaire (section 3) être engagées à la suite des préjudices qu’auraient subi un patient par sa prescription médicamenteuse. De même que les trois responsabilités peuvent être recherchées de façon simultanée sur une affaire, elles peuvent aussi être recherchées de façon indépendante selon la faute.

Section 1 : la responsabilité civile du médecin prescripteur.

Nous verrons le cadre de prescription du médecin et des autres professionnels qui prescrivent (paragraphe 1) avant de traiter la mise en œuvre de sa responsabilité en cas de préjudices résultant de la prescription (paragraphe 2).

Paragraphe 1 : le cadre de prescription du médecin.

Le médecin est un professionnel de santé titulaire d’un diplôme d’État de docteur en médecine. Il assure la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, de l’ensemble du corps humain. Le médecin dans sa quête de bien-être du patient après avoir diagnostiqué la maladie lui prescrit une ordonnance. Cette liberté de prescription est consacrée par le Code de la sécurité sociale en ces termes :

« Dans l’intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d’exercice et de l’indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d’installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur à la date de promulgation de la loi n° 71-525 du 3 juillet 1971 ».

Dans cet article précité, on voit clairement que la liberté de prescription est énumérée au titre des principes déontologiques fondamentaux. Elle revêt de ce fait une importance capitale.

Le Code de la santé publique ne reste pas en marge de cette consécration. Il rappelle précisément à l’article R4127- 8 que :

« Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins.

Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles ».

L’ordonnance que délivre le médecin à son patient doit respecter des conditions de forme et de fond. Par condition de forme, il faut entendre le caractère lisible de l’ordonnance. La lisibilité de l’ordonnance est contenue dans le Code de la santé publique. L’article R4127-76 deuxièmement du Code de la Santé Publique dispose :

« Tout certificat, ordonnance, attestation ou document délivré par un médecin doit être rédigé lisiblement en langue française et daté, permettre l’identification du praticien dont il émane et être signé par lui. Le médecin peut en remettre une traduction au patient dans la langue de celui-ci ».

Dans le même canevas, l’article R4127-34 du Code de la Santé Publique prescrit :

« Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution ».

Pourquoi épiloguer sur la lisibilité de l’ordonnance ? En effet, l’illisibilité d’une ordonnance peut être une source d’erreur pour celui qui est chargé de délivrer les médicaments c’est-à-dire le pharmacien. Il pourrait être amené à délivrer, soit un principe actif dont l’orthographe est proche de celui prescrit par le médecin traitant, soit le bon médicament mais suivant une posologie erronée. Dans l’un ou l’autre cas, les conséquences peuvent être dramatiques et engager la responsabilité du médecin.

Le caractère de fond de la prescription de l’ordonnance réside dans les données acquises de la science. En effet, la relation entre le patient et le médecin est qualifiée de contrat par le juge civil. Cette consécration du contrat médical a été faite par le juge de la Cour de Cassation à travers l’arrêt Mercier du 20 mai 1936 :

« […] Mais attendu qu’il se forme entre le médecin et son client un véritable contrat comportant, pour le praticien, l’engagement, sinon, bien évidemment, de guérir le malade, ce qui n’a d’ailleurs jamais été allégué, du moins de lui donner des soins, non pas quelconques, ainsi que parait l’énoncer le moyen du pourvoi, mais consciencieux, attentifs et, réserve faite de circonstances exceptionnelles, conformes aux données acquises de la science ; que la violation, même involontaire, de cette obligation contractuelle, est sanctionnée par une responsabilité de même nature, également contractuelle […] ».

En se basant sur cet attendu, l’ordonnance fournit par le médecin doit être également conforme aux données acquises de la science au risque pour le médecin d’engager sa responsabilité civile.

L’arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation rendu le 14 octobre 2010 étaye nos propos. Des faits, il ressort que Adrian X âgé de six semaines, a été victime d’une intoxication salicylique à la suite de l’absorption de Catalgine à 0, 50 g délivrée par erreur par un préposé de la pharmacie A…B… à la place de la Catalgine à 0, 10 g prescrite par M. Y..., médecin généraliste. La Cour d’appel de Montpellier en date du 3 Juin 2009 a condamné in solidum d’une part les pharmaciens et leur assureur et d’autre part le médecin et son assureur à indemniser les préjudices subis par l’enfant et par ses parents, M. X... et Mme Z..., et réparti entre eux la charge finale de la réparation à hauteur de 60 % pour les premiers et 40% pour les seconds.

Cette condamnation in solidum a été martelée par la première chambre civile de la Cour de cassation le 14 octobre 2010.

Pour les juges du droit :

« (…) le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance ; que la prescription d’une spécialité pharmaceutique régulièrement mise sur le marché selon un dosage et une posologie adaptée à l’état du patient, ne constitue pas une faute ; que la cour d’appel, pour imputer à la faute de M. Pierre Y..., médecin, la prescription de Catalgine 0, 10 g à un nourrisson, a retenu que les médicaments prescrits n’étaient pas susceptibles de traiter efficacement une infection bactérienne grave, que le choix de la Catalgine était inopportun en raison de la perturbation de la circulation sanguine, du risque de pathologies graves, et du syndrome de Reye dans un contexte de maladie virale, et que les salicylés n’étaient plus, depuis plusieurs années au moment des faits, le médicament antithermique de référence chez le jeune nourrisson dans la mesure où d’autres principes actifs, tels le paracétamol, offraient la même efficacité et présentaient moins d’inconvénients et que le médecin avait prescrit un médicament qui pouvait se révéler dangereux en cas de surdosage (…) ».

Les juges de la Cour de cassation reconnaissent la liberté de prescription dont jouit le médecin mais pour eux le choix de la Catalgine pour un nourrisson était inopportun en raison des conséquences que revêt ce médicament. En se prononçant sur le fond de la prescription, les juges de la Cour de cassation en se basant sur l’expertise estiment que la prescription faite par le médecin n’est pas conforme aux données acquises de la science puisque qu’un autre traitement aurait été plus judicieux et donc moins dangereux pour l’enfant.

