Les obligations de transparence dans le secteur pharmaceutique. Par Juliette Mellot, Avocate.

Quelles sont les entreprises soumises à cette obligation de déclaration ?

Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme (médicaments, dispositifs médicaux, biomatériaux, logiciels d’analyse médicale etc.) ;

Les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ;

Les entreprises produisant ou commercialisant des produits cosmétiques, des produits de tatouage ou des lentilles oculaires non correctrices ;

Les entreprises assurant des prestations de santé associées à ces produits (installation ou maintenance du produit, formation de l’utilisateur de ce produit, communication ou publicité autour du produit, etc…).

Quels sont les bénéficiaires concernés par le dispositif ?

Les professionnels de santé ;
Les vétérinaires ;
Les étudiants se destinant à ces professions ainsi que leurs groupements et associations ;
Les associations de professionnels de santé dont l’objet est en lien avec l’exercice de ces professions ;
Les associations d’usagers du système de santé ;
Les établissements de santé ;
Les académies, fondations, et sociétés savantes ;
Les sociétés ou des organismes de conseil ;
Les personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne ;
Les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;
Les personnes morales assurant ou participant à la formation initiale ou continue des professionnels de santé et des vétérinaires ;
Les personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public.

Quelles informations doivent-être publiées ?

Les informations relatives à certaines conventions, dont notamment l’identité des parties, la date de signature, d’entrée en vigueur et d’échéance de la convention, l’objet précis de la convention selon une terminologie établie par arrêté, le montant total de la convention ;

Les rémunérations versées dans le cadre de ces conventions lorsque ce montant est supérieur à 10 € ;

Les avantages, procurés directement ou indirectement aux bénéficiaires d’un montant supérieur ou égal à 10 € TTC.

Les entreprises fabricant ou commercialisant des produits cosmétiques, lentilles oculaires non correctrices ou produits de tatouage doivent déclarer uniquement les conventions relatives à la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale qu’elles ont avec des acteurs de la santé.

Quand faut-t-il déclarer ?

Au plus tard le 1er mars de l’année suivante pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du second semestre de l’année précédente.

Au plus tard le 1er septembre pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du premier semestre de l’année en cours ;