En parlant de prescription de médicaments, il ne faut pas omettre les chirurgiens-dentistes et les sagefemmes ou maïeuticiens.

Le chirurgien-dentiste est un professionnel de santé qui pratique l’art dentaire précisément l’odontologie.

La pratique de l’art dentaire comporte la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies congénitales ou acquises, réelles ou supposées, de la bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants, dans le respect des modalités fixées par le Code de déontologie de la profession mentionné à l’article L4127-1.

Du grec maieutikos qui signifie « qui sait accoucher les femmes », les sagefemmes ou maïeuticiens sont les professionnels de santé qui accompagnent la femme enceinte tout au long de sa grossesse, de son diagnostic à l’accouchement et jusqu’au 7è jour de la vie du bébé.

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) définit la sagefemme comme : « Une personne qui a suivi un programme de formation reconnu dans son pays, a réussi avec succès les études afférentes et a acquis les qualifications nécessaires pour être reconnue ou licenciée en tant que sage-femme. Elle doit être en mesure de donner la supervision, les soins et les conseils à la femme enceinte, en travail et en période post-partum, d’aider lors d’accouchement sous sa responsabilité et prodiguer des soins aux nouveau-nés et aux nourrissons. Ses soins incluent des mesures préventives, le dépistage des conditions anormales chez la mère et l’enfant, le recours à l’assistance médicale en cas de besoin et l’exécution de certaines mesures d’urgence en l’absence d’un médecin. Elle joue un rôle important en éducation sanitaire, non seulement pour les patientes, mais pour la famille. La sagefemme a aussi un rôle dans la gynécologie (suivi des patientes ne relevant pas de pathologies, avec un devoir d’adresser la patiente au professionnel adapté en cas de pathologie). La sagefemme peut pratiquer en milieu hospitalier, en clinique, à la PMI (Protection Maternelle et Infantile), en Centre de Planification et d’Education Familiale, ou encore en cabinet libéral ».

L’article L4151-1 du Code de la santé publique encadre les actes réalisés par les maïeuticiens ou encore les sages-femmes en ces termes :

« L’exercice de la profession de sage-femme comporte la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l’accouchement, ainsi qu’à la surveillance et à la pratique de l’accouchement et des soins postnataux en ce qui concerne la mère et l’enfant, sous réserve des dispositions des articles L4151-2 à L4151-4 et suivant les modalités fixées par le Code de déontologie de la profession, mentionné à l’article L4127-1.
La sage-femme peut effectuer l’examen postnatal à la condition d’adresser la femme à un médecin en cas de situation pathologique constatée.
L’exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la réalisation de consultations de contraception et de suivi gynécologique de prévention ainsi que d’interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique.
Les sages-femmes sont autorisées à concourir aux activités d’assistance médicale à la procréation, dans des conditions fixées par décret
 ».

Concernant la prescription faite par la sagefemme, il faut se référer à l’article L4151-2, L4151-4 du Code de la santé publique.
Elles sont habilitées à :
- Prescrire et pratiquer les vaccinations de la femme et de l’enfant, dans des conditions définies par décret
- Prescrire et pratiquer, en vue de protéger l’enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret
- Prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l’autorité administrative
- Prescrire les médicaments d’une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et prescrire des substituts nicotiniques à toutes les personnes qui vivent régulièrement dans l’entourage de la femme enceinte ou de l’enfant jusqu’au terme de la période postnatale ou assurent la garde de ce dernier.

Il est important de ne pas oublier de noter que lorsque la sagefemme enfile le masque d’une personne prescriptrice, elle joue un véritable rôle de conseil médical. L’article R4127-312 du Code de la santé publique est assez clair sur ce point. Il dit en substance que

« la sage-femme est libre dans ses prescriptions dans les limites fixées par l’article L4151-4. Elle doit dans ses actes et ses prescriptions observer la plus stricte économie compatible avec l’efficacité des soins et l’intérêt de sa patiente ».

En prescrivant, elle peut engager également sa responsabilité en cas de préjudice causé par sa prescription.

Dans le cadre de la prescription, il y a certains médicaments qui sont soumis à des conditions de prescription et de délivrance un peu particulières que ceux qui sont généralement prescrits. Ces médicaments sont soumis à ces conditions en raison des contraintes et des risques de leur utilisation, aussi en raison de leur degré d’innovation et parfois pour des motifs de santé publique. A cet effet, ces médicaments ne peuvent pas être prescrits par tous les médecins même si l’état du patient le justifie.

L’article R5121-77 du Code de la santé publique classe ceux-ci en cinq catégories à savoir :
1° Médicament réservé à l’usage hospitalier ;
2° Médicament à prescription hospitalière ;
3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Paragraphe 2 : la mise en œuvre de la responsabilité civile.

L’article L1142-1 I. du Code de la santé publique dispose :

« I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute ».

Cet article revêt une clarté indescriptible. Ce n’est qu’en cas de faute qu’on peut engager la responsabilité du professionnel de santé. En l’espèce, ce n’est qu’en cas de faute qu’on peut engager la responsabilité du médecin prescripteur. En d’autres termes pour engager la responsabilité du médecin dans le cadre de sa prescription, il faut que celle-ci soit à l’origine des préjudices subis par le patient.

La relation liant le médecin à son patient est de nature contractuelle et le médecin est assujetti à une obligation de moyen. Pour mettre en œuvre la responsabilité civile du médecin prescripteur, il importe d’être en présence de trois conditions cumulatives à savoir la faute, le préjudice (qui doit être certain et direct) et le lien causal. Et c’est au patient qui s’estime victime de démontrer l’évidence de ces trois éléments précités.

Dans l’arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation le 14 octobre 2010 précédemment cité, on constate que sur la question de la responsabilité du médecin, les juges établissent ces trois éléments.

Ils estiment d’abord pour établir la faute que :

« (…) le médecin a manqué à son obligation contractuelle de moyens, en délivrant un médicament inapproprié et inopportun pour un nourrisson, en raison des complications possibles qu’il pouvait entraîner, alors qu’en l’état de la science, il pouvait prescrire d’autres médicaments, existant depuis plusieurs années, efficaces pour soigner la fièvre, et dépourvus d’effets secondaires graves ;
Que de surcroît, il n’a pas mentionné, sur l’ordonnance, les indications obligatoires et essentielles, s’agissant d’un nourrisson, prescrites par le Code de la santé publique, concernant l’âge du malade, sa taille et son poids (…)
 ».

Ensuite cette faute du médecin a causé des préjudices chez le nourrisson qui se sont matérialisés par une intoxication salicylique.

Enfin, c’est bien la prescription du médecin qui a été à l’origine de cette intoxication. Les juges du droit ont rendu un arrêt de rejet en tambourinant la responsabilité du médecin et aussi du pharmacien.

La mise en œuvre de la responsabilité civile du médecin à la suite d’une prescription est perceptible dans plusieurs jurisprudences. On peut au milieu de celles-ci citer l’arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation rendu le 29 mai 1979.

Des faits il appert que Dame Y… qui souffrait d’une affection pharyngée a consulté le docteur X… le 27 février 1967. Celui-ci lui diagnostiqua une angine et lui prescrivit deux boites de fanasil à la dose de trois comprimés tous les jours pendant quatre jours, puis deux comprimés par jour. Le médicament fut délivré part la pharmacie du centre. La malade ayant absorbé les trente comprimés contenus dans les deux boites, elle présenta le 15 mars 1967 le syndrome de Lyell, affection dermatologique sévère qui a entrainé une cécité presque totale et des cicatrices disgracieuses au visage de cette dernière.

Les juges du second degré avaient reconnu la responsabilité du médecin prescripteur. Mais celui-ci avait formé un pourvoi en cassation attaquant le lien de causalité. En effet en analysant le premier moyen du pourvoi, les juges du droit n’ont pas eu de mal à voir la faute et le préjudice. La question se posait au niveau du lien causal. Est-ce que c’était l’administration du médicament prescrit par le docteur qui était la base du syndrome de Lyell ?

A cette question plus que déterminante, les juges de la Cour de cassation ont répondu par l’affirmative en allant dans le même sens que les juges de la cour d’appel.

Pour eux :

« (…) les juges d’appel, appréciant souverainement la portée des conclusions des experts, ont considéré qu’il en résultait que la très grande probabilité dont ceux-ci faisaient état en ce qui concerne l’existence d’un lien de causalité entre l’absorption de fanasil et l’apparition du syndrome de Lyell équivalait à une certitude, des lors qu’il était affirmé que dans un très grand nombre de cas ce syndrome survenait à la suite de l’administration d’un tel médicament et qu’aucune autre hypothèse n’était formulée en l’espèce en ce qui concerne son apparition ; qu’en l’état de ces énonciations, ils ont pu estimer que la faute commise par x... était la cause du dommage subi par la dame Y… (…) ».

Nous remarquons une fois de plus dans cette décision jurisprudentielle que pour établir la responsabilité civile du médecin prescripteur, il est impératif de mettre à la lumière les trois éléments que sont : la faute, le préjudice et le lien de causalité.

L’absence d’un des trois éléments rend impossible cette mise en œuvre.

Le médecin engage aussi sa responsabilité en se trompant dans le choix du médicament.

En effet, à la suite d’un bon diagnostic, le médecin peut avoir la berlue dans l’indication thérapeutique ou soit recourir à une indication thérapeutique dépassée. C’est le cas dans l’affaire opposant une patiente et un médecin ostéopathe où la Cour d’appel de Montpellier a reconnu le médecin responsable du fait du choix thérapeutique qui n’était pas conforme aux données actuellement acquises de la science. Les juges du second degré ont estimé que le médecin avait « fait preuve d’une imprudence caractérisée » puisque pour traiter une brûlure de l’œsophage provoquée par du potassium intégré accidentellement par la patiente, il a prescrit un traitement homéopathique alors que « des lésions de cette nature évoluent vers un rétrécissement cicatriciel progressif qui (...) risque d’aboutir à l’obstruction quasi totale de l’œsophage » et sont traitées de manière classique « par des dilatations mécaniques réalisées par le passage de sondes ».

Quid de la responsabilité pénale du médecin prescripteur ?

Section 2 : la responsabilité pénale du médecin prescripteur.

En matière de responsabilité pénale, l’objectif est de sanctionner le comportement de celui qui commet une infraction. Nous analyserons les infractions retenues (Paragraphe 1) et la mise en œuvre de cette responsabilité (Paragraphe 2).

Paragraphe 1 : les infractions retenues.

Le médecin prescripteur peut voir sa responsabilité pénale être engagée pour plusieurs infractions à savoir : la prescription des médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM), la mise en danger d’autrui et aussi pour l’homicide volontaire ou involontaire.

- La prescription des médicaments hors AMM.

La prescription des médicaments hors autorisation de mise sur le marché est au cœur de nombreuses problématiques en droit de la santé. En même temps qu’elle met en jeu une chaine de responsabilités, elle présente des avantages dans certains domaines dans lesquels les essais cliniques posent des problèmes aussi bien éthiques que juridiques. On peut citer les domaines tels que la pédiatrie, la psychiatrie et la cancérologie.

La question de la prescription des médicaments hors autorisation de mise sur le marché est délicate. C’est pourquoi « le fait de ne pas respecter l’obligation d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’arrêt de la commercialisation d’un médicament dans un autre Etat et de ne pas lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation en application de l’article L5121-9-4 est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende ».

- La mise en danger de la vie d’autrui.

L’article 223-1 du Code pénal dispose : « Le fait d’exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende ».

Le médecin prescripteur qui par sa prescription médicamenteuse met en danger la vie de son patient encourt selon l’article précité un an d’emprisonnement et une amende de quinze mille euros. Cette disposition pénale contraint le médecin à prescrire en ayant à l’esprit l’intérêt du patient et surtout en recherchant toujours le meilleur traitement pour celui-ci en se basant sur les données acquises de la science.

- L’homicide involontaire.

L’article 221-6 du Code pénal prescrit : « Le fait de causer, dans les conditions et selon les distinctions prévues à l’article 121-3, par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, la mort d’autrui constitue un homicide involontaire puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.
En cas de violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, les peines encourues sont portées à cinq ans d’emprisonnement et à 75 000 euros d’amende
 ».

A la lecture de cette disposition, il convient de signifier que lorsqu’un patient décède en raison de la prescription faite par un médecin, le médecin est pénalement responsable.

L’article 222-19 du Code pénal traite quant à lui de l’incapacité totale de travail. Il dispose :

« Le fait de causer à autrui, dans les conditions et selon les distinctions prévues à l’article 121-3, par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, une incapacité totale de travail pendant plus de trois mois est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.
En cas de violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, les peines encourues sont portées à trois ans d’emprisonnement et à 45 000 euros d’amende
 ».

L’incapacité totale de travail d’une durée inférieure ou égale à trois mois est contenue à l’article 222-20 du Code pénal qui dispose : « Le fait de causer à autrui, par la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, une incapacité totale de travail d’une durée inférieure ou égale à trois mois, est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende ».

Paragraphe 2 : la mise en œuvre de la responsabilité pénale.

Les conditions de l’action en justice sont l’intérêt à agir et la qualité pour agir. Dans la mise en œuvre de la responsabilité pénale, ceux qui ont un intérêt à agir sont la victime et le ministère public quand il constate que l’intérêt général est menacé.
La victime (ou ses ayants-droit si le patient a succombé) peut déposer sa plainte avec constitution de partie civile. Dans cette circonstance, l’instruction s’ouvre contre le médecin fautif qui peut se terminer par un non-lieu. Dans ce cas, la juridiction saisie prononce le non-lieu. Si c’est le contraire, les juges se prononceront non seulement sur la culpabilité du prévenu ou de l’accusé selon qu’on soit au tribunal correctionnel ou à la cour d’assise.

L’initiative des poursuites appartient au procureur de la République territorialement compétent.

L’article 40-1 du Code de procédure pénal dispose : « Lorsqu’il estime que les faits qui ont été portés à sa connaissance en application des dispositions de l’article 40 constituent une infraction commise par une personne dont l’identité et le domicile sont connus et pour laquelle aucune disposition légale ne fait obstacle à la mise en mouvement de l’action publique, le procureur de la République territorialement compétent décide s’il est opportun :
1° Soit d’engager des poursuites ;
2° Soit de mettre en œuvre une procédure alternative aux poursuites en application des dispositions des articles 41-1, 41-1-2 ou 41-2 ;
3° Soit de classer sans suite la procédure dès lors que les circonstances particulières liées à la commission des faits le justifient
 ».

Quand l’instruction prend fin, il rend une Ordonnance soit de non-lieu soit de renvoi devant la juridiction compétente quand il estime que les conditions sont réunies.
Pour que l’action en justice soit recevable elle doit respecter certaines conditions et ne doit pas être prescrite ni forclose. La responsabilité pénale des médecins du fait de leurs prescriptions est généralement rare devant les juridictions même si des procès se font. La responsabilité pénale de l’auteur de l’infraction sera retenue si les éléments constitutifs de l’infraction (l’élément matériel, l’élément moral et l’élément légal) sont établis.

Pour l’aspect juridictionnel, il faut noter que c’est le tribunal correctionnel qui juge des infractions reprochées aux médecins puisque la majeure partie des actes (précisément pour la prescription médicamenteuse) relèvent des délits. Quand le patient perd la vie, la juridiction change, on passe du tribunal correctionnel à la Cour d’assise.

Section 3 : la responsabilité disciplinaire du médecin prescripteur.

Dans la responsabilité disciplinaire du médecin prescripteur, nous analyserons la transgression des règles ordinales (paragraphe 1) ainsi que la mise en œuvre de cette responsabilité (paragraphe 2).

Paragraphe 1 : la transgression des règles ordinales.

Notons avec insistance que la responsabilité disciplinaire n’a pas pour finalité de réparer un préjudice. Elle vise à sanctionner un comportement, une attitude contraire au Code de déontologie médicale.

Dans la prescription médicamenteuse, la transgression des règles ordinales peut se matérialiser par des faits contraires à l’article R4127-34 du Code de la santé publique.

En effet, à la lecture de l’article susmentionné, « le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution ». En le faisant, le médecin doit s’efforcer d’obtenir la bonne exécution de l’ordonnance. Le patient a la liberté de refuser tout ou une partie de la prescription. Une situation inconfortable peut se poser au médecin prescripteur. Avec l’évolution de l’e-santé, le patient peut arriver à solliciter la prescription d’un médicament ou d’un choix thérapeutique. Le médecin en acceptant de le faire est exposé à des poursuites disciplinaires puisque la prescription de complaisance est condamnable.
De même que la prescription de complaisance est condamnable, « la délivrance d’un rapport tendancieux ou d’un certificat de complaisance est interdite ».

La Chambre disciplinaire de première instance d’Île-de-France de l’Ordre des Médecins a condamné disciplinairement un médecin et lui a ordonné de verser à l’employeur de sa patiente la somme de mille cinq cents euros. Dans les faits, le médecin a délivré deux arrêts de travail de complaisance à l’un des salariés d’une société.

Pour la Chambre disciplinaire de première instance d’Île-de-France de l’Ordre des Médecins, « les faits reprochés et fautifs justifient, dans les circonstances de l’espèce, de prononcer à l’encontre du Docteur B. la sanction de blâme » et « il convient de mettre à la charge du Docteur B. le versement à la société T. de la somme de 1 500 euros au titre des frais exposés par celle-ci et non compris dans les dépens ».

Paragraphe 2 : la mise en œuvre de la responsabilité disciplinaire.

Dans la mise en œuvre de la responsabilité disciplinaire, les titulaires de l’action en responsabilité sont contenus dans l’article R4126-1 du Code de la santé publique qui dispose :

« L’action disciplinaire contre un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme ne peut être introduite devant la chambre disciplinaire de première instance que par l’une des personnes ou autorités suivantes :
1° Le conseil national ou le conseil départemental de l’ordre au tableau duquel le praticien poursuivi est inscrit à la date de la saisine de la juridiction, agissant de leur propre initiative ou à la suite de plaintes, formées notamment par les patients, les organismes locaux d’assurance maladie obligatoires, les médecins-conseils chefs ou responsables du service du contrôle médical placé auprès d’une caisse ou d’un organisme de sécurité sociale, les associations de défense des droits des patients, des usagers du système de santé ou des personnes en situation de précarité, qu’ils transmettent, le cas échéant en s’y associant, dans le cadre de la procédure prévue à l’article L4123-2 ;
2° Le ministre chargé de la santé, le préfet de département dans le ressort duquel le praticien intéressé est inscrit au tableau, le directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle le praticien intéressé est inscrit au tableau, le procureur de la République du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le praticien est inscrit au tableau ;
3° Un syndicat ou une association de praticiens
 ».

Les plaintes sont signées par leur auteur et, dans le cas d’une personne morale, par une personne justifiant de sa qualité pour agir. Dans ce dernier cas, la plainte est accompagnée, à peine d’irrecevabilité, de la délibération de l’organe statutairement compétent pour autoriser la poursuite ou, pour le conseil départemental ou national, de la délibération signée par le président et comportant l’avis motivé du conseil.

Lorsque la plainte est dirigée contre un étudiant non inscrit au tableau à la date de la saisine, le conseil départemental ayant qualité pour saisir la chambre disciplinaire est le conseil au tableau auquel est inscrit le praticien auprès duquel a été effectué le remplacement ou l’assistanat.

Les plaintes sont déposées ou adressées au greffe.

La charge de la preuve repose sur le demandeur et concernant le délai de prescription de l’action en responsabilité disciplinaire, aucune disposition ne le prévoit formellement. Il va donc sans dire qu’il n’y a pas de délai de prescription.

Au niveau de la sanction, les peines encourues par les médecins qui sont traduits devant les juridictions ordinales sont l’avertissement, le blâme, l’interdiction temporaire avec ou sans sursis d’exercer, l’interdiction permanente d’exercer et la radiation du tableau de l’Ordre.

Pour le déroulement du procès, il faut savoir qu’après avoir réceptionné la plainte déposée par un des sujets de droit cité à l’article R4126-1 du Code de la santé publique, le Conseil départemental de l’Ordre des médecins tente une conciliation entre les parties. L’objectif de cette conciliation est le règlement amiable. Si cette conciliation ne résout pas le litige, le Conseil départemental adresse à son tour la plainte à la Chambre disciplinaire de première instance du Conseil régional de l’Ordre des médecins. Cette juridiction rend une décision qui est susceptible de recours devant la Chambre disciplinaire nationale du Conseil de l’Ordre des médecins. En dernier ressort, le Conseil d’Etat peut recevoir le recours quand les parties sont insatisfaites.

Chapitre 2 : les responsabilités du pharmacien d’officine dans la prescription et dans la dispensation du médicament.

La responsabilité civile (section 1), la responsabilité pénale (section 2) et la responsabilité disciplinaire et déontologique (section 3) sont au cœur des responsabilités encourues par le pharmacien d’officine.

Section 1 : la responsabilité civile du pharmacien d’officine.

Nous verrons dans un premier paragraphe le cadre de la prescription du médicament par le pharmacien d’officine et dans un second paragraphe nous analyserons la mise en œuvre de sa responsabilité civile.

Paragraphe 1 : le cadre exceptionnel de la prescription du médicament par le pharmacien d’officine.

Le pharmacien est un professionnel de la santé qui a suivi des études pharmaceutiques pendant au moins 6 années et qui a soutenu une thèse d’exercice.

Il est un spécialiste du médicament, dont le rôle consiste à assurer la conformité de la prise en charge pharmaceutique et l’éducation thérapeutique du patient. Il exerce sa profession en toute indépendance dans un établissement autorisé à exercer la pharmacie (hôpital, officine, industrie...). Le pharmacien prête serment selon le serment de Galien qui s’est inspiré en grande partie du serment d’Hippocrate.

Il existe des pharmaciens d’officine, des pharmaciens hospitaliers, des pharmaciens biologistes, des pharmaciens industriels, des pharmaciens ingénieurs, des pharmaciens inspecteurs de la santé publique et les pharmaciens conseils.

Pour être pharmacien, il faut jouir d’une bonne moralité c’est pourquoi on lit dans l’article L4221-1 du Code de la santé publique :

« Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’offre toutes garanties de moralité professionnelle et s’il ne réunit les conditions suivantes :
1° Être titulaire d’un diplôme, certificat ou autre titre mentionnés aux articles L4221-2 à L4221-5 ;
2° Être de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, ou ressortissant d’un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu’ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l’exercice aux nationaux de ce pays ;
3° Être inscrit à l’ordre des pharmaciens.
Les pharmaciens titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre mentionnés à l’article L4221-2 sont dispensés de la condition de nationalité prévue au 2°
 ».

Le Code de la santé publique définit aussi les missions du pharmacien.
Il évoque à l’article L5125-1-1 que les pharmaciens d’officine :
- Contribuent aux soins de premier recours définis à l’article L1411-11 ;
- Participent à la coopération entre professionnels de santé ;
- Participent à la mission de service public de la permanence des soins ;
- Concourent aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé ;
- Peuvent participer à l’éducation thérapeutique et aux actions d’accompagnement de patients définies aux articles L1161-1 à L1161-5 ;
- Peuvent assurer la fonction de pharmacien référent pour un établissement mentionné au 6° du I de l’article L312-1 du Code de l’action sociale et des familles ayant souscrit le contrat mentionné au IV ter de l’article L313-12 du même code qui ne dispose pas de pharmacie à usage intérieur ou qui n’est pas membre d’un groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur ;
- Peuvent, dans le cadre des coopérations prévues par l’article L4011-1 du présent code, être désignés comme correspondants au sein de l’équipe de soins par le patient. A ce titre, ils peuvent, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques, ajuster, au besoin, leur posologie et effectuer des bilans de médications destinés à en optimiser les effets ;
- Peuvent proposer des conseils et prestations destinés à favoriser l’amélioration ou le maintien de l’état de santé des personnes ;
- Peuvent effectuer les vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.

A côté de ses principales missions, il ne faut oublier de mentionner que le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine.

Il doit contribuer à l’information et à l’éducation du public en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage.

Par ailleurs, l’exercice professionnel du pharmacien, quelle que soit son activité, la structure dans laquelle il intervient ou son mode d’exercice ne peut se concevoir sans une indépendance professionnelle réelle. Le pharmacien doit toujours rechercher l’intérêt des patients et non le sien, ou ne se soumettre à aucune pression extérieure qui serait contraire à cette priorité. Il doit en effet pouvoir exercer son métier de façon indépendante pour garantir la santé publique et la qualité du système de soins.

Concernant la prescription médicamenteuse faite par le pharmacien, il est important de souligner que le pharmacien est habilité à prescrire une catégorie de médicaments. En effet, il y a des médicaments à prescription obligatoire et des médicaments à prescription facultative.

Les médicaments à prescription obligatoire sont énumérés à l’article Article L5132-6 du Code de la santé publique.
Il s’agit de :
- Certaines substances classées dangereuses pour la santé conformément à l’article L1342-2 ;
- Médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
- Médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
- Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

Ces médicaments sont prescrits par un médecin et c’est au pharmacien de veiller à la dispensation de ceux-ci. La dispensation des médicaments à prescription obligatoire par le pharmacien doit se faire après la présentation de l’ordonnance faite par le médecin.

Les médicaments à prescription facultative quant à eux peuvent ne pas être forcément prescrits par un médecin avant que le pharmacien les dispense. Le médecin peut les prescrire, le pharmacien peut les conseiller et le patient peut les demander.

Le pharmacien peut donc prescrire des médicaments à prescription facultative parce que ces médicaments ont un niveau de toxicité qui est modérée même en cas de surdosage ou d’emploi prolongé et ne requièrent pas d’avis médical en amont.

Dans la dispensation du médicament par le pharmacien, il peut engager sa responsabilité civile.

Les fautes susceptibles d’engager sa responsabilité civile sont multiples.

Paragraphe 2 : la mise en œuvre de la responsabilité civile du pharmacien d’officine.

A l’instar de la responsabilité civile du médecin prescripteur, la responsabilité civile du pharmacien est soumise à trois conditions à savoir la faute, le préjudice et le lien causal.

Le pharmacien est assujetti à une obligation de résultat puisque l’une de ses obligations principales est de dispenser les médicaments conformément à la prescription faite par le médecin. Si sa responsabilité est en jeu, ce sera donc à lui de prouver qu’il a bien exécuté son obligation.

La faute consiste pour le pharmacien à ne pas exécuter ses obligations, à mal les exécuter ou à les exécuter en retard. Le pharmacien tout comme les autres professionnels ne peut engager sa responsabilité qu’en cas de faute. Et la faute doit causer un préjudice au patient qui a utilisé les médicaments prescrits. Le préjudice doit être certain, direct et légitime.

Enfin, il doit y avoir un lien de causalité entre la faute commise par le pharmacien et le préjudice subi par l’utilisateur du médicament prescrit.

Sa responsabilité peut être mise en jeu dans le cadre du contrôle de l’ordonnance. Et ce contrôle est important pour le pharmacien car c’est lui le dernier rempart quand le médecin commet une erreur dans la prescription. C’est pourquoi il doit être méticuleux dans le contrôle de l’ordonnance. Il doit vérifier l’ordonnance tant sur la forme que sur le fond et recourir au médecin prescripteur en cas de doute. Il ne délivrera pas au patient un médicament ou une préparation magistrale dont il n’est pas convaincu de la conformité ou du bon usage.

Dans l’arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation rendu le 14 octobre 2010 cité plus haut les juges du droit avaient retenu la responsabilité du pharmacien qui avait délivré le médicament qui était à l’origine de l’intoxication. La responsabilité du médecin n’avait pas été épargnée également. On a assisté à un partage de responsabilité.
Pour les juges de la Cour de cassation :

« (…) en leur qualité d’employeur de la personne qui a délivré le médicament, il est certain et incontestable que la délivrance de médicaments à une concentration cinq fois supérieure à celle qui était prescrite, et figurait de façon claire et lisible sur l’ordonnance, constitue une faute, et ce, d’autant que l’ordonnance était incomplète et ne mentionnait pas le fait qu’il s’agissait d’un enfant, sa taille et son poids, ce qui devait le conduire à vérifier la validité de la posologie prescrite, et sa cohérence avec le médicament délivré ; cette faute du préposé de la pharmacie a un lien de causalité certain avec l’intoxication médicamenteuse, et elle engage la responsabilité des employeurs, les pharmaciens A... et B.... (… ) ».

La logique des juges est compréhensible. En effet ceux qui ont délivré les médicaments sont les préposés des pharmaciens alors qu’on est responsable non seulement du dommage que l’on cause par son propre fait, mais encore de celui qui est causé par le fait des personnes dont on doit répondre, ou des choses que l’on a sous sa garde. Les employés des pharmaciens qui ont délivré à la famille une boîte de Catalgine à 0, 50 g à la place de la Catalgine à 0, 10 g prescrite de façon parfaitement claire et lisible sur l’ordonnance, constitue une erreur, qui a été directement causale dans le processus qui a conduit à l’intoxication salicylique dont a souffert l’enfant, et que cette erreur matérielle s’inscrit dans une pratique incorrecte du pharmacien.

La Cour d’appel de Paris a condamné in solidum une pharmacienne (70%), un médecin (20%), et une infirmière (10%). Dans cette affaire, le médecin avait commis une erreur sur la durée du traitement et la pharmacienne qui devait vérifier techniquement l’ordonnance et en cas de doute prévenir le médecin ne l’avait pas fait. Elle s’était fiée aux indications de la patiente et avait dispensé le médicament malgré l’erreur. L’infirmière avait été reconnu responsable du fait qu’elle n’ait pas « relevé que la multiplication des injections dépassait considérablement la posologie usuelle ».

L’erreur peut être sur le nom du produit qui prête à confusion avec un autre. On l’exemple du Feldène délivré au lieu du Foldine qui a causé chez un patient une hémorragie digestive.

On a également l’exemple de la vitamine B1 au lieu de vitamine B6 qui provoqué des convulsions et l’hospitalisation d’urgence de trois enfants.

La jurisprudence fournit des exemples d’erreurs de lectures commises par des pharmaciens :
- Délivrance de Quitaxon 50 mg au lieu de Quitim gélules
- Délivrance de Butazolidine au lieu de Bristacyline
- Délivrance de Modécate au lieu de Dodecavi
- Délivrance de Cetavlon solution concentrée au lieu de Cetavlon en solution alcoolique
- Délivrance de sérum physiologique hypertonique (dosé à 20%) au lieu de sérum de sérum physiologique hypotonique (dosé à 8%) sachant que la présentation était de nature à créer la confusion entre les deux produits
- Délivrance d’Isobar au lieu d’Isoxan.

L’officinal est également assujetti à une obligation de conseil. Il peut engager sa responsabilité quand il néglige le fait de signaler à une patiente les risques graves qui pourraient résulter d’un surdosage des médicaments prescrits par le médecin ou par lui-même.

Dans la préparation médicamenteuse, précisément dans la préparation magistrale, le pharmacien est responsable des préjudices résultant de ses préparations erronées.
Le pharmacien peut engager sa responsabilité en cas de mauvaise conservation des médicaments puisqu’il est responsable de la bonne conservation de ceux-ci.

Section 2 : la responsabilité pénale du pharmacien d’officine.

Nous énumérerons les infractions susceptibles d’engager la responsabilité pénale du pharmacien d’officine (Paragraphe 1) avant de voir la mise en œuvre de cette responsabilité (Paragraphe 2).

Paragraphe 1 : les infractions susceptibles d’engager la responsabilité pénale du pharmacien d’officine.

Le pharmacien d’officine peut voir sa responsabilité pénale être engagée quand il commet des infractions volontaires ou involontaires.

Comme le médecin prescripteur, le pharmacien peut se voir être coupable de la mise en danger de la vie d’autrui et d’homicide involontaire. Ces infractions sont encadrées respectivement par les articles 223-1 et 221-6 du Code pénal cités plus haut dans la première partie de notre travail.

Dans les faits, si la délivrance des médicaments prescrits par le médecin met en danger la vie d’autrui ou cause la mort de l’utilisateur, le pharmacien peut engager sa responsabilité pénale. Aussi, il peut engager sa responsabilité pénale s’il prescrit des médicaments à prescription facultative qui conduisent aux mêmes conséquences.

En outre, le fait de causer à autrui, dans les conditions et selon les distinctions prévues à l’article 121-3, par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, une incapacité totale de travail pendant plus de trois mois est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.

En cas de violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, les peines encourues sont portées à trois ans d’emprisonnement et à 45 000 euros d’amende.

L’article 222-20 du Code pénal n’échappe pas au cadre de la responsabilité pénale du pharmacien. Il dispose en substance : « Le fait de causer à autrui, par la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, une incapacité totale de travail d’une durée inférieure ou égale à trois mois, est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende ».

Concernant les stupéfiants est puni de dix ans d’emprisonnement et de 7 500 000 euros d’amende le fait de faciliter, par quelque moyen que ce soit, l’usage illicite de stupéfiants, de se faire délivrer des stupéfiants au moyen d’ordonnances fictives ou de complaisance, ou de délivrer des stupéfiants sur la présentation de telles ordonnances en connaissant leur caractère fictif ou complaisant.

Le Code pénal sanctionne également la délivrance des stupéfiants à un patient pour sa consommation personnelle. A cet effet on lit dans l’article 222-39 du Code pénal que la cession ou l’offre illicites de stupéfiants à une personne en vue de sa consommation personnelle sont punies de cinq ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende.

Paragraphe 2 : la mise en jeu de la responsabilité pénale.

La mise en jeu de la responsabilité pénale du pharmacien d’officine rejoint grandement à l’exception de quelques détails celle du médecin prescripteur évoqué au paragraphe deuxième de la deuxième section du chapitre premier.

Il appartiendra toujours au parquet de prouver l’existence d’une infraction pénale commise par le pharmacien. Dans la décision, le juge peut tenir compte des circonstances aggravantes ou atténuantes. Le prononcé de la décision selon les faits peut aller jusqu’à la fermeture de l’officine. L’article L5424-19 du Code de la santé publique dispose en l’espèce : « Lorsque l’autorité judiciaire est saisie d’une poursuite par application des articles mentionnés au présent chapitre, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer la fermeture provisoire de l’officine.
Les personnes physiques coupables d’une infraction prévue au présent chapitre, encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l’officine
 ».

Une question peut se poser au niveau du partage de responsabilité des pharmaciens.

En effet, il importe de mentionner que les poursuites pénales n’arrêtent pas les poursuites civiles. Elles peuvent se faire conjointement. Les poursuites disciplinaires que nous analyseront dans la section suivante peuvent s’y invitées.

Section 3 : la responsabilité disciplinaire du pharmacien d’officine.

La responsabilité disciplinaire est engagée (paragraphe 2) lorsque le pharmacien transgresse les règles ordinales (paragraphe 1).

Paragraphe 1 : la transgression des règles ordinales.

Tout comme dans le cas du médecin prescripteur, la responsabilité disciplinaire vise à sanctionner un comportant contraire aux règles déontologiques. L’une des fonctions de l’ordre des pharmaciens est d’assurer la discipline de ceux-ci.

L’inscription au tableau de l’ordre est une obligation c’est pourquoi dans chaque région, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’officine. Ce tableau est transmis aux services de l’Etat et porté à la connaissance du public, dans des conditions fixées par décret.

L’article 14 du Code de déontologie des pharmaciens dispose que : « Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l’assistent ou auxquels il a donné délégation ». Ne pas le faire peut exposer le pharmacien à des sanctions disciplinaires. Le faire permet la mise en œuvre de la responsabilité en cas de faute et aussi en cas de faute du personnel qualifié puisqu’il a l’obligation de surveiller les actes pharmaceutiques effectués par les autres salariés de l’officine.

Il peut y avoir une mise en jeu solidaire de la responsabilité disciplinaire d’un pharmacien et d’un autre placé sous son autorité. L’article 16 du Code de déontologie des pharmaciens dispose : « Les instances disciplinaires de l’ordre apprécient dans quelle mesure un pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par un autre pharmacien placé sous son autorité.
Les responsabilités disciplinaires respectives de l’un et de l’autre peuvent être simultanément engagées
 ».

On pourrait parler du cas des étudiants en pharmacie qui ont un certificat de remplacement. En effet, ceux-ci n’ayant pas encore fini leur étude et soutenu leur thèse ne sont pas inscrit au tableau de l’ordre des pharmaciens. De facto, ils ne peuvent donc être poursuivis sur le plan disciplinaire. Mais ils sont tenus de respecter scrupuleusement les règles déontologiques. Par ailleurs, s’ils commettent des fautes, leur responsabilité sera recherchée devant les tribunaux de droit commun en fonction de la nature de la faute.

Une halte peut être faite au niveau de la pharmacovigilance. En effet, les articles R5144-1 à R5144-11 du Code de la santé publique traite de cette activité très importante dont la mission est de surveiller l’aspect effets indésirables et inattendus des médicaments mis sur le marché. Initialement, cette activité n’était réservée qu’aux médecins, chirurgiens-dentistes, maïeuticiens/maïeuticiennes et ceux qui étaient d’une AMM. Le pharmacien n’avait aucune obligation de remonter les informations concernant les effets indésirables que pouvaient causer certains médicaments. Mais depuis le décret du 13 Mars 1995, il est tenu de remonter ces effets indésirables graves ou inattendus au centre régional de pharmacovigilance. En ne le faisant pas, il peut engager sa responsabilité disciplinaire.

Paragraphe 2 : la mise en œuvre de la responsabilité disciplinaire.

La procédure de mise en œuvre de la responsabilité disciplinaire de l’officinal n’a pas vraiment de spécificité. Elle a à peu près les mêmes traits que celle du médecin prescripteur énoncée au paragraphe deuxième de la section trois de la première partie.

L’article Article R4234-1 du Code de la santé publique mentionne les personnes qui ont qualité dans la saisine de juridiction disciplinaire. Ce sont : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l’agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d’un conseil central ou d’un conseil régional de l’ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l’un des tableaux de l’ordre ou un particulier.

La plainte est plainte est adressée au président du conseil régional ou au président du conseil central compétent qui l’enregistre.

Le déroulement de la procédure commence par la phase conciliatrice des parties au procès. Cette phase revêt une délicatesse car elle a pour objectif de régler amiablement le litige.

Cette procédure peut aboutir à une conciliation totale, une conciliation partielle ou à une non-conciliation. En cas de conciliation partielle et de non-conciliation, la chambre de discipline du conseil de l’ordre est saisie pour continuer la procédure. La conciliation totale quant à elle met fin à la procédure.

Cette juridiction rend une décision qui est susceptible de recours devant Chambre disciplinaire nationale du Conseil de l’Ordre des pharmaciens. En dernier ressort c’est le Conseil d’Etat qui peut recevoir le recours quand les parties sont insatisfaites.

Au niveau de la sanction, les peines encourues par les pharmaciens qui sont traduits devant les juridictions ordinales sont l’avertissement, le blâme, l’interdiction temporaire avec ou sans sursis d’exercer, l’interdiction permanente d’exercer et la radiation du tableau de l’Ordre.

Bibliographie.

Lois.
Déclaration du Roi du 25 avril 1777 portant règlement pour les professions de la pharmacie et de l’épicerie à Paris
Décret d’Allarde de 1791
Loi du 21 Germinal an XI (11 avril 1803)
Loi du 11 septembre 1941 relative à l’exercice de la médecine
Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Code.
Code de la santé publique Code de la sécurité sociale
Code civil
Code pénal
Code de déontologie médiale
Code de déontologie des pharmaciens

Articles.
« Données générales du marché mondial » Marché mondial [en ligne], publié le 29 septembre 2020 [consulté le 25 Février 2021], www.leem.org
« Préparations magistrales, officinales et hospitalières » [en ligne], publié le 13 Juin 2016 [consulté le 25 Février 2021], solidarites-sante.gouv.fr
« Docteurs en pharmacie, pharmaciens : quelles différences ? - Le pharmacien - Ordre National des Pharmaciens »

Jurisprudences.
Cass. civ. 20 mai 1936, DP 1936, 1, p. 88
Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 14 octobre 2010, 09-68.471, Publié au bulletin
Cour de cassation, Chambre civile 1, 29 mai 1979, 77-15708
Montpellier 14 décembre 1954, D. 1955 p. 745. Voir aussi Bordeaux 18 janvier 1994, Jurisdata n°043879
Chambre disciplinaire de première instance d’Ile-de-France de l’Ordre des Médecins 8 juin 2020 n° C.2018-6523
Cour d’appel de Paris, 1re chambre, 6 avril 1990. Gazette du Palais, 1991, somm. Des cours et tribunaux, p. 47.

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[1Article L5111-1 du Code de la santé publique.

[2« Données générales du marché mondial » Marché mondial [en ligne], publié le 29 septembre 2020 [consulté le 25 Février 2021], www.leem.org

[3« Préparations magistrales, officinales et hospitalières » [en ligne], publié le 13 Juin 2016 [consulté le 25 Février 2021], solidarites-sante.gouv.fr

